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불쾌한 비인두 면봉 검사 중 자일로카인 동결 (Xylofuns)

2021년 9월 21일 업데이트: Evelyne D.Trottier

불쾌한 비인두 면봉 채취 동안 동결되는 자일로카인: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

COVID-19 대유행이 시작된 이래 바이러스를 검출하기 위해 비인두 면봉(NPS)이 권장되었습니다. 이 절차는 어린이의 85%가 고통스러운 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 국소 리도카인을 사용한 전처리가 비인두 면봉 채취 중에 어린이가 경험하는 불편함을 줄이는지 여부를 평가하는 것이었습니다.

이것은 NPS가 필요한 8-17세 어린이의 RCT였습니다. 1차 결과는 Visual Analog Scale로 측정한 통증 강도였습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함:

  • 6-17세 포함
  • NPS를 주문한 아동

제외:

  • 리도카인이 적절하게 투여되지 않거나 약물 흡수가 증가하여 환자에게 위험을 초래할 수 있는 다음과 같은 급성 상태를 나타내는 어린이:

    • 비강 또는 기도 화상, 외상 또는 주요 기형
    • 심폐 기능 손상

  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 아동

    • 기타 생명을 위협하는 상태 또는 응급 지원이 필요한 우선 순위 환자
    • 언어의 장벽

  • 자신의 통증을 확실하게 보고하는 능력을 방해할 수 있는 상태를 나타내는 어린이:

    • 중증 지적 장애
    • 제시 시 심한 통증
    • NPS 이전의 아편제 투여

  • 리도카인이 적절하게 투여되지 않거나 환자에게 위험을 초래할 수 있는 다음과 같은 만성 질환이 있는 어린이:

    • 약물 또는 알려진 성분에 대한 과민성/알레르기
    • 메트헤모글로빈혈증
    • G6PD 결핍
    • 가족성 악성 고열증
    • 슈도콜린에스테라아제 결핍증
    • 심한 간 장애
    • 심한 심장 상태 또는 항부정맥제 사용
    • 기도 흡인 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실로카인
연구 개입은 NPS 5분 전에 0.1mL의 10% 리도카인 용액 1회 스프레이를 사용하여 한쪽 콧구멍에 10mg의 비강내 리도카인을 투여하는 것이었습니다. 이것은 표준 긴 노즐을 사용하여 수행되었습니다.
의약품: 실로카인
연구 개입은 NPS 5분 전에 0.1mL의 10% 리도카인 용액 1회 스프레이를 사용하여 한쪽 콧구멍에 10mg의 비강내 리도카인을 투여하는 것이었습니다. 이것은 표준 긴 노즐을 사용하여 수행되었습니다.
다른 이름들:
  • 실로카인 스프레이
SHAM_COMPARATOR: 제어
대조군은 전달을 위해 동일한 긴 노즐이 있는 빈 리도카인 10% 병을 사용하여 동일한 적용 기술로 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
대조군은 전달을 위해 동일한 긴 노즐로 리도카인 10%의 빈 병을 사용하여 동일한 적용 기술로 위약을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 통증
기간: 시술 중
검증된 자가 보고 통증 척도인 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 측정한 NPS 직후 자가 보고 통증
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 중 불안
기간: 시술 중
● 어린이 공포 척도를 사용하여 연구 개입 및 NPS 시행 전 공포 평가
시술 중
불편감
기간: 시술 중
예/아니오 질문을 사용하는 연구 개입의 관리에 대한 불편함
시술 중
고통 2 NRS
기간: 시술 중
NPS 직후 임상 관련 도구인 구두 숫자 평가 척도를 사용하여 통증 평가
시술 중
신체적 제약을 받는 환자 수
기간: 시술 중
면봉을 수행하기 위해 환자 위치(앉기, 눕기, 서기) 및 신체적 구속이 수행되었는지 여부(없음, 움직임 방향 전환, 편안한 자세/최소한의 편안한 구속 또는 능동적 구속)에 대한 평가 및 어느 정도
시술 중
간호사에 따른 유용성
기간: 시술 중
● 1에서 5까지의 리커트 척도를 사용하여 환자의 통증을 줄이는 개입의 효율성에 대한 분류 간호사 평가
시술 중
부작용
기간: 개입 후 48시간
약물 투여 후 24-48시간 동안 간병인이 보고한 부작용
개입 후 48시간
후속 조치 시 향후 절차에서 개입을 재사용하려는 욕구
기간: 개입 후 48시간
개입 후 24~48시간 동안 간병인에게 소아 환자에 대한 표준 치료로 NPS 전에 개입을 권장하는지 묻습니다. 예/아니오 질문입니다.
개입 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Evelyne D.Trottier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-3414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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