Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylocain til at fryse under ubehagelige nasopharyngeale podninger (Xylofuns)

21. september 2021 opdateret af: Evelyne D.Trottier

Xylocain til at fryse under ubehagelige nasopharyngeale podninger: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Siden begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien er nasopharyngeale podninger (NPS) blevet anbefalet til at påvise virussen. Denne procedure er blevet rapporteret at være smertefuld af 85 % af børn. Formålet med undersøgelsen var at vurdere, om forbehandling med topisk lidokain reducerer det ubehag, børn oplever under en nasopharyngeal podning.

Dette var en RCT blandt børn i alderen 8-17 år, der har brug for en NPS. Det primære resultat var smerteintensitet målt ved den visuelle analoge skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • 6-17 år inklusive
  • Børn, for hvem der blev bestilt en NPS

Undtagelse:

  • Børn med følgende akutte tilstande, som enten kan forhindre lidocain i at blive korrekt administreret, eller udgøre en risiko for patienten, da øget absorption af medicinen kan forekomme:

    • Næse- eller luftvejsforbrændinger, traumer eller større anomalier
    • Kardiorespiratorisk kompromis

  • Børn, for hvem et informeret samtykke ikke kunne opnås

    • Enhver anden livstruende tilstand eller prioriteret én patient, der har behov for akut støtte
    • Sproglige barriere

  • Børn, der præsenterer sig for tilstande, der kunne forhindre deres evne til pålideligt at rapportere deres smerte:

    • Svært intellektuelt handicap
    • Stærke smerter ved præsentation
    • Administration af opiater forud for NPS

  • Børn med følgende kroniske tilstande, som enten kan forhindre lidocain i at blive korrekt administreret eller udgøre en risiko for patienten:

    • Overfølsomhed/allergi over for medicinen eller en kendt komponent
    • Methæmoglobinæmi
    • G6PD mangel
    • Familiær malign hypertermi
    • Pseudocholinesterase mangel
    • Svært nedsat leverfunktion
    • Alvorlig hjertelidelse eller brug af antiarytmisk medicin
    • Risiko for luftvejsaspiration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Xylocain
Undersøgelsesinterventionen var administration af 10 mg intranasal lidocain i det ene næsebor ved hjælp af 1 spray på 0,1 ml af en 10 % lidocainopløsning 5 minutter før NPS. Dette blev gjort ved hjælp af den lange standarddyse.
Medicin: Xylocain
Undersøgelsesinterventionen var administration af 10 mg intranasal lidocain i det ene næsebor ved hjælp af 1 spray på 0,1 ml af en 10 % lidocainopløsning 5 minutter før NPS. Dette blev gjort ved hjælp af den lange standarddyse
Andre navne:
  • Xylocain spray
SHAM_COMPARATOR: Styring
Kontrolgruppen modtog placebo med den samme påføringsteknik med en tom flaske lidocain 10% med den samme lange dyse til levering.
Medicin: Placebo
Kontrolgruppen modtog placebo med samme påføringsteknik ved at bruge en tom flaske lidocain 10% med den samme lange dyse til levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Selvrapporteret smerte umiddelbart efter NPS målt ved hjælp af en valideret selvrapporteret smerteskala: Visual Analog Scale (VAS)
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
● Evaluering af frygt forud for administration af undersøgelsesinterventionen og NPS ved hjælp af Børns frygtskala
Under proceduren
Ubehag
Tidsramme: Under proceduren
Ubehag ved administration af undersøgelsesinterventionen ved hjælp af et ja/nej-spørgsmål
Under proceduren
Smerter 2 NRS
Tidsramme: Under proceduren
Evaluering af smerte umiddelbart efter NPS ved hjælp af et klinisk relevant værktøj, den verbale Numeric Rating Scale
Under proceduren
Antal patienter med fysiske begrænsninger
Tidsramme: Under proceduren
Evaluering af patientens stilling (siddende, liggende, stående) og om der blev foretaget fysiske begrænsninger (ingen, omdirigering af bevægelser, komfortstilling/minimal behagelig begrænsning eller aktivt fasthold) for at udføre podningen og i hvilket omfang
Under proceduren
Nytte ifølge sygeplejersker
Tidsramme: Under proceduren
● Triage sygeplejersker evaluering af effektiviteten af ​​interventionen til at reducere smerte hos patienten ved hjælp af en likert skala fra 1 til 5
Under proceduren
Uønsket hændelse
Tidsramme: 48 timer efter intervention
Bivirkninger rapporteret af omsorgspersoner i 24-48 timer efter administration af medicin
48 timer efter intervention
Ønske om at genbruge interventionen i en fremtidig procedure, ved opfølgning
Tidsramme: 48 timer efter intervention
Spørg plejepersonale i 24-48 timer efter intervention, om de vil anbefale interventionen før en NPS som standardbehandling for pædiatriske patienter. Ja/nej spørgsmål.
48 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evelyne D.Trottier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-3414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Xylocain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner