이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MSS 췌장암에서 Pembrolizumab 및 Nanoliposomal Irinotecan 또는 Gemcitabine/Nab-Paclitaxel과 병용 (OPTIMUS)

2025년 6월 24일 업데이트: TME Pharma AG

현미부수체 안정 전이성 췌장암 환자에서 Pembrolizumab 및 Nanoliposomal Irinotecan/5-FU/Leucovorin 또는 Gemcitabine/Nab-paclitaxel과 병용한 Olaptesed Pegol(NOX-A12)의 공개 라벨 2상 연구

이 연구의 목적은 pembrolizumab 및 (Arm 1) nanoliposomal irinotecan 위에 olaptesed pegol의 조합에 대해 6주에 질병 통제율(DCR)을 평가하여 무작위 확장 연구에 대한 진행 여부 결정을 제공하는 것입니다. 5-FU 및 류코보린 또는 (Arm 2) 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀, 안전성 및 내약성 및 사건 발생 시간 종점을 평가하기 위한 것.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 데이터가 있는 경우 미세부수체 안정 종양 병리가 확인된 환자

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 원발성 전이성 선암종 환자

    1. 1군: 문서화된 객관적인 방사선학적 진행 후 젬시타빈/nab-파클리탁셀을 사용한 1차 치료 중단 또는
    2. 2군: FOLFIRINOX 또는 수정된 FOLFIRINOX를 사용한 1차 치료를 문서화된 객관적인 방사선학적 진행 후 중단
  • 시험 기관에서 결정한 RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 질병
  • 예상 최소 수명 3개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0에서 1
  • 지정된 범위 내의 적절한 장기 기능 실험실 값: 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL; 혈액계: 헤모글로빈(Hb) ≥ 9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm³, 혈소판 ≥ 100,000/mm³; 신장계: 크레아티닌 수치 >1.5 × 기관 ULN인 환자의 경우 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 eGFR ≥30 mL/min; 간계: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 총 빌리루빈 수치 >1.5 × ULN, ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN인 환자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5 × ULN); 응고: INR 또는 PT ≤ 1.5 x ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고 요법을 받고 있지 않는 한, aPTT ≤ 1.5 x ULN, 환자가 PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용 범위 내에 있는 한 항응고 요법을 받고 있지 않는 한 항응고제의 의도된 사용의 치료 범위

제외 기준:

  • 치료 전 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 시험용 제제를 포함한 사전 전신 항암 요법.
  • 환자는 이전 요법으로 인해 모든 AE에서 ≤ 등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 등급 2 이하의 신경병증이 있는 환자는 자격이 있을 수 있습니다. 치료 또는 호르몬 대체가 필요한 내분비 관련 AE 등급 ≤2인 환자가 적합할 수 있습니다.
  • 환자가 대수술을 받은 경우, 환자는 연구 개입을 시작하기 전에 절차 및/또는 수술로 인한 모든 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
  • 연구 치료 시작 2주 이내의 이전 방사선 요법. 환자는 모든 방사선 관련 독성에서 회복되었고, 코르티코스테로이드가 필요하지 않으며, 방사선 폐렴이 없어야 합니다.
  • 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ) 등급 3 이상의 irAE로 인해 해당 치료를 중단했습니다.
  • 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가 10mg을 초과하는 용량) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받았습니다. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염.
  • 임신 또는 모유 수유 중이거나, 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 치료제의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
  • 이전 동종 조직/고형 장기 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아암 1: 올랩테세드 페골 + 펨브롤리주맙 + 나노리포좀 이리노테칸 + 5-FU + LV
의약품: Olaptesed pegol
진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 주당 400mg을 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • NOX-A12
의약품: 펨브롤리주맙
3주마다 200 mg을 i.v.로 투여합니다. 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 주입 또는 최대 35회 투여
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 2군: 올렙테세드 페골 + 펨브롤리주맙 + 젬시타빈 + 냅-파클리탁셀
의약품: Olaptesed pegol
진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 주당 400mg을 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
  • NOX-A12
의약품: 펨브롤리주맙
3주마다 200 mg을 i.v.로 투여합니다. 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 주입 또는 최대 35회 투여
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 확장 연구에 대한 진행 여부 결정
기간: 펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
펨브롤리주맙 및 (1군) 나노리포좀형 이리노테칸, 5-FU 및 류코보린 또는 (2군) 젬시타빈 및 nab-파클리탁셀 위에 올린 올라프세드 페골의 조합에 대한 6주에서의 질병 통제율(DCR) 평가
펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
Pembrolizumab 및 (Arm 1) nanoliposomal irinotecan, 5-FU 및 leucovorin 또는 (Arm 2) gemcitabine 및 nab-paclitaxel 위에 olapteded pegol pegol의 안전성 및 내약성
펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
12주차 DCR
기간: 펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
무진행생존기간(PFS)
기간: 펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
전체 응답률(ORR)
기간: 펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
중앙값 전체 생존(mOS)
기간: 펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
응답 기간(DOR)
기간: 펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
TBOR(Time-to-Best 전체 응답)
기간: 펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
TTNT(Time-to-Next-항암 치료)
기간: 펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지
펨브롤리주맙으로 35회 투여(약 2년) 완료까지 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TME Pharma AG

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNOXA12C701
  • 2021-001963-25 (EudraCT 번호)
  • KEYNOTE-B01 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-B01 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 췌장암에 대한 임상 시험

Olaptesed pegol에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다