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La xilocaína se congela durante los hisopados nasofaríngeos desagradables (Xylofuns)

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Evelyne D.Trottier

La xilocaína se congela durante los desagradables frotis nasofaríngeos: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, se han recomendado hisopados nasofaríngeos (NPS) para detectar el virus. Se ha informado que este procedimiento es doloroso para el 85 % de los niños. El objetivo del estudio fue evaluar si el pretratamiento con lidocaína tópica reduce la incomodidad experimentada por los niños durante un hisopado nasofaríngeo.

Este fue un ECA entre niños de 8 a 17 años que necesitan un NPS. El resultado primario fue la intensidad del dolor medida por la escala analógica visual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • 6-17 años inclusive
  • Niños para quienes se ordenó un NPS

Exclusión:

  • Niños que presenten las siguientes afecciones agudas, que podrían impedir que la lidocaína se administre correctamente o representar un riesgo para el paciente, ya que podría ocurrir una mayor absorción del medicamento:

    • Quemaduras, traumatismos o anomalías nasales o de las vías respiratorias
    • Compromiso cardiorrespiratorio

  • Niños para quienes no se pudo obtener un consentimiento informado

    • Cualquier otra afección que ponga en peligro la vida o un paciente prioritario que requiera apoyo de emergencia
    • Barrera del idioma

  • Niños que presentan condiciones que podrían impedir su capacidad para informar su dolor de manera confiable:

    • Discapacidad intelectual severa
    • Dolor intenso al presentarse
    • Administración de opiáceos previa a la NPS

  • Niños que presenten las siguientes afecciones crónicas, que podrían impedir que la lidocaína se administre correctamente o representar un riesgo para el paciente:

    • Hipersensibilidad/alergia al medicamento o a un componente conocido
    • Metahemoglobinemia
    • Deficiencia de G6PD
    • Hipertermia maligna familiar
    • Deficiencia de pseudocolinesterasa
    • Insuficiencia hepática grave
    • Condición cardíaca severa o uso de medicación antiarrítmica
    • Riesgo de aspiración de las vías respiratorias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Xilocaína
La intervención del estudio fue la administración de 10 mg de lidocaína intranasal en una fosa nasal mediante 1 pulverización de 0,1 ml de una solución de lidocaína al 10 % 5 minutos antes de la NPS. Esto se hizo usando la boquilla larga estándar.
Droga: Xilocaína
La intervención del estudio fue la administración de 10 mg de lidocaína intranasal en una fosa nasal mediante 1 pulverización de 0,1 ml de una solución de lidocaína al 10 % 5 minutos antes de la NPS. Esto se hizo usando la boquilla larga estándar
Otros nombres:
  • Aerosol de xilocaína
SHAM_COMPARATOR: Control
El grupo de control recibió el placebo con la misma técnica de aplicación usando una botella vacía de lidocaína al 10 % con la misma boquilla larga para la administración.
Droga: Placebo
El grupo de control recibió el placebo con la misma técnica de aplicación utilizando un frasco vacío de lidocaína al 10 % con la misma boquilla larga para la administración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Dolor autoinformado inmediatamente después de la NPS medido utilizando una escala de dolor autoinformada validada: la escala analógica visual (VAS
Durante el procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
● Evaluación del miedo antes de la administración de la intervención del estudio y el NPS utilizando la Escala de miedo infantil
Durante el procedimiento
Malestar
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Incomodidad en la administración de la intervención del estudio usando una pregunta de sí/no
Durante el procedimiento
Dolor 2 NRS
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluación del dolor inmediatamente después de la NPS utilizando una herramienta clínicamente relevante, la escala de calificación numérica verbal
Durante el procedimiento
Número de pacientes con restricción física
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Evaluación de la posición del paciente (sentado, acostado, de pie) y si se realizaron sujeciones físicas (ninguna, redirección de movimientos, posición de confort/restricción mínima cómoda o sujeciones activas) para realizar el hisopado y en qué medida
Durante el procedimiento
Utilidad según las enfermeras
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
● Evaluación de enfermeras de triaje sobre la eficacia de la intervención en la reducción del dolor del paciente, utilizando una escala de Likert de 1 a 5
Durante el procedimiento
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
Efectos adversos informados por los cuidadores en las 24-48 h siguientes a la administración del medicamento
48 horas después de la intervención
Deseo de reutilizar la intervención en un procedimiento futuro, en el seguimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención
Preguntar a los cuidadores en las 24-48 horas posteriores a la intervención si recomendarían la intervención antes de un NPS como estándar de atención para pacientes pediátricos. Pregunta de sí o no.
48 horas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evelyne D.Trottier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-3414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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