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Xylocaina da congelare durante spiacevoli tamponi rinofaringei (Xylofuns)

21 settembre 2021 aggiornato da: Evelyne D.Trottier

Xylocaina da congelare durante spiacevoli tamponi rinofaringei: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Dall'inizio della pandemia COVID-19, sono stati raccomandati tamponi nasofaringei (NPS) per rilevare il virus. Questa procedura è stata segnalata come dolorosa dall'85% dei bambini. Lo scopo dello studio era valutare se il pretrattamento con lidocaina topica riduce il disagio provato dai bambini durante un tampone nasofaringeo.

Questo era un RCT tra bambini di età compresa tra 8 e 17 anni che necessitavano di un NPS. L'outcome primario era l'intensità del dolore misurata dalla Visual Analog Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • 6-17 anni inclusi
  • Bambini per i quali è stato ordinato un NPS

Esclusione:

  • Bambini che presentano le seguenti condizioni acute, che potrebbero impedire la corretta somministrazione della lidocaina o rappresentare un rischio per il paziente in quanto potrebbe verificarsi un aumento dell'assorbimento del farmaco:

    • Ustioni nasali o delle vie aeree, trauma o grave anomalia
    • Compromissione cardiorespiratoria

  • Bambini per i quali non è stato possibile ottenere un consenso informato

    • Qualsiasi altra condizione pericolosa per la vita o paziente prioritario che richieda supporto di emergenza
    • Barriera linguistica

  • Bambini che presentano condizioni che potrebbero impedire la loro capacità di riferire in modo affidabile il loro dolore:

    • Grave disabilità intellettiva
    • Forte dolore alla presentazione
    • Somministrazione di oppiacei prima della NPS

  • Bambini che presentano le seguenti condizioni croniche, che potrebbero impedire la corretta somministrazione della lidocaina o rappresentare un rischio per il paziente:

    • Ipersensibilità/allergia al farmaco o a un componente noto
    • Metaemoglobinemia
    • Deficit di G6PD
    • Ipertermia maligna familiare
    • Deficit di pseudocolinesterasi
    • Compromissione epatica grave
    • Grave condizione cardiaca o uso di farmaci antiaritmici
    • Rischio di aspirazione delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Xilocaina
L'intervento dello studio consisteva nella somministrazione di 10 mg di lidocaina intranasale in una narice utilizzando 1 spruzzo di 0,1 ml di una soluzione di lidocaina al 10% 5 minuti prima dell'NPS. Questo è stato fatto usando l'ugello lungo standard.
Droga: Xilocaina
L'intervento dello studio consisteva nella somministrazione di 10 mg di lidocaina intranasale in una narice utilizzando 1 spruzzo di 0,1 ml di una soluzione di lidocaina al 10% 5 minuti prima dell'NPS. Questo è stato fatto usando l'ugello lungo standard
Altri nomi:
  • Spray alla xilocaina
SHAM_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto il placebo con la stessa tecnica di applicazione utilizzando una bottiglia vuota di lidocaina al 10% con lo stesso beccuccio lungo per la somministrazione.
Droga: Placebo
Il gruppo di controllo ha ricevuto il placebo con la stessa tecnica di applicazione utilizzando una bottiglia vuota di lidocaina al 10% con lo stesso beccuccio lungo per la somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dolore auto-riferito immediatamente dopo l'NPS misurato utilizzando una scala del dolore auto-riferita convalidata: la scala analogica visiva (VAS
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia durante la procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
● Valutazione della paura prima della somministrazione dell'intervento dello studio e dell'NPS utilizzando la scala della paura dei bambini
Durante la procedura
Malessere
Lasso di tempo: Durante la procedura
Disagio durante la somministrazione dell'intervento in studio utilizzando una domanda sì/no
Durante la procedura
Dolore 2 NRS
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione del dolore immediatamente dopo l'NPS utilizzando uno strumento clinicamente rilevante, la Scala di valutazione numerica verbale
Durante la procedura
Numero di pazienti con limitazioni fisiche
Lasso di tempo: Durante la procedura
Valutazione della posizione del paziente (seduto, sdraiato, in piedi) e se sono state effettuate contenzioni fisiche (nessuna, reindirizzamento dei movimenti, posizione di comfort/restrizione minima confortevole o contenzione attiva) per eseguire il tampone e in che misura
Durante la procedura
Utilità secondo gli infermieri
Lasso di tempo: Durante la procedura
● Valutazione degli infermieri di triage sull'efficacia dell'intervento nella riduzione del dolore nel paziente, utilizzando una scala likert da 1 a 5
Durante la procedura
Evento avverso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Effetti avversi segnalati dagli operatori sanitari nelle 24-48 ore successive alla somministrazione del farmaco
48 ore dopo l'intervento
Desiderio di riutilizzare l'intervento in una procedura futura, al follow up
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Chiedere agli operatori sanitari nelle 24-48 ore successive all'intervento se raccomanderebbero l'intervento prima di un NPS come standard di cura per i pazienti pediatrici. Si nessuna domanda.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evelyne D.Trottier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-3414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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