- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04901832
Intradialytische rekoefeningen ter voorkoming en vermindering van beenspierkrampen
Effectiviteit van intradialytische rekoefeningen ter voorkoming en vermindering van beenspierkrampen bij patiënten die hemodialyse ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Niervervangende therapie is een behandelingsoptie voor mensen met acuut of chronisch nierfalen. Een patiënt met toenemende symptomen van nierfalen wordt vroeg in het verloop van een progressieve nierziekte doorverwezen naar een dialyse- en transplantatiecentrum. Hemodialyse is een van de meest gebruikte dialyseprocedures. Spierkrampen zijn de meest voorkomende complicatie die hemodialysepatiënten ervaren en die zich gewoonlijk ontwikkelen tijdens en tussen hemodialysetherapie. Deze krampen blijken de meest voorkomende reden te zijn voor het voortijdig beëindigen van de hemodialysesessie.
- Onderzoeksvraag: Is er een verschil in beenspierkrampen tussen patiënten die hemodialyse ondergaan die intradialytische rekoefeningen kregen in vergelijking met patiënten die deze oefeningen niet kregen?
- Hypothese: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan en intradialytische rekoefeningen ondergaan, is er minder sprake van beenspierkramp dan bij patiënten die dergelijke oefeningen niet krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studievoorbeeld:
Niet-waarschijnlijkheidsgerichte steekproef van 60 patiënten die hemodialyse ondergaan. De steekproef wordt willekeurig verdeeld in twee groepen; 30 patiënten als studiegroep worden blootgesteld aan intradialytische rekoefeningen, en de andere 30 patiënten worden niet blootgesteld aan de oefeningen die als controlegroep worden beschouwd.
Het studie-instrument:
Om de effectiviteit te bepalen van het intradialytische rekoefeningenprogramma op het voorkomen en verminderen van beenspierkrampen bij patiënten die hemodialyse ondergaan, heeft de onderzoeker een beoordelingsinstrument gebruikt om elk van de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. Dit hulpmiddel bestaat uit drie delen:
Deel I: Sociaal-demografische gegevens:
Een socio-demografische datasheet bestaat uit (6) items, waaronder ingezetenschap, geslacht, leeftijd, roken, opleidingsniveau, beroepsstatus. Deze variabelen zijn gecodeerd als voorbereiding op data-analyse.
Deel II: Klinische variabele:
Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit (10) items, waaronder duur van de dialysebehandeling, aantal hemodialysesessies per week, duur van hemodialysesessie, frequentie van beenspierkrampen per week, plaats van beenspierkrampen, comorbiditeit, mate van calcium, body mass index, ultrafiltratiesnelheid en ultrafiltratievolume. Deze variabelen zijn gecodeerd als voorbereiding op data-analyse.
Deel III: Vragenlijst spierkramp. De vragenlijst voor spierkrampen wordt gebruikt om het niveau van spierkrampen tijdens hemodialyse, voor en na de ingreep te beoordelen. Deze grafiek wordt gebruikt omdat het een gemakkelijk en valide hulpmiddel is, aangezien het in verschillende eerdere onderzoeken is overgenomen. Het bevat verschillende kenmerken van spierkrampen, zoals de frequentie van spierkrampen, de duur van de spierkrampen, de mate van pijn, temperatuur en ongemak, die uitgebreid werd gescoord als het niveau van spierkrampen variërend van (0-13).
Score Interpretatie van Studie Instrumenten:
Er worden vier scores gebruikt voor het beoordelen van de niveaus van beenspierkrampen bij patiënten die hemodialyse ondergaan in termen van geen krampen, milde krampen, matige krampen en ernstige krampen. Deze krampniveaus worden gescoord als (0) voor geen krampen, (1 - 4) voor milde krampen, (5 - 8) voor matige krampen en (9 - 13) voor ernstige krampen.
Met betrekking tot de body mass index worden vier scores gebruikt voor het beoordelen van de body mass index-categorieën in termen van ondergewicht, normaal, overgewicht en obesitas. Deze categorieën worden gescoord zoals weergegeven in de volgende tabel van Centers for Disease Control and Prevention, (2020) Ondergewicht: minder dan 18,5 Normaal of gezond gewicht: 18,5 - 24,9 Overgewicht: 25,0 - 29,9 Obesitas: 30,0 en hoger
Gegevensverzameling De gegevensverzameling is uitgevoerd volgens het CONSORT 2010 Flow Diagram
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Al Najaf
-
Kufa, Al Najaf, Irak, 54003
- Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijdsgroep van 20-60 jaar, omdat dit de meest voorkomende leeftijdsgroep is die wordt getroffen door CKD en zij geschikt zijn om zich aan te melden voor het studieprogramma.
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die hemodialyse ondergaan en last hebben van spierkrampen.
- Patiënten die twee of meer ZvH-sessies per week krijgen, om de follow-up van patiënten te vergemakkelijken.
- Patiënten die mee willen doen, want de deelname van patiënten is vrijwillig.
- Patiënten die alert zijn en verbaal kunnen communiceren, om het programma toepasbaar te maken en de dataverzameling te vergemakkelijken.
Uitsluitingscriteria:
- Noodhemodialysepatiënten, om mal-efficiënt te voorkomen (pas het programma onschadelijk toe).
- Patiënten met vasculaire toegang in een onderste extremiteit, om falen van de vasculaire toegang te voorkomen.
- Patiënten met huidzweren, wonden, dermatitis of oedeem van de onderste ledematen, met een bekende voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), perifere vasculaire ziekte (PVD) of perifere neuropathie, om complicaties te voorkomen.
- Patiënten die niet kunnen communiceren, omdat de communicatie met de patiënt een essentieel onderdeel is van de gegevensverzameling.
- Patiënten die last hebben van ademhalingsmoeilijkheden, omdat de toepassing van het programma therapietrouw vereist en vermoeidheid kan veroorzaken bij de betrokken patiënten
- Niet bereid om mee te doen, omdat deelname van patiënten vrijwillig is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De interventie bij deze groep is rekoefeningen met als doel het voorkomen en verminderen van beenspierkrampen bij patiënten die hemodialyse ondergaan
|
Oefeningen die actief en passief worden uitgevoerd om spierkrampen tijdens de hemodialyseprocedure te verminderen of te voorkomen.
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers in deze groep gebruikten we als referentiegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst spierkramp
Tijdsspanne: Beoordeling spierkramp na 4 weken
|
De vragenlijst voor spierkrampen wordt gebruikt om het niveau van spierkrampen tijdens hemodialyse, voor en na de ingreep te beoordelen.
|
Beoordeling spierkramp na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDSE-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intradialytische rekoefeningen
-
Deepak MalhotraJamia Millia IslamiaVoltooidSpier zwakte | SpierstrakheidIndië
-
Riphah International UniversityWervingPostmenopauzale stoornisPakistan
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumVoltooidGlenohumerale interne rotatiedeficiëntie (GIRD)België
-
Universidade Federal de Sao CarlosUniversidade Metodista de PiracicabaVoltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteVoltooidZiekten van de kleine bloedvaten in de hersenenCanada
-
Mae Fah Luang University HospitalOnbekendMyofasciaal pijnsyndroom
-
Superior UniversityWervingMyofasciale triggerpointpijnPakistan
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyWervingMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Josue Fernandez CarneroUniversidad Autonoma de MadridVoltooid
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendSubacromiaal impingementsyndroomKalkoen