Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradialytische rekoefeningen ter voorkoming en vermindering van beenspierkrampen

25 mei 2021 bijgewerkt door: Amjed Abdulabbas Shraida, Kufa University

Effectiviteit van intradialytische rekoefeningen ter voorkoming en vermindering van beenspierkrampen bij patiënten die hemodialyse ondergaan: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Niervervangende therapie is een behandelingsoptie voor mensen met acuut of chronisch nierfalen. Een patiënt met toenemende symptomen van nierfalen wordt vroeg in het verloop van een progressieve nierziekte doorverwezen naar een dialyse- en transplantatiecentrum. Hemodialyse is een van de meest gebruikte dialyseprocedures. Spierkrampen zijn de meest voorkomende complicatie die hemodialysepatiënten ervaren en die zich gewoonlijk ontwikkelen tijdens en tussen hemodialysetherapie. Deze krampen blijken de meest voorkomende reden te zijn voor het voortijdig beëindigen van de hemodialysesessie.

- Onderzoeksvraag: Is er een verschil in beenspierkrampen tussen patiënten die hemodialyse ondergaan die intradialytische rekoefeningen kregen in vergelijking met patiënten die deze oefeningen niet kregen?

- Hypothese: Bij patiënten die hemodialyse ondergaan en intradialytische rekoefeningen ondergaan, is er minder sprake van beenspierkramp dan bij patiënten die dergelijke oefeningen niet krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studievoorbeeld:

Niet-waarschijnlijkheidsgerichte steekproef van 60 patiënten die hemodialyse ondergaan. De steekproef wordt willekeurig verdeeld in twee groepen; 30 patiënten als studiegroep worden blootgesteld aan intradialytische rekoefeningen, en de andere 30 patiënten worden niet blootgesteld aan de oefeningen die als controlegroep worden beschouwd.

Het studie-instrument:

Om de effectiviteit te bepalen van het intradialytische rekoefeningenprogramma op het voorkomen en verminderen van beenspierkrampen bij patiënten die hemodialyse ondergaan, heeft de onderzoeker een beoordelingsinstrument gebruikt om elk van de onderzoeksdoelstellingen te bereiken. Dit hulpmiddel bestaat uit drie delen:

Deel I: Sociaal-demografische gegevens:

Een socio-demografische datasheet bestaat uit (6) items, waaronder ingezetenschap, geslacht, leeftijd, roken, opleidingsniveau, beroepsstatus. Deze variabelen zijn gecodeerd als voorbereiding op data-analyse.

Deel II: Klinische variabele:

Het tweede deel van de vragenlijst bestaat uit (10) items, waaronder duur van de dialysebehandeling, aantal hemodialysesessies per week, duur van hemodialysesessie, frequentie van beenspierkrampen per week, plaats van beenspierkrampen, comorbiditeit, mate van calcium, body mass index, ultrafiltratiesnelheid en ultrafiltratievolume. Deze variabelen zijn gecodeerd als voorbereiding op data-analyse.

Deel III: Vragenlijst spierkramp. De vragenlijst voor spierkrampen wordt gebruikt om het niveau van spierkrampen tijdens hemodialyse, voor en na de ingreep te beoordelen. Deze grafiek wordt gebruikt omdat het een gemakkelijk en valide hulpmiddel is, aangezien het in verschillende eerdere onderzoeken is overgenomen. Het bevat verschillende kenmerken van spierkrampen, zoals de frequentie van spierkrampen, de duur van de spierkrampen, de mate van pijn, temperatuur en ongemak, die uitgebreid werd gescoord als het niveau van spierkrampen variërend van (0-13).

Score Interpretatie van Studie Instrumenten:

Er worden vier scores gebruikt voor het beoordelen van de niveaus van beenspierkrampen bij patiënten die hemodialyse ondergaan in termen van geen krampen, milde krampen, matige krampen en ernstige krampen. Deze krampniveaus worden gescoord als (0) voor geen krampen, (1 - 4) voor milde krampen, (5 - 8) voor matige krampen en (9 - 13) voor ernstige krampen.

Met betrekking tot de body mass index worden vier scores gebruikt voor het beoordelen van de body mass index-categorieën in termen van ondergewicht, normaal, overgewicht en obesitas. Deze categorieën worden gescoord zoals weergegeven in de volgende tabel van Centers for Disease Control and Prevention, (2020) Ondergewicht: minder dan 18,5 Normaal of gezond gewicht: 18,5 - 24,9 Overgewicht: 25,0 - 29,9 Obesitas: 30,0 en hoger

Gegevensverzameling De gegevensverzameling is uitgevoerd volgens het CONSORT 2010 Flow Diagram

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Al Najaf
      • Kufa, Al Najaf, Irak, 54003
        • Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijdsgroep van 20-60 jaar, omdat dit de meest voorkomende leeftijdsgroep is die wordt getroffen door CKD en zij geschikt zijn om zich aan te melden voor het studieprogramma.
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die hemodialyse ondergaan en last hebben van spierkrampen.
  • Patiënten die twee of meer ZvH-sessies per week krijgen, om de follow-up van patiënten te vergemakkelijken.
  • Patiënten die mee willen doen, want de deelname van patiënten is vrijwillig.
  • Patiënten die alert zijn en verbaal kunnen communiceren, om het programma toepasbaar te maken en de dataverzameling te vergemakkelijken.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodhemodialysepatiënten, om mal-efficiënt te voorkomen (pas het programma onschadelijk toe).
  • Patiënten met vasculaire toegang in een onderste extremiteit, om falen van de vasculaire toegang te voorkomen.
  • Patiënten met huidzweren, wonden, dermatitis of oedeem van de onderste ledematen, met een bekende voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT), perifere vasculaire ziekte (PVD) of perifere neuropathie, om complicaties te voorkomen.
  • Patiënten die niet kunnen communiceren, omdat de communicatie met de patiënt een essentieel onderdeel is van de gegevensverzameling.
  • Patiënten die last hebben van ademhalingsmoeilijkheden, omdat de toepassing van het programma therapietrouw vereist en vermoeidheid kan veroorzaken bij de betrokken patiënten
  • Niet bereid om mee te doen, omdat deelname van patiënten vrijwillig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
De interventie bij deze groep is rekoefeningen met als doel het voorkomen en verminderen van beenspierkrampen bij patiënten die hemodialyse ondergaan
Oefeningen die actief en passief worden uitgevoerd om spierkrampen tijdens de hemodialyseprocedure te verminderen of te voorkomen.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De deelnemers in deze groep gebruikten we als referentiegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst spierkramp
Tijdsspanne: Beoordeling spierkramp na 4 weken
De vragenlijst voor spierkrampen wordt gebruikt om het niveau van spierkrampen tijdens hemodialyse, voor en na de ingreep te beoordelen.
Beoordeling spierkramp na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die niet in strijd zijn met ethische overwegingen worden verkregen van de onderzoeker.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf oktober 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers aan medische hogescholen (bachelor, master en doctoraat), het Iraakse ministerie van Hoger Onderwijs en Onderzoek en het Iraakse ministerie van Volksgezondheid hebben toegang tot de gegevens door de onderzoeker een e-mail te sturen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intradialytische rekoefeningen

3
Abonneren