Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xylokain zmrzne při nepříjemných výtěrech z nosohltanu (Xylofuns)

21. září 2021 aktualizováno: Evelyne D.Trottier

Xylokain zmrzne během nepříjemných výtěrů z nosohltanu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Od začátku pandemie COVID-19 se k detekci viru doporučují výtěry z nosohltanu (NPS). Tento postup je bolestivý u 85 % dětí. Cílem studie bylo posoudit, zda předléčení topickým lidokainem snižuje nepohodlí, které děti zažívají během výtěru z nosohltanu.

Jednalo se o RCT mezi dětmi ve věku 8-17 let, které potřebují NPS. Primárním výsledkem byla intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • 6-17 let včetně
  • Děti, pro které byla nařízena NPS

Vyloučení:

  • Děti s následujícími akutními stavy, které by mohly buď bránit správnému podání lidokainu, nebo představovat riziko pro pacienta, protože může dojít ke zvýšené absorpci léku:

    • Popáleniny nosu nebo dýchacích cest, trauma nebo velká anomálie
    • Kardiorespirační kompromis

  • Děti, pro které nebylo možné získat informovaný souhlas

    • Jakýkoli jiný život ohrožující stav nebo prioritní pacient vyžadující pohotovostní podporu
    • Jazyková bariéra

  • Děti trpící stavy, které by mohly bránit jejich schopnosti spolehlivě hlásit svou bolest:

    • Těžké mentální postižení
    • Silná bolest při prezentaci
    • Podávání opiátů před NPS

  • Děti s následujícími chronickými stavy, které by mohly buď bránit správnému podání lidokainu, nebo představovat riziko pro pacienta:

    • Přecitlivělost/alergie na lék nebo známou složku
    • Methemoglobinémie
    • Nedostatek G6PD
    • Familiární maligní hypertermie
    • Nedostatek pseudocholinesterázy
    • Těžká porucha funkce jater
    • Těžký srdeční stav nebo užívání antiarytmických léků
    • Riziko vdechnutí dýchacích cest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Xylokain
Intervencí studie bylo podání 10 mg intranazálního lidokainu do jedné nosní dírky pomocí 1 vstřiku 0,1 ml 10% roztoku lidokainu 5 minut před NPS. To bylo provedeno pomocí standardní dlouhé trysky.
Lék: Xylokain
Intervencí studie bylo podání 10 mg intranazálního lidokainu do jedné nosní dírky pomocí 1 vstřiku 0,1 ml 10% roztoku lidokainu 5 minut před NPS. To bylo provedeno pomocí standardní dlouhé trysky
Ostatní jména:
  • Xylokainový sprej
SHAM_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina dostávala placebo stejnou aplikační technikou s použitím prázdné lahvičky 10% lidokainu se stejně dlouhou tryskou pro aplikaci.
Lék: Placebo
Kontrolní skupina dostávala placebo stejnou aplikační technikou s použitím prázdné lahvičky 10% lidokainu se stejně dlouhou tryskou pro aplikaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během procedury
Časové okno: Během procedury
Samostatně hlášená bolest bezprostředně po NPS měřená pomocí validované samostatně hlášené škály bolesti: Vizuální analogová škála (VAS
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost během procedury
Časové okno: Během procedury
● Vyhodnocení strachu před administrací studijní intervence a NPS pomocí škály dětského strachu
Během procedury
Nepohodlí
Časové okno: Během procedury
Nepohodlí při administraci studijní intervence pomocí otázky ano/ne
Během procedury
Bolest 2 NRS
Časové okno: Během procedury
Hodnocení bolesti bezprostředně po NPS pomocí klinicky relevantního nástroje, verbální numerické hodnotící škály
Během procedury
Počet pacientů s fyzickým omezením
Časové okno: Během procedury
Vyhodnocení polohy pacienta (sed, leh, stání) a zda byly provedeny fyzické omezování (žádné, přesměrování pohybů, pohodlná poloha/minimální pohodlné omezení nebo aktivní omezení) k provedení výtěru a do jaké míry
Během procedury
Užitečnost podle sester
Časové okno: Během procedury
● Hodnocení triage sester ohledně účinnosti intervence při snižování bolesti u pacienta pomocí Likertovy škály od 1 do 5
Během procedury
Nežádoucí událost
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Nežádoucí účinky hlášené ošetřovateli během 24-48 hodin po podání léku
48 hodin po zásahu
Touha znovu použít zásah v budoucím postupu při sledování
Časové okno: 48 hodin po zásahu
Zeptejte se pečovatelů během 24-48 hodin po intervenci, zda by doporučili intervenci před NPS jako standardní péči o dětské pacienty. Ano ne otázka.
48 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evelyne D.Trottier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-3414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit