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Xylocaine 在令人不快的鼻咽拭子中冻结 (Xylofuns)

2021年9月21日 更新者：Evelyne D.Trottier

Xylocaine 在令人不快的鼻咽拭子中冻结：一项随机、双盲、安慰剂对照试验

自 COVID-19 大流行开始以来，一直建议使用鼻咽拭子 (NPS) 来检测病毒。 据报道，85% 的儿童在该过程中会感到疼痛。该研究的目的是评估使用局部利多卡因进行预处理是否可以减少儿童在鼻咽拭子检查过程中的不适感。

这是一项针对需要 NPS 的 8-17 岁儿童的随机对照试验。 主要结果是通过视觉模拟量表测量的疼痛强度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

88

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

包含：

  • 6-17岁（含）
  • 订购 NPS 的儿童

排除：

  • 出现以下急性病症的儿童可能会妨碍利多卡因的正确给药，或者可能会增加药物的吸收，从而对患者构成风险：

    • 鼻腔或气道烧伤、外伤或重大异常
    • 心肺妥协

  • 无法获得知情同意的儿童

    • 任何其他危及生命的情况或需要紧急支持的优先患者
    • 语言障碍

  • 患有可能妨碍他们可靠地报告疼痛的能力的儿童：

    • 严重智力障碍
    • 就诊时剧烈疼痛
    • 在 NPS 之前使用阿片类药物

  • 患有以下慢性疾病的儿童可能会妨碍利多卡因的正确给药，或对患者构成风险：

    • 对药物或已知成分过敏/过敏
    • 高铁血红蛋白血症
    • G6PD缺乏症
    • 家族性恶性高热
    • 假胆碱酯酶缺乏症
    • 严重肝功能损害
    • 严重的心脏病或使用抗心律失常药物
    • 气道误吸的风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：西洛卡因
研究干预是在 NPS 前 5 分钟使用 1 次 0.1mL 的 10% 利多卡因溶液喷洒 1 次 10 mg 鼻内利多卡因。 这是使用标准长喷嘴完成的。
药品：西洛卡因
研究干预是在 NPS 前 5 分钟使用 1 次 0.1mL 的 10% 利多卡因溶液喷洒 1 次 10 mg 鼻内利多卡因。 这是使用标准长喷嘴完成的
其他名称：
  • 西洛卡因喷雾剂
SHAM_COMPARATOR：控制
对照组接受安慰剂，使用相同的应用技术，使用相同长喷嘴的 10% 利多卡因空瓶进行给药。
药品：安慰剂
对照组接受相同应用技术的安慰剂，使用相同长喷嘴的 10% 利多卡因空瓶进行给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中疼痛
大体时间：过程中
使用经过验证的自我报告疼痛量表测量 NPS 后立即自我报告的疼痛：视觉模拟量表 (VAS)
过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中的焦虑
大体时间：过程中
● 使用儿童恐惧量表评估研究干预和 NPS 之前的恐惧
过程中
不适
大体时间：过程中
对使用是/否问题实施研究干预感到不适
过程中
疼痛 2 NRS
大体时间：过程中
使用临床相关工具，即口头数字评定量表，在 NPS 后立即评估疼痛
过程中
肢体受限患者人数
大体时间：过程中
评估患者体位（坐着、躺着、站着）以及是否进行了身体约束（无、运动重定向、舒适位置/最小舒适限制或主动约束）以执行拭子检查以及进行到何种程度
过程中
根据护士的效用
大体时间：过程中
● 分诊护士使用 1 至 5 的李克特量表评估减轻患者疼痛的干预措施的效率
过程中
不良事件
大体时间：干预后 48 小时
护理人员在服药后 24-48 小时内报告的不良反应
干预后 48 小时
希望在后续程序中重复使用干预措施
大体时间：干预后 48 小时
在干预后的 24-48 小时内询问护理人员他们是否会在 NPS 之前推荐干预作为儿科患者的标准护理。 是/否问题。
干预后 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Evelyne D.Trottier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月11日

初级完成 (实际的)

2021年6月7日

研究完成 (实际的)

2021年6月7日

研究注册日期

首次提交

2021年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月19日

首次发布 (实际的)

2021年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月21日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-3414

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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