- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04901832
Exercícios de alongamento intradialítico na prevenção e redução de cãibras musculares nas pernas
Eficácia de exercícios de alongamento intradialítico na prevenção e redução de cãibras musculares nas pernas entre pacientes submetidos à hemodiálise: estudo controlado randomizado
A terapia renal substitutiva é uma opção de tratamento para pessoas com insuficiência renal aguda ou crônica. Um paciente com sintomas crescentes de insuficiência renal é encaminhado para um centro de diálise e transplante no início do curso da doença renal progressiva. A hemodiálise é um dos procedimentos de diálise mais amplamente utilizados. Cãibras musculares são a complicação mais comum experimentada por pacientes em hemodiálise que geralmente se desenvolvem durante e entre a terapia de hemodiálise. Essas cãibras parecem ser a razão mais comum para o término precoce da sessão de hemodiálise.
- Questão de pesquisa: Existe diferença nos níveis de cãibras musculares nas pernas entre pacientes em hemodiálise que receberam exercícios de alongamento intradialítico em comparação com os pacientes que não receberam esses exercícios?
- Hipótese: Os níveis de cãibras musculares nas pernas são menores entre os pacientes em hemodiálise que recebem exercícios de alongamento intradialítico em comparação com os pacientes que não recebem esses exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostra de estudo:
Amostra intencional não probabilística de 60 pacientes em hemodiálise. A amostra é dividida aleatoriamente em dois grupos; 30 pacientes como grupo de estudo são expostos a exercícios de alongamento intradialítico, e os outros 30 pacientes não são expostos aos exercícios considerados como grupo controle.
O instrumento de estudo:
Para determinar a eficácia do programa de exercícios de alongamento intradialítico na prevenção e redução de cãibras musculares nas pernas em pacientes em hemodiálise, o pesquisador adotou uma ferramenta de avaliação para atingir cada um dos objetivos do estudo. Esta ferramenta consiste em três partes:
Parte I: Dados Sociodemográficos:
Uma folha de dados sociodemográficos consiste em (6) itens, que incluem residência, sexo, idade, tabagismo, nível educacional, situação ocupacional. Essas variáveis são codificadas como preparação para análise de dados.
Parte II: Variável clínica:
A segunda parte do questionário consiste em (10) itens, que incluem duração do tratamento de diálise, número de sessões de hemodiálise por semana, duração da sessão de hemodiálise, frequência de cãibras musculares nas pernas por semana, local das cãibras musculares nas pernas, comorbidade, nível de cálcio, índice de massa corporal, taxa de ultrafiltração e volume de ultrafiltração. Essas variáveis são codificadas como preparação para análise de dados.
Parte III: Gráfico do questionário de Cãibras Musculares. O gráfico do questionário de cãibras musculares é adotado para avaliar o nível de cãibras musculares durante a hemodiálise, antes e depois da intervenção. Esse gráfico é utilizado por ser uma ferramenta fácil e válida, já que foi adotada em vários estudos anteriores. Ele contém várias características das cãibras musculares, como a frequência das cãibras musculares, a duração das cãibras musculares, o nível de dor, a temperatura e o desconforto, que foram pontuados de forma abrangente como o nível de cãibras musculares variando de (0 a 13).
Interpretação da Pontuação dos Instrumentos de Estudo:
Quatro pontuações são usadas para classificar os níveis de cãibras musculares nas pernas entre os pacientes submetidos à hemodiálise em termos de sem cãibras, cãibras leves, cãibras moderadas e cãibras graves. Esses níveis de cãibras são pontuados como (0) para nenhuma cãibra, (1 - 4) para cãibras leves, (5 - 8) para cãibras moderadas e (9 - 13) para cãibras intensas.
Em relação ao índice de massa corporal, quatro escores são usados para classificar as categorias do índice de massa corporal em termos de baixo peso, normal, sobrepeso e obesidade. Essas categorias são pontuadas conforme mostrado na tabela a seguir dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças, (2020) Baixo peso: Abaixo de 18,5 Peso normal ou saudável: 18,5 - 24,9 Excesso de peso: 25,0 - 29,9 Obeso: 30,0 e acima
Coleta de dados A coleta de dados foi feita de acordo com o diagrama de fluxo CONSORT 2010
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Al Najaf
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Kufa, Al Najaf, Iraque, 54003
- Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com faixa etária de 20 a 60 anos, por ser a faixa etária mais comumente acometida pela DRC e por eles adequados para se candidatar ao programa de estudos.
- Pacientes masculinos e femininos que estão em hemodiálise e sofrem de cãibras musculares.
- Pacientes que estão recebendo duas ou mais sessões de HD por semana, para facilitar o acompanhamento dos pacientes.
- Pacientes que desejam participar, pois a participação dos pacientes é voluntária.
- Pacientes alertas e capazes de se comunicar verbalmente, para tornar o programa aplicável e facilitar a coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Pacientes de hemodiálise de emergência, para evitar mal-eficiente (aplicar o programa inofensivamente).
- Pacientes com acesso vascular em membro inferior, para evitar falha do acesso vascular.
- Pacientes com feridas na pele, feridas, dermatite ou edema das extremidades inferiores, com história conhecida de trombose venosa profunda (TVP), doença vascular periférica (PVD) ou neuropatia periférica, para prevenir complicações.
- Pacientes que não conseguem se comunicar, porque a comunicação do paciente é parte essencial da coleta de dados.
- Pacientes que sofrem de dificuldade respiratória, pois a aplicação do programa exigiu adesão do paciente e pode causar fadiga nos pacientes envolvidos
- Não querer participar, pois a participação dos pacientes é voluntária.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
A intervenção neste grupo são os exercícios de alongamento com o objetivo de prevenir e reduzir as cãibras musculares das pernas em pacientes em hemodiálise
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Exercícios realizados de forma ativa e passiva para reduzir ou prevenir cãibras musculares durante o procedimento de hemodiálise.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os participantes deste grupo usaram como grupo de referência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gráfico do questionário de cãibras musculares
Prazo: Avaliação de cãibras musculares de 4 semanas
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O gráfico do questionário de cãibras musculares é adotado para avaliar o nível de cãibras musculares durante a hemodiálise, antes e depois da intervenção.
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Avaliação de cãibras musculares de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDSE-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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