Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xylocain for å fryse under ubehagelige nasofaryngeale vattpinner (Xylofuns)

21. september 2021 oppdatert av: Evelyne D.Trottier

Xylocain for å fryse under ubehagelige nasofaryngeale vattpinner: en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert prøveversjon

Siden begynnelsen av COVID-19-pandemien har nasofaryngeale vattpinner (NPS) blitt anbefalt for å oppdage viruset. Denne prosedyren er rapportert å være smertefull av 85 % av barna. Målet med studien var å vurdere om forbehandling med lokal lidokain reduserer ubehaget som barn opplever under en nasofaryngeal vattpinne.

Dette var en RCT blant barn i alderen 8-17 år som trenger NPS. Det primære resultatet var smerteintensiteten målt med Visual Analog Scale.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • 6-17 år inkludert
  • Barn som det ble bestilt en NPS for

Utelukkelse:

  • Barn som har følgende akutte tilstander, som enten kan forhindre at lidokainet blir riktig administrert, eller utgjøre en risiko for pasienten ettersom økt absorpsjon av medisinen kan forekomme:

    • Forbrenning i nese eller luftveier, traumer eller større anomalier
    • Kardiorespiratorisk kompromiss

  • Barn som ikke kunne innhentes informert samtykke for

    • Enhver annen livstruende tilstand eller prioritert én pasient som trenger akutthjelp
    • Språkbarriere

  • Barn som har tilstander som kan hindre deres evne til å rapportere smerten pålitelig:

    • Alvorlig utviklingshemming
    • Sterke smerter ved presentasjon
    • Administrering av opiater før NPS

  • Barn som har følgende kroniske tilstander, som enten kan forhindre at lidokainet blir riktig administrert, eller utgjøre en risiko for pasienten:

    • Overfølsomhet/allergi mot medisinen eller en kjent komponent
    • Methemoglobinemi
    • G6PD-mangel
    • Familiær malign hypertermi
    • Pseudocholinesterase-mangel
    • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
    • Alvorlig hjertetilstand eller bruk av antiarytmiske medisiner
    • Risiko for luftveisaspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Xylocaine
Studieintervensjonen var administrering av 10 mg intranasal lidokain i ett nesebor ved bruk av 1 spray med 0,1 ml av en 10 % lidokainløsning 5 minutter før NPS. Dette ble gjort ved bruk av standard lang munnstykke.
Legemiddel: Xylocaine
Studieintervensjonen var administrering av 10 mg intranasal lidokain i ett nesebor ved bruk av 1 spray med 0,1 ml av en 10 % lidokainløsning 5 minutter før NPS. Dette ble gjort ved bruk av standard lang munnstykke
Andre navn:
  • Xylocain spray
SHAM_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollgruppen mottok placebo med samme påføringsteknikk ved bruk av en tom flaske lidokain 10 % med samme lange dyse for levering.
Legemiddel: Placebo
Kontrollgruppen mottok placebo med samme påføringsteknikk ved bruk av en tom flaske lidokain 10 % med samme lange dyse for levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
Selvrapportert smerte umiddelbart etter NPS målt ved hjelp av en validert selvrapportert smerteskala: Visual Analog Scale (VAS)
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
● Evaluering av frykt før administrasjon av studieintervensjonen og NPS ved hjelp av Children's Fear Scale
Under prosedyren
Ubehag
Tidsramme: Under prosedyren
Ubehag ved administrering av studieintervensjonen ved å bruke et ja/nei-spørsmål
Under prosedyren
Smerte 2 NRS
Tidsramme: Under prosedyren
Evaluering av smerte umiddelbart etter NPS ved hjelp av et klinisk relevant verktøy, den verbale Numeric Rating Scale
Under prosedyren
Antall pasienter med fysiske restriksjoner
Tidsramme: Under prosedyren
Evaluering av pasientens stilling (sittende, liggende, stående) og om fysiske begrensninger ble utført (ingen, omdirigering av bevegelser, komfortstilling/minimal komfortabel restriksjon eller aktivt begrensning) for å utføre vattpinnen og i hvilken grad
Under prosedyren
Nytte i følge sykepleiere
Tidsramme: Under prosedyren
● Triage sykepleiers evaluering av effektiviteten av intervensjonen for å redusere smerte hos pasienten, ved å bruke en likert-skala fra 1 til 5
Under prosedyren
Uønsket hendelse
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Bivirkninger rapportert av omsorgspersoner i løpet av 24-48 timer etter administrering av medisiner
48 timer etter intervensjon
Ønske om å gjenbruke intervensjonen i en fremtidig prosedyre, ved oppfølging
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon
Spør omsorgspersoner i løpet av 24-48 timer etter intervensjon om de vil anbefale intervensjonen før en NPS som standard omsorg for pediatriske pasienter. Ja/nei spørsmål.
48 timer etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evelyne D.Trottier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-3414

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Xylocaine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere