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Xilocaína para congelar durante esfregaços nasofaríngeos desagradáveis (Xylofuns)

21 de setembro de 2021 atualizado por: Evelyne D.Trottier

Xilocaína para congelar durante esfregaços nasofaríngeos desagradáveis: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Desde o início da pandemia de COVID-19, os swabs nasofaríngeos (NPS) são recomendados para detectar o vírus. Este procedimento foi relatado como doloroso por 85% das crianças. O objetivo do estudo foi avaliar se o pré-tratamento com lidocaína tópica reduz o desconforto experimentado por crianças durante um swab nasofaríngeo.

Este foi um RCT entre crianças de 8 a 17 anos que precisam de um NPS. O desfecho primário foi a intensidade da dor medida pela Escala Visual Analógica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão:

  • 6-17 anos inclusive
  • Crianças para as quais um NPS foi solicitado

Exclusão:

  • Crianças apresentando as seguintes condições agudas, que podem impedir a administração adequada da lidocaína ou representar um risco para o paciente, pois pode ocorrer aumento da absorção do medicamento:

    • Queimaduras nasais ou das vias aéreas, trauma ou anomalia importante
    • Comprometimento cardiorrespiratório

  • Crianças para as quais não foi possível obter o consentimento informado

    • Qualquer outra condição que ameace a vida ou priorize um paciente que necessite de suporte de emergência
    • Barreira de língua

  • Crianças que apresentam condições que podem impedir sua capacidade de relatar sua dor de maneira confiável:

    • Deficiência intelectual grave
    • Dor intensa na apresentação
    • Administração de opiáceos antes do NPS

  • Crianças apresentando as seguintes condições crônicas, que podem impedir a administração adequada da lidocaína ou representar um risco para o paciente:

    • Hipersensibilidade/alergia ao medicamento ou a um componente conhecido
    • Metemoglobinemia
    • Deficiência de G6PD
    • Hipertermia maligna familiar
    • Deficiência de pseudocolinesterase
    • Insuficiência hepática grave
    • Condição cardíaca grave ou uso de medicação antiarrítmica
    • Risco de aspiração das vias aéreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Xilocaína
A intervenção do estudo foi a administração de 10 mg de lidocaína intranasal em uma narina usando 1 spray de 0,1 mL de solução de lidocaína a 10% 5 minutos antes da NPS. Isso foi feito usando o bico longo padrão.
Medicamento: Xilocaína
A intervenção do estudo foi a administração de 10 mg de lidocaína intranasal em uma narina usando 1 spray de 0,1 mL de solução de lidocaína a 10% 5 minutos antes da NPS. Isso foi feito usando o bico longo padrão
Outros nomes:
  • Spray de xilocaína
SHAM_COMPARATOR: Ao controle
O grupo controle recebeu o placebo com a mesma técnica de aplicação utilizando um frasco vazio de lidocaína 10% com o mesmo bico longo para entrega.
Medicamento: Placebo
O grupo controle recebeu o placebo com a mesma técnica de aplicação utilizando um frasco vazio de lidocaína 10% com o mesmo bico longo para entrega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
Dor autorreferida imediatamente após o NPS medida usando uma escala validada de dor autorreferida: a Escala Visual Analógica (VAS
Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
● Avaliação do medo antes da administração da intervenção do estudo e do NPS usando a Children's Fear Scale
Durante o procedimento
Desconforto
Prazo: Durante o procedimento
Desconforto na administração da intervenção do estudo usando uma pergunta sim/não
Durante o procedimento
Dor 2 NRS
Prazo: Durante o procedimento
Avaliação da dor imediatamente após o NPS usando uma ferramenta clinicamente relevante, a escala de avaliação numérica verbal
Durante o procedimento
Número de pacientes com restrição física
Prazo: Durante o procedimento
Avaliação da posição do paciente (sentado, deitado, em pé) e se foram feitas restrições físicas (nenhuma, redirecionamento de movimentos, posição de conforto/restrição confortável mínima ou contenção ativa) para realizar o swab e em que medida
Durante o procedimento
Utilidade segundo enfermeiros
Prazo: Durante o procedimento
● Avaliação dos enfermeiros da triagem sobre a eficácia da intervenção na redução da dor do paciente, utilizando uma escala likert de 1 a 5
Durante o procedimento
Acontecimento adverso
Prazo: 48 horas após a intervenção
Efeitos adversos relatados pelos cuidadores nas 24-48 horas após a administração da medicação
48 horas após a intervenção
Desejo de reutilizar a intervenção em um procedimento futuro, no acompanhamento
Prazo: 48 horas após a intervenção
Perguntar aos cuidadores nas 24-48 horas após a intervenção se eles recomendariam a intervenção antes de um NPS como padrão de atendimento para pacientes pediátricos. Pergunta sim/não.
48 horas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Evelyne D.Trottier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

7 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-3414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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