Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксилокаин для заморозки во время неприятных мазков из носоглотки (Xylofuns)

21 сентября 2021 г. обновлено: Evelyne D.Trottier

Ксилокаин для замораживания во время неприятных мазков из носоглотки: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

С начала пандемии COVID-19 для выявления вируса рекомендуются мазки из носоглотки (НФС). Сообщалось, что эта процедура была болезненной для 85% детей. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить, снижает ли предварительная обработка лидокаином местного применения дискомфорт, испытываемый детьми во время мазка из носоглотки.

Это было РКИ среди детей в возрасте 8–17 лет, нуждающихся в НПВ. Первичным результатом была интенсивность боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

88

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • 6-17 лет включительно
  • Дети, которым был назначен НПВ

Исключение:

  • Дети со следующими острыми состояниями, которые могут либо препятствовать правильному введению лидокаина, либо представлять риск для пациента, поскольку может произойти повышенное всасывание лекарства:

    • Ожоги носа или дыхательных путей, травма или крупная аномалия
    • Кардиореспираторный компромисс

  • Дети, для которых не удалось получить информированное согласие

    • Любое другое угрожающее жизни состояние или приоритет одного пациента, требующего неотложной помощи
    • Языковой барьер

  • Дети с состояниями, которые могут помешать им достоверно сообщить о своей боли:

    • Тяжелая умственная отсталость
    • Сильная боль при предъявлении
    • Введение опиатов до НПВ

  • Дети со следующими хроническими заболеваниями, которые могут либо препятствовать правильному введению лидокаина, либо представлять риск для пациента:

    • Гиперчувствительность/аллергия на лекарство или известный компонент
    • Метгемоглобинемия
    • Дефицит G6PD
    • Семейная злокачественная гипертермия
    • Дефицит псевдохолинэстеразы
    • Тяжелая печеночная недостаточность
    • Тяжелое сердечное заболевание или использование антиаритмических препаратов
    • Риск аспирации дыхательных путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ксилокаин
Вмешательство исследования заключалось в введении 10 мг лидокаина интраназально в одну ноздрю с использованием 1 спрея 0,1 мл 10% раствора лидокаина за 5 минут до НПВ. Это было сделано с помощью стандартной длинной насадки.
Лекарство: Ксилокаин
Вмешательство исследования заключалось в введении 10 мг лидокаина интраназально в одну ноздрю с использованием 1 спрея 0,1 мл 10% раствора лидокаина за 5 минут до НПВ. Это было сделано с помощью стандартной длинной насадки.
Другие имена:
  • Ксилокаин спрей
SHAM_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа получала плацебо с той же техникой нанесения, используя пустой флакон из-под лидокаина 10% с такой же длинной насадкой для доставки.
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа получала плацебо с той же техникой нанесения, используя пустой флакон из-под лидокаина 10% с такой же длинной насадкой для доставки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Самооценка боли сразу после NPS, измеренная с использованием утвержденной шкалы самооценки боли: визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Волнение во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
● Оценка страха до введения исследуемого вмешательства и NPS с использованием Шкалы детского страха.
Во время процедуры
Дискомфорт
Временное ограничение: Во время процедуры
Дискомфорт при проведении исследуемого вмешательства с использованием вопроса «да/нет»
Во время процедуры
Боль 2 НРП
Временное ограничение: Во время процедуры
Оценка боли сразу после NPS с использованием клинически значимого инструмента, вербальной числовой рейтинговой шкалы.
Во время процедуры
Количество пациентов с физическими ограничениями
Временное ограничение: Во время процедуры
Оценка положения пациента (сидя, лежа, стоя) и того, применялись ли физические ограничения (отсутствие, перенаправление движений, комфортное положение/минимальное комфортное ограничение или активное ограничение) для выполнения мазка и в какой степени
Во время процедуры
Полезность по словам медсестер
Временное ограничение: Во время процедуры
● Оценка медсестрами сортировки эффективности вмешательства по уменьшению боли у пациента по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Во время процедуры
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Побочные эффекты, о которых сообщили лица, осуществляющие уход, в течение 24-48 часов после введения лекарства
48 часов после вмешательства
Желание повторно использовать вмешательство в будущей процедуре при последующем наблюдении
Временное ограничение: 48 часов после вмешательства
Опрос лиц, осуществляющих уход, в течение 24-48 часов после вмешательства, порекомендовали бы они вмешательство перед введением НПВ в качестве стандарта ухода за педиатрическими пациентами. Да/нет вопрос.
48 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Evelyne D.Trottier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-3414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Ксилокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться