Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xylocaïne om te bevriezen tijdens onaangename nasofaryngeale uitstrijkjes (Xylofuns)

21 september 2021 bijgewerkt door: Evelyne D.Trottier

Xylocaine om te bevriezen tijdens onaangename nasofaryngeale uitstrijkjes: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proef

Sinds het begin van de COVID-19-pandemie worden nasofaryngeale uitstrijkjes (NPS) aanbevolen om het virus op te sporen. Deze procedure is door 85% van de kinderen als pijnlijk ervaren. Het doel van de studie was om te beoordelen of voorbehandeling met lokale lidocaïne het ongemak vermindert dat kinderen ervaren tijdens een nasofaryngeaal uitstrijkje.

Dit was een RCT onder kinderen van 8-17 jaar die een NPS nodig hebben. Het primaire resultaat was pijnintensiteit zoals gemeten met de Visual Analog Scale.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • 6-17 jaar inclusief
  • Kinderen voor wie een NPS is besteld

Uitsluiting:

  • Kinderen met de volgende acute aandoeningen, waardoor de lidocaïne niet correct kan worden toegediend, of die een risico vormen voor de patiënt omdat er een verhoogde opname van de medicatie kan optreden:

    • Neus- of luchtwegverbranding, trauma of ernstige anomalie
    • Cardiorespiratoir compromis

  • Kinderen voor wie geen geïnformeerde toestemming kon worden verkregen

    • Elke andere levensbedreigende aandoening of prioriteit één patiënt die noodhulp nodig heeft
    • Taalbarriere

  • Kinderen met aandoeningen die hun vermogen om hun pijn betrouwbaar te melden kunnen belemmeren:

    • Ernstige verstandelijke beperking
    • Ernstige pijn bij presentatie
    • Toediening van opiaten voorafgaand aan de NPS

  • Kinderen met de volgende chronische aandoeningen, die een correcte toediening van lidocaïne kunnen verhinderen of een risico vormen voor de patiënt:

    • Overgevoeligheid/allergie voor de medicatie of een bekend bestanddeel
    • Methemoglobinemie
    • G6PD-deficiëntie
    • Familiaire maligne hyperthermie
    • Pseudocholinesterasedeficiëntie
    • Ernstige leverfunctiestoornis
    • Ernstige hartaandoening of gebruik van antiaritmica
    • Risico op luchtwegaspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Xylocaïne
De studie-interventie was de toediening van 10 mg intranasale lidocaïne in één neusgat met behulp van 1 verstuiving van 0,1 ml van een 10% lidocaïne-oplossing 5 minuten vóór NPS. Dit gebeurde met behulp van de standaard lange spuitmond.
Geneesmiddel: Xylocaïne
De studie-interventie was de toediening van 10 mg intranasale lidocaïne in één neusgat met behulp van 1 verstuiving van 0,1 ml van een 10% lidocaïne-oplossing 5 minuten vóór NPS. Dit gebeurde met behulp van de standaard lange spuitmond
Andere namen:
  • Xylocaine spray
SHAM_COMPARATOR: Controle
De controlegroep kreeg de placebo met dezelfde applicatietechniek en gebruikte een lege fles lidocaïne 10% met hetzelfde lange mondstuk voor toediening.
Geneesmiddel: Placebo
De controlegroep kreeg de placebo met dezelfde applicatietechniek en gebruikte een lege fles lidocaïne 10% met hetzelfde lange mondstuk voor toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Zelfgerapporteerde pijn direct na de NPS zoals gemeten met behulp van een gevalideerde zelfgerapporteerde pijnschaal: de Visual Analog Scale (VAS
Tijdens procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
● Evaluatie van angst voorafgaand aan de afname van de onderzoeksinterventie en de NPS met behulp van de Children's Fear Scale
Tijdens procedure
Ongemak
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Ongemak bij toediening van de onderzoeksinterventie met behulp van een ja/nee-vraag
Tijdens procedure
Pijn 2 NRS
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Evaluatie van pijn direct na de NPS met behulp van een klinisch relevant hulpmiddel, de verbale Numerieke Beoordelingsschaal
Tijdens procedure
Aantal patiënten met lichamelijke beperking
Tijdsspanne: Tijdens procedure
Evaluatie van de houding van de patiënt (zittend, liggend, staand) en of er fysieke fixaties zijn uitgevoerd (geen, omleiden van bewegingen, comforthouding/minimaal comfortabele beperking of actief fixeren) om het uitstrijkje uit te voeren en in welke mate
Tijdens procedure
Nut volgens verpleegkundigen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
● Evaluatie door triageverpleegkundigen over de efficiëntie van de interventie bij het verminderen van pijn bij de patiënt, met behulp van een Likert-schaal van 1 tot 5
Tijdens procedure
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
Bijwerkingen gemeld door zorgverleners in de 24-48 uur na toediening van medicatie
48 uur na interventie
Wens om de interventie te hergebruiken in een toekomstige procedure, bij follow-up
Tijdsspanne: 48 uur na interventie
Zorgverleners in de 24-48 uur na de interventie vragen of zij de interventie vóór een NPS zouden aanbevelen als standaardzorg voor pediatrische patiënten. Ja-nee-vraag.
48 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evelyne D.Trottier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-3414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren