与 Pembrolizumab 和纳米脂质体伊立替康或吉西他滨/Nab-紫杉醇联合治疗 MSS 胰腺癌 (OPTIMUS)

纳入标准：

• 如果数据可用，则患者具有确认的微卫星稳定肿瘤病理学

• 经组织学或细胞学证实为原发性转移性胰腺癌的患者，

  1. 第 1 组：在记录到客观放射学进展后停止吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇一线治疗或
  2. 第 2 组：在记录到客观放射学进展后停止使用 FOLFIRINOX 或改良 FOLFIRINOX 的一线治疗
• 由研究中心确定的基于 RECIST 1.1 的可测量疾病
• 预计最低预期寿命 3 个月
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效评分 0 至 1
• 指定范围内的适当器官功能实验室值： 血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL；血液系统：血红蛋白 (Hb) ≥ 9.0 g/dL 或 ≥5.6 mmol/L，中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm³，血小板 ≥ 100,000/mm³；肾脏系统：对于肌酐水平 >1.5 × 机构 ULN 的患者，肌酐≤ 1.5 x ULN 或 eGFR ≥30 mL/min；肝脏系统：总胆红素 ≤ 1.5 x ULN 或直接胆红素 ≤ ULN，总胆红素水平 >1.5 × ULN，ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN（肝转移患者≤5 × ULN）；凝血：INR 或 PT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在抗凝剂预期使用的治疗范围内，aPTT ≤ 1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 PTT 在预期使用范围内抗凝剂预期用途的治疗范围

排除标准：

• 治疗前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内的先前全身性抗癌治疗，包括研究药物。
• 由于先前的治疗，患者必须已从所有 AE 中恢复至 ≤ 1 级或基线。 ≤ 2 级神经病变患者可能符合条件。 需要治疗或激素替代的内分泌相关 AE ≤ 2 级的患者可能符合条件。
• 如果患者进行了大手术，则在开始研究干预之前，患者必须已从手术中充分恢复和/或手术引起的任何并发症
• 研究治疗开始后 2 周内的既往放疗。 患者必须已从所有辐射相关毒性中恢复过来，不需要皮质类固醇，也没有患过放射性肺炎。
• 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物进行治疗) 并因 3 级或更高级别的 irAE 而停止治疗
• 免疫缺陷的诊断或正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克强的松当量）或在研究药物首次给药前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗
• 在第一剂研究干预前 30 天内接受过活疫苗或减毒活疫苗。 允许使用灭活疫苗
• 在过去 2 年中需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
• 需要类固醇的（非感染性）肺炎/间质性肺病史或当前肺炎/间质性肺病
• 需要全身治疗的活动性感染
• 在过去 2 年内已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗。
• 已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
• 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次研究治疗剂量后 120 天
• 既往同种异体组织/实体器官移植