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脚の筋肉のけいれんの予防と軽減に関する透析内ストレッチング演習

2021年5月25日 更新者:Amjed Abdulabbas Shraida、Kufa University

血液透析を受けている患者の脚の筋肉のけいれんの予防と軽減に対する透析内ストレッチング演習の有効性:ランダム化比較試験

腎代替療法は、急性または慢性腎不全の人のための治療オプションです。 腎不全の症状が増加している患者は、進行性腎疾患の初期段階で透析および移植センターに紹介されます。 血液透析は、最も広く使用されている透析手順の 1 つです。 筋肉のけいれんは、血液透析患者が経験する最も一般的な合併症であり、通常、血液透析治療中および血液透析治療の間に発生します。 これらのけいれんは、血液透析セッションの早期終了の最も一般的な理由のようです。

- 研究課題: 血液透析を受けている患者で、透析内ストレッチ運動を受けた患者と受けていない患者とでは、脚の筋肉のけいれんレベルに違いはありますか?

- 仮説: 血液透析を受けている患者で、透析中にストレッチ運動を行っている患者は、そうでない患者に比べて脚の筋肉のけいれんレベルが低い。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究サンプル:

血液透析を受けている 60 人の患者の非確率目的サンプル。 サンプルはランダムに 2 つのグループに分けられます。研究グループとしての 30 人の患者は、透析内ストレッチ運動にさらされ、他の 30 人の患者は対照群と見なされる運動にさらされません。

研究器具:

血液透析を受けている患者の足の筋肉のけいれんの予防と軽減に対する透析内ストレッチ運動プログラムの有効性を判断するために、研究者は各研究目的を達成するために評価ツールを採用しました。 このツールは、次の 3 つの部分で構成されています。

パート I: 社会人口統計データ:

社会人口統計データシートは、居住地、性別、年齢、喫煙、教育レベル、職業上の地位を含む (6) 項目で構成されます。 これらの変数は、データ分析の準備としてコード化されています。

パート II: 臨床変数:

アンケートの 2 番目の部分は、(10) 項目で構成され、透析治療の期間、週あたりの血液透析セッションの回数、血液透析セッションの期間、週あたりの脚の筋肉のけいれんの頻度、脚の筋肉のけいれんの部位、併存疾患、カルシウム、体格指数、限外濾過率、および限外濾過量。 これらの変数は、データ分析の準備としてコード化されています。

パート III: 筋けいれんアンケート表。 筋けいれんアンケート チャートは、介入前後の血液透析中の筋けいれんのレベルを評価するために採用されています。 このチャートは、以前のいくつかの研究で採用されているため、簡単で有効なツールであるため使用されます。 筋肉痙攣の頻度、筋肉痙攣の持続時間、痛みのレベル、温度、不快感など、筋肉痙攣のさまざまな特徴が含まれており、(0-13) の範囲の筋肉痙攣のレベルとして総合的に採点されました。

スタディインスツルメントのスコア解釈 :

けいれんなし、軽度のけいれん、中程度のけいれん、および重度のけいれんに関して、血液透析を受けている患者の脚の筋肉けいれんのレベルを評価するために、4つのスコアが使用されます。 これらのけいれんレベルは、けいれんなしの場合は (0)、軽度のけいれんの場合は (1 - 4)、中等度のけいれんの場合は (5 - 8)、重度のけいれんの場合は (9 - 13) として採点されます。

体格指数に関しては、低体重、正常、過体重、肥満に関して体格指数カテゴリを評価するために 4 つのスコアが使用されます。 これらのカテゴリは、Centers for Disease Control and Prevention (2020) の次の表に示すように採点されます。 以上

データ収集 データ収集は、CONSORT 2010 フロー ダイアグラムに従って行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Al Najaf
      • Kufa、Al Najaf、イラク、54003
        • Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CKDの影響を受ける最も一般的な年齢層であり、研究プログラムに申し込むのに適しているため、20〜60歳の年齢層の患者。
  • 血液透析を受けており、筋肉のけいれんに苦しんでいる男性と女性の両方の患者。
  • -患者のフォローアップを容易にするために、週に2回以上のHDセッションを受けている患者。
  • 患者様の参加は任意ですので、ご参加いただける方。
  • プログラムを適用可能にし、データ収集を容易にするために、警戒心があり、口頭でコミュニケーションできる患者。

除外基準:

  • 緊急血液透析患者は、効率の悪さを避けるために (無害にプログラムを適用します)。
  • 血管アクセス障害を避けるために、下肢に血管アクセスがある患者。
  • 深部静脈血栓症(DVT)、末梢血管疾患(PVD)、または末梢神経障害の既往歴がある下肢の皮膚のただれ、創傷、皮膚炎、または浮腫を有する患者で、合併症を予防するため。
  • 患者のコミュニケーションはデータ収集の不可欠な部分であるため、コミュニケーションができない患者。
  • プログラムの適用には患者のコンプライアンスが必要であり、関与する患者に疲労を引き起こす可能性があるため、呼吸困難に苦しむ患者
  • 患者の参加は任意であるため、参加する気はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
このグループへの介入は、血液透析を受けている患者の脚の筋肉のけいれんの予防と軽減を目的としたストレッチングです。
血液透析処置中の筋肉のけいれんを軽減または防止するために、能動的および受動的に実行される運動。
NO_INTERVENTION:対照群
参照グループとして使用されるこのグループの参加者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋けいれんアンケート表
時間枠:4週間の筋肉痙攣評価
筋けいれんアンケート チャートは、介入前後の血液透析中の筋けいれんのレベルを評価するために採用されています。
4週間の筋肉痙攣評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Diaa K Abd-Ali, Dr.、University of Al-Ameed. College of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月13日

一次修了 (実際)

2021年1月13日

研究の完了 (実際)

2021年3月22日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月22日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

倫理的配慮に反しないデータは、研究者から入手します。

IPD 共有時間枠

2021年10月開始

IPD 共有アクセス基準

医科大学 (学士号、修士号、博士号)、イラク高等教育研究省、およびイラク保健省の研究者は、研究者に電子メールを送信することでデータにアクセスできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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