Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интрадиализные упражнения на растяжку для предотвращения и уменьшения судорог мышц ног

25 мая 2021 г. обновлено: Amjed Abdulabbas Shraida, Kufa University

Эффективность интрадиализных упражнений на растяжку для предотвращения и уменьшения судорог мышц ног у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование

Заместительная почечная терапия — это вариант лечения людей с острой или хронической почечной недостаточностью. Пациента с нарастающими симптомами почечной недостаточности направляют в центр диализа и трансплантации на ранней стадии прогрессирующего заболевания почек. Гемодиализ является одной из наиболее широко используемых процедур диализа. Мышечные судороги являются наиболее частым осложнением, с которым сталкиваются пациенты, находящиеся на гемодиализе, которые обычно развиваются во время и между сеансами гемодиализа. Эти судороги, по-видимому, являются наиболее распространенной причиной досрочного прекращения сеанса гемодиализа.

- Исследовательский вопрос: есть ли разница в уровне судорог мышц ног между пациентами, проходящим гемодиализ, которые получали внутридиализные упражнения на растяжку, по сравнению с теми пациентами, которые не получают эти упражнения?

- Гипотеза: уровни судорог мышц ног меньше среди пациентов, находящихся на гемодиализе, которые получают внутридиализные упражнения на растяжку, по сравнению с теми пациентами, которые не получают такие упражнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Образец исследования:

Невероятностная целевая выборка из 60 пациентов, находящихся на гемодиализе. Выборка случайным образом делится на две группы; 30 пациентов в качестве основной группы подвергались интрадиалитическим упражнениям на растяжку, а остальные 30 пациентов не подвергались упражнениям, рассматриваемым как контрольная группа.

Учебный инструмент:

Чтобы определить эффективность программы интрадиализных упражнений на растяжку для предотвращения и уменьшения судорог мышц ног у пациентов, находящихся на гемодиализе, исследователь принял инструмент оценки для достижения каждой из целей исследования. Этот инструмент состоит из трех частей:

Часть I: Социально-демографические данные:

Социально-демографическая таблица состоит из (6) пунктов, которые включают место жительства, пол, возраст, курение, уровень образования, профессиональный статус. Эти переменные кодируются как подготовка к анализу данных.

Часть II: Клиническая переменная:

Вторая часть анкеты состоит из (10) пунктов, которые включают продолжительность диализного лечения, количество сеансов гемодиализа в неделю, продолжительность сеанса гемодиализа, частоту судорог мышц ног в неделю, место судорог мышц ног, сопутствующую патологию, уровень кальций, индекс массы тела, скорость ультрафильтрации и объем ультрафильтрации. Эти переменные кодируются как подготовка к анализу данных.

Часть III: Таблица опросника по мышечным спазмам. Таблица-опросник мышечных спазмов используется для оценки уровня мышечных спазмов во время гемодиализа, до и после вмешательства. Эта диаграмма используется, потому что это простой и надежный инструмент, поскольку он был принят в нескольких предыдущих исследованиях. Он содержит различные характеристики мышечных спазмов, такие как частота мышечных спазмов, продолжительность мышечных спазмов, уровень боли, температуры и дискомфорта, которые были всесторонне оценены как уровень мышечных спазмов в диапазоне от (0-13).

Оценка Интерпретация инструментов исследования:

Четыре балла используются для оценки уровней судорог мышц ног у пациентов, подвергающихся гемодиализу, с точки зрения отсутствия судорог, легких судорог, умеренных судорог и сильных судорог. Эти уровни судорог оцениваются как (0) для отсутствия судорог, (1–4) для легких судорог, (5–8) для умеренных судорог и (9–13) для сильных судорог.

Что касается индекса массы тела, четыре балла используются для оценки категорий индекса массы тела с точки зрения недостаточного веса, нормального веса, избыточного веса и ожирения. Эти категории оцениваются, как показано в следующей таблице Центров по контролю и профилактике заболеваний (2020 г.) Недостаточный вес: ниже 18,5 Нормальный или здоровый вес: 18,5–24,9 Избыточный вес: 25,0–29,9 Ожирение: 30,0 и выше

Сбор данных Сбор данных осуществлялся в соответствии с блок-схемой CONSORT 2010.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
    • Al Najaf
      • Kufa, Al Najaf, Ирак, 54003
        • Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрастной группе 20-60 лет, поскольку это наиболее распространенная возрастная группа, пораженная ХБП, и им целесообразно подать заявку на участие в программе исследования.
  • Пациенты мужского и женского пола, которые проходят гемодиализ и страдают от мышечных судорог.
  • Пациенты, которые получают два или более сеанса HD в неделю, чтобы облегчить последующее наблюдение за пациентами.
  • Пациенты, которые готовы участвовать, потому что участие пациентов является добровольным.
  • Пациенты, которые находятся в сознании и могут общаться устно, чтобы сделать программу применимой и облегчить сбор данных.

Критерий исключения:

  • Неотложная помощь больным гемодиализом, чтобы избежать неэффективных (безвредно применять программу).
  • Пациенты с сосудистым доступом в нижней конечности, чтобы избежать недостаточности сосудистого доступа.
  • Пациентам с кожными язвами, ранами, дерматитом или отеком нижних конечностей, с известным анамнезом тромбоза глубоких вен (ТГВ), заболеванием периферических сосудов (ЗПС) или периферической невропатией, для предотвращения осложнений.
  • Пациенты, которые не могут общаться, потому что общение пациентов является важной частью сбора данных.
  • Пациенты, страдающие затрудненным дыханием, так как применение программы требовало соблюдения пациентами режима и может вызвать усталость у вовлеченных пациентов.
  • Не желает участвовать, потому что участие пациентов является добровольным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Вмешательство в этой группе — упражнения на растяжку с целью предотвращения и уменьшения судорог мышц ног у пациентов, находящихся на гемодиализе.
Другой: Интрадиализные упражнения на растяжку
Упражнения, выполняемые активно и пассивно для уменьшения или предотвращения мышечных спазмов во время процедуры гемодиализа.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Участники этой группы использовались в качестве референтной группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Таблица опросника по мышечным спазмам
Временное ограничение: Оценка мышечных судорог через 4 недели
Таблица-опросник мышечных спазмов используется для оценки уровня мышечных спазмов во время гемодиализа, до и после вмешательства.
Оценка мышечных судорог через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kufa University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDSE-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любые данные, не нарушающие этических соображений, будут получены от исследователя.

Сроки обмена IPD

С октября 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи медицинских колледжей (бакалавры, магистры и докторанты), Министерство высшего образования и исследований Ирака и Министерство здравоохранения Ирака могут получить доступ к данным, отправив электронное письмо исследователю.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться