Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksylokaina zamarza podczas nieprzyjemnych wymazów z nosogardzieli (Xylofuns)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Evelyne D.Trottier

Ksylokaina zamarza podczas nieprzyjemnych wymazów z nosogardzieli: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Od początku pandemii COVID-19 zaleca się wymazy z nosogardzieli (NPS) w celu wykrycia wirusa. 85% dzieci uważa tę procedurę za bolesną. Celem badania była ocena, czy wstępne zastosowanie miejscowej lidokainy zmniejsza dyskomfort odczuwany przez dzieci podczas pobierania wymazu z jamy nosowo-gardłowej.

Było to badanie RCT wśród dzieci w wieku 8-17 lat, które potrzebują NPS. Pierwszorzędowym punktem końcowym była intensywność bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • 6-17 lat włącznie
  • Dzieci, dla których zamówiono NPS

Wykluczenie:

  • Dzieci z następującymi ostrymi stanami, które mogą uniemożliwić prawidłowe podanie lidokainy lub stanowić zagrożenie dla pacjenta, ponieważ może wystąpić zwiększone wchłanianie leku:

    • Oparzenia nosa lub dróg oddechowych, uraz lub poważna anomalia
    • Kompromis krążeniowo-oddechowy

  • Dzieci, w przypadku których nie można było uzyskać świadomej zgody

    • Każdy inny stan zagrażający życiu lub priorytetowy jeden pacjent wymagający pomocy w nagłych wypadkach
    • Bariera językowa

  • Dzieci ze schorzeniami, które mogą uniemożliwić im rzetelne zgłaszanie bólu:

    • Ciężka niepełnosprawność intelektualna
    • Silny ból podczas prezentacji
    • Podawanie opiatów przed NPS

  • Dzieci z następującymi chorobami przewlekłymi, które mogą uniemożliwić prawidłowe podanie lidokainy lub stanowić zagrożenie dla pacjenta:

    • Nadwrażliwość/alergia na lek lub znany składnik
    • Methemoglobinemia
    • Niedobór G6PD
    • Rodzinna hipertermia złośliwa
    • Niedobór pseudocholinesterazy
    • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
    • Ciężka choroba serca lub stosowanie leków antyarytmicznych
    • Ryzyko aspiracji do dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ksylokaina
Interwencja w badaniu polegała na podaniu 10 mg lidokainy donosowo do jednego otworu nosowego za pomocą 1 rozpylenia 0,1 ml 10% roztworu lidokainy 5 minut przed NPS. Dokonano tego za pomocą standardowej długiej dyszy.
Lek: Ksylokaina
Interwencja w badaniu polegała na podaniu 10 mg lidokainy donosowo do jednego otworu nosowego za pomocą 1 rozpylenia 0,1 ml 10% roztworu lidokainy 5 minut przed NPS. Dokonano tego za pomocą standardowej długiej dyszy
Inne nazwy:
  • Spray z ksylokainą
SHAM_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna otrzymywała placebo z tą samą techniką aplikacji, używając pustej butelki 10% lidokainy z tą samą długą dyszą do dostarczania.
Lek: Placebo
Grupa kontrolna otrzymywała placebo z tą samą techniką aplikacji, używając pustej butelki 10% lidokainy z tą samą długą końcówką do dostarczania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ból zgłaszany bezpośrednio po NPS, mierzony za pomocą zatwierdzonej skali bólu zgłaszanego przez pacjentów: Wizualna Skala Analogowa (VAS
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój podczas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
● Ocena lęku przed zastosowaniem interwencji badawczej i NPS za pomocą Skali Strachu Dziecięcego
Podczas zabiegu
Dyskomfort
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Dyskomfort podczas przeprowadzania interwencji badawczej za pomocą pytania tak/nie
Podczas zabiegu
Ból 2 NRS
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ocena bólu bezpośrednio po NPS za pomocą klinicznie istotnego narzędzia, słownej Numerycznej Skali Oceny
Podczas zabiegu
Liczba pacjentów z ograniczeniami fizycznymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ocena pozycji pacjenta (siedzącej, leżącej, stojącej) i czy zastosowano fizyczne unieruchomienie (brak, przekierowanie ruchów, wygodna pozycja/minimalne wygodne ograniczenie lub aktywne unieruchomienie) w celu wykonania wymazu i w jakim zakresie
Podczas zabiegu
Użyteczność według pielęgniarek
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
● Ocena pielęgniarek triage na temat skuteczności interwencji w zmniejszaniu bólu u pacjenta, przy użyciu skali Likerta od 1 do 5
Podczas zabiegu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Działania niepożądane zgłaszane przez opiekunów w ciągu 24-48 godzin po podaniu leku
48 godzin po interwencji
Chęć ponownego wykorzystania interwencji w przyszłej procedurze, podczas obserwacji
Ramy czasowe: 48 godzin po interwencji
Zapytanie opiekunów w ciągu 24-48 godzin po interwencji, czy zaleciliby interwencję przed NPS jako standard opieki nad pacjentami pediatrycznymi. Tak/nie pytanie.
48 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evelyne D.Trottier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-3414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Ksylokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj