Intradialytiske strekkøvelser for forebygging og reduksjon av muskelkramper i ben
Effektiviteten av intradialytiske strekkøvelser for forebygging og reduksjon av muskelkramper i ben blant pasienter som gjennomgår hemodialyse: randomisert kontrollert forsøk
Nyreerstatningsterapi er et behandlingsalternativ for personer som har akutt eller kronisk nyresvikt. En pasient med økende symptomer på nyresvikt henvises til dialyse- og transplantasjonssenter tidlig i forløpet av progredierende nyresykdom. Hemodialyse er en av de mest brukte dialyseprosedyrene. Muskelkramper er den vanligste komplikasjonen som oppleves av hemodialysepasienter som vanligvis utvikler seg under og mellom hemodialysebehandling. Disse krampene ser ut til å være den vanligste årsaken til tidlig avslutning av hemodialyseøkten.
- Forskningsspørsmål: Er det en forskjell i muskelkramper i benene mellom pasienter som gjennomgår hemodialyse som fikk intradialytiske tøyningsøvelser sammenlignet med de pasientene som ikke får disse øvelsene?
- Hypotese: Kramper i benmuskelnivået er mindre blant pasienter som gjennomgår hemodialyse som får intradialytiske tøyningsøvelser sammenlignet med de pasientene som ikke får slike øvelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieeksempel:
Ikke-sannsynlighetsbestemt utvalg av 60 pasienter som gjennomgår hemodialyse. Utvalget deles tilfeldig inn i to grupper; 30 pasienter som studiegruppe blir eksponert for intradialytiske tøyningsøvelser, og de øvrige 30 pasientene blir ikke eksponert for øvelsene som anses som kontrollgruppe.
Studieinstrumentet:
For å bestemme effektiviteten til det intradialytiske strekkøvelsesprogrammet på forebygging og reduksjon av muskelkramper i benene blant pasienter som gjennomgår hemodialyse, har forskeren tatt i bruk et vurderingsverktøy for å nå hvert av studiemålene. Dette verktøyet består av tre deler:
Del I: Sosiodemografiske data:
Et sosiodemografisk dataark består av (6) elementer, som inkluderer bosted, kjønn, alder, røyking, utdanningsnivå, yrkesstatus. Disse variablene er kodet som forberedelse for dataanalyse.
Del II: Klinisk variabel:
Den andre delen av spørreskjemaet består av (10) elementer, som inkluderer varighet av dialysebehandling, antall hemodialyseøkter per uke, varighet av hemodialyseøkt, hyppighet av muskelkramper i ben per uke, sted for muskelkramper i ben, komorbiditet, nivå av kalsium, kroppsmasseindeks, ultrafiltreringshastighet og ultrafiltreringsvolum. Disse variablene er kodet som forberedelse for dataanalyse.
Del III: Spørreskjema for muskelkrampe. Spørreskjemaet for muskelkramper er tatt i bruk for å vurdere nivået av muskelkramper under hemodialyse, før og etter intervensjonen. Dette diagrammet brukes fordi det er et enkelt og gyldig verktøy, slik det har blitt tatt i bruk i flere tidligere studier. Den inneholder ulike funksjoner ved muskelkramper, som hyppigheten av muskelkramper, varighet av muskelkramper, smertenivå, temperatur og ubehag, som ble omfattende scoret som nivået av muskelkramper fra (0-13).
Poengtolkning av studieinstrumenter:
Fire skårer brukes for å rangere nivåene av muskelkramper i benene blant pasienter som gjennomgår hemodialyse når det gjelder ingen kramper, milde kramper, moderate kramper og alvorlige kramper. Disse krampernivåene er skåret som (0) for ingen kramper, (1 - 4) for milde kramper, (5 - 8) for moderate kramper og (9 - 13) for alvorlige kramper.
Når det gjelder kroppsmasseindeksen, brukes fire skårer for å rangere kroppsmasseindekskategoriene i form av undervekt, normal, overvekt, fedme. Disse kategoriene er skåret som vist i følgende tabell fra Centers for Disease Control and Prevention, (2020) Undervekt: Under 18,5 Normal eller sunn vekt: 18,5 - 24,9 Overvekt: 25,0 - 29,9 Fedme:30,0 og over
Datainnsamling Datainnsamlingen ble utført i henhold til CONSORT 2010 flytdiagram
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Al Najaf
-
Kufa, Al Najaf, Irak, 54003
- Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med aldersgruppe 20-60 år, fordi det er den vanligste aldersgruppen rammet av CKD, og de hensiktsmessig å søke på studiet.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår hemodialyse og lider av muskelkramper.
- Pasienter som får to eller flere HD-sesjoner i uken, for å lette pasientoppfølgingen.
- Pasienter som er villige til å delta, fordi pasientenes medvirkning er frivillig.
- Pasienter som er våkne og i stand til å kommunisere verbalt, for å gjøre programmet anvendelig og lette datainnsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Emergency hemodialyse pasienter, for å unngå feileffektive (ufarlig bruk programmet).
- Pasienter med vaskulær tilgang i en nedre ekstremitet, for å unngå vaskulær tilgangssvikt.
- Pasienter med hudsår, sår, dermatitt eller ødem i underekstremitetene, med en kjent historie med dyp venetrombose (DVT), perifer vaskulær sykdom (PVD) eller perifer nevropati, for å forhindre komplikasjoner.
- Pasienter som ikke klarer å kommunisere, fordi pasientenes kommunikasjon er en vesentlig del av datainnsamlingen.
- Pasienter som lider av pustevansker, fordi bruken av programmet krevde pasientens etterlevelse og kan forårsake tretthet blant involverte pasienter
- Ikke villig til å delta, fordi pasientenes medvirkning er frivillig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Intervensjonen i denne gruppen er tøyningsøvelser med sikte på å forebygge og redusere muskelkramper i ben hos pasienter som gjennomgår hemodialyse
|
Øvelser utført aktivt og passivt for å redusere eller forhindre muskelkramper under hemodialyseprosedyre.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen brukte som referansegruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for muskelkramper
Tidsramme: 4 ukers muskelkrampevurdering
|
Spørreskjemaet for muskelkramper er tatt i bruk for å vurdere nivået av muskelkramper under hemodialyse, før og etter intervensjonen.
|
4 ukers muskelkrampevurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDSE-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .