MSS膵臓癌におけるペムブロリズマブおよびナノリポソームイリノテカンまたはゲムシタビン/ナブパクリタキセルによるオラプテスド (OPTIMUS)

包含基準:

• データが利用可能な場合、マイクロサテライト安定性が確認された腫瘍病理学を有する患者

• -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の原発性転移性腺癌の患者。

  1. アーム 1: 文書化された客観的な放射線学的進行または
  2. アーム 2: X 線検査による客観的な進行が記録された後、FOLFIRINOX または改変 FOLFIRINOX による一次治療を中止
• -調査サイトによって決定されたRECIST 1.1に基づく測定可能な疾患
• 推定最低余命 3ヶ月
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 ～ 1
• -指定された範囲内の適切な臓器機能検査値：血清アルブミン≧3.0 g / dL;血液系: ヘモグロビン (Hb) ≥ 9.0 g/dL または ≥5.6 mmol/L、絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm³、血小板 ≥ 100,000/mm³;腎系：クレアチニン値が施設内ULNの1.5倍を超える患者の場合、クレアチニン≤1.5 x ULNまたはeGFR≧30 mL/min; -肝系：総ビリルビン値が1.5×ULNを超える患者の総ビリルビン≤1.5 x ULNまたは直接ビリルビン≤ULN、ALTおよびAST≤2.5 x ULN（肝転移のある患者の場合は≤5×ULN）; -凝固：PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けていない限り、INRまたはPT≤1.5 x ULN、PTTまたはPTTが範囲内である限り、患者が抗凝固療法を受けていない限り、aPTT≤1.5 x ULN抗凝固薬の使用目的の治療範囲

除外基準:

• -治験薬を含む以前の全身抗がん療法 治療前の4週間または5半減期のいずれか短い方。
• -患者は、以前の治療によるすべてのAEからグレード1以下またはベースラインまで回復している必要があります。 グレード 2 以下の神経障害を有する患者が対象となる場合があります。 治療またはホルモン補充を必要とするグレード 2 以下の内分泌関連の AE を有する患者は、適格である可能性があります。
• 患者が大手術を受けた場合、患者は、研究介入を開始する前に、手術および/または手術による合併症から十分に回復している必要があります
• -研究治療の開始から2週間以内の以前の放射線療法。 患者は、すべての放射線関連毒性から回復し、コルチコステロイドを必要とせず、放射線肺炎を発症していない必要があります。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例：CTLA-4、OX 40、CD137 ）、グレード 3 以上の irAE により治療を中止した患者
• -免疫不全の診断、または慢性全身ステロイド療法を受けている（プレドニゾンと同等の1日あたり10 mgを超える投与で）またはその他の形態の免疫抑制療法 治験薬の最初の投与前の7日以内
• -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒化生ワクチンを接種しました。 不活化ワクチンの投与は許可されています
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴または現在の肺炎/間質性肺疾患
• -全身療法を必要とする活動性感染症
• -過去2年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。
• -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している、スクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与の120日後まで
• 以前の同種組織/固形臓器移植