Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xylokain att frysa under obehagliga nasofaryngeala pinnprover (Xylofuns)

21 september 2021 uppdaterad av: Evelyne D.Trottier

Xylokain för att frysa under obehagliga nasofaryngeala pinnprover: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning

Sedan början av covid-19-pandemin har nasofaryngeala pinnprover (NPS) rekommenderats för att upptäcka viruset. Denna procedur har rapporterats vara smärtsam av 85 % av barnen. Syftet med studien var att bedöma om förbehandling med lokalt lidokain minskar det obehag som barn upplever under en nasofaryngeal pinne.

Detta var en RCT bland barn i åldrarna 8-17 år som behöver en NPS. Det primära resultatet var smärtintensiteten mätt med Visual Analog Scale.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • Evelyne D Trottier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • 6-17 år inklusive
  • Barn för vilka en NPS beställdes

Uteslutning:

  • Barn som uppvisar följande akuta tillstånd, som antingen kan förhindra att lidokainet administreras korrekt, eller utgöra en risk för patienten eftersom ökad absorption av medicinen kan uppstå:

    • Brännskador på näsan eller luftvägarna, trauma eller större anomali
    • Kardiorespiratorisk kompromiss

  • Barn för vilka ett informerat samtycke inte kunde erhållas

    • Alla andra livshotande tillstånd eller prioriterade en patient som behöver akut stöd
    • Språkhinder

  • Barn som upplever tillstånd som kan förhindra deras förmåga att på ett tillförlitligt sätt rapportera sin smärta:

    • Svår intellektuell funktionsnedsättning
    • Svår smärta vid presentation
    • Administration av opiater före NPS

  • Barn som uppvisar följande kroniska tillstånd, som antingen kan förhindra att lidokainet administreras korrekt eller utgöra en risk för patienten:

    • Överkänslighet/allergi mot läkemedlet eller en känd komponent
    • Methemoglobinemi
    • G6PD-brist
    • Familjär malign hypertermi
    • Pseudocholinesterasbrist
    • Svårt nedsatt leverfunktion
    • Svårt hjärttillstånd eller användning av antiarytmika
    • Risk för luftvägsaspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Xylokain
Studieinterventionen var administrering av 10 mg intranasalt lidokain i en näsborre med 1 spray med 0,1 ml av en 10 % lidokainlösning 5 minuter före NPS. Detta gjordes med det långa standardmunstycket.
Läkemedel: Xylokain
Studieinterventionen var administrering av 10 mg intranasalt lidokain i en näsborre med 1 spray med 0,1 ml av en 10 % lidokainlösning 5 minuter före NPS. Detta gjordes med det långa standardmunstycket
Andra namn:
  • Xylocain spray
SHAM_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen fick placebo med samma appliceringsteknik med en tom flaska lidokain 10 % med samma långa munstycke för leverans.
Läkemedel: Placebo
Kontrollgruppen fick placebo med samma appliceringsteknik med en tom flaska lidokain 10 % med samma långa munstycke för leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under proceduren
Tidsram: Under proceduren
Självrapporterad smärta omedelbart efter NPS mätt med en validerad självrapporterad smärtskala: Visual Analog Scale (VAS)
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ångest under proceduren
Tidsram: Under proceduren
● Utvärdering av rädsla före administrering av studieinterventionen och NPS med hjälp av Children's Fear Scale
Under proceduren
Obehag
Tidsram: Under proceduren
Obehag vid administrering av studieinterventionen med en ja/nej-fråga
Under proceduren
Smärta 2 NRS
Tidsram: Under proceduren
Utvärdering av smärta omedelbart efter NPS med hjälp av ett kliniskt relevant verktyg, den verbala Numeric Rating Scale
Under proceduren
Antal patienter med fysisk begränsning
Tidsram: Under proceduren
Utvärdering av patientens position (sittande, liggande, stående) och om fysiska fasthållningar gjordes (ingen, omdirigering av rörelser, komfortposition/minimal bekväm begränsning eller aktivt fasthållning) för att utföra provtagningen och i vilken utsträckning
Under proceduren
Nyttan enligt sjuksköterskor
Tidsram: Under proceduren
● Triage sjuksköterskors utvärdering av effektiviteten av interventionen för att minska smärta hos patienten, med hjälp av en likert-skala från 1 till 5
Under proceduren
Biverkning
Tidsram: 48 timmar efter intervention
Biverkningar som rapporterats av vårdgivare under 24-48 timmar efter administrering av medicin
48 timmar efter intervention
Önskemål att återanvända interventionen i ett framtida förfarande, vid uppföljning
Tidsram: 48 timmar efter intervention
Fråga vårdgivare inom 24-48 timmar efter interventionen om de skulle rekommendera interventionen före en NPS som standardvård för pediatriska patienter. Ja/nej fråga.
48 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evelyne D.Trottier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 maj 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-3414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera