- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04901832
Intradialytiske strækøvelser til forebyggelse og reduktion af muskelkramper i benene
Effektiviteten af intradialytiske strækøvelser til forebyggelse og reduktion af muskelkramper i ben blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse: Randomiseret kontrolleret forsøg
Nyreudskiftningsterapi er en behandlingsmulighed for mennesker, der har akut eller kronisk nyresvigt. En patient med stigende symptomer på nyresvigt henvises til et dialyse- og transplantationscenter tidligt i forløbet af progressiv nyresygdom. Hæmodialyse er en af de mest udbredte dialyseprocedurer. Muskelkramper er den mest almindelige komplikation, som hæmodialysepatienter oplever, og som normalt udvikler sig under og mellem hæmodialysebehandlingen. Disse kramper synes at være den mest almindelige årsag til tidlig afslutning af hæmodialysesessionen.
- Forskningsspørgsmål: Er der forskel på niveauet af muskelkramper i benene mellem patienter, der gennemgår hæmodialyse, og som har fået intradialytiske strækøvelser sammenlignet med de patienter, der ikke får disse øvelser?
- Hypotese: Kramper i benmusklerne er mindre blandt patienter i hæmodialyse, som får intradialytiske strækøvelser sammenlignet med de patienter, der ikke får sådanne øvelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelseseksempel:
Ikke-sandsynlighedsbestemt prøve på 60 patienter, der gennemgår hæmodialyse. Stikprøven er opdelt tilfældigt i to grupper; 30 patienter som undersøgelsesgruppe udsættes for intradialytiske strækøvelser, og de øvrige 30 patienter udsættes ikke for de øvelser, der betragtes som kontrolgruppe.
Studieinstrumentet:
For at bestemme effektiviteten af det intradialytiske strækøvelsesprogram til forebyggelse og reduktion af benmuskelkramper blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse, har forskeren vedtaget et vurderingsværktøj for at nå hvert af undersøgelsens mål. Dette værktøj består af tre dele:
Del I: Sociodemografiske data:
Et sociodemografisk datablad består af (6) elementer, som omfatter bopæl, køn, alder, rygning, uddannelsesniveau, erhvervsmæssig status. Disse variable er kodet som forberedelse til dataanalyse.
Del II: Klinisk variabel:
Den anden del af spørgeskemaet består af (10) punkter, som inkluderer dialysebehandlingens varighed, antal hæmodialysesessioner pr. uge, varigheden af hæmodialysesessionen, hyppigheden af benmuskelkramper pr. uge, stedet for benmuskelkramper, komorbiditet, niveau af calcium, kropsmasseindeks, ultrafiltreringshastighed og ultrafiltreringsvolumen. Disse variable er kodet som forberedelse til dataanalyse.
Del III: Muskelkramper spørgeskemaskema. Muskelkramper-spørgeskemaskemaet er brugt til at vurdere niveauet af muskelkramper under hæmodialyse, før og efter interventionen. Dette skema bruges, fordi det er et nemt og validt værktøj, som det er blevet brugt i flere tidligere undersøgelser. Den indeholder forskellige træk ved muskelkramper, såsom hyppigheden af muskelkramper, varighed af muskelkramper, smerteniveau, temperatur og ubehag, som blev udtømmende scoret som niveauet af muskelkramper i området fra (0-13).
Resultatfortolkning af studieinstrumenter:
Fire scores bruges til at vurdere niveauerne af muskelkramper i benene blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse, hvad angår ingen kramper, milde kramper, moderate kramper og svære kramper. Disse kramperniveauer er scoret som (0) for ingen kramper, (1 - 4) for milde kramper, (5 - 8) for moderate kramper og (9 - 13) for svære kramper.
Med hensyn til body mass index bruges fire scores til at vurdere body mass index kategorierne i form af undervægt, normal, overvægt, fedme. Disse kategorier er bedømt som vist i følgende tabel fra Centers for Disease Control and Prevention, (2020) Undervægt:Under 18,5 Normal eller Sund vægt:18,5 - 24,9 Overvægt:25,0 - 29,9 Fedme:30,0 og over
Dataindsamling Dataindsamlingen er udført i henhold til CONSORT 2010 Flow Diagram
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Al Najaf
-
Kufa, Al Najaf, Irak, 54003
- Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med aldersgruppen 20-60 år, fordi det er den mest almindelige aldersgruppe, der er ramt af CKD, og de er passende at søge ind på studiet.
- Både mandlige og kvindelige patienter, der er i hæmodialyse og lider af muskelkramper.
- Patienter, der modtager to eller flere HD-sessioner om ugen, for at lette patientopfølgningen.
- Patienter, der er villige til at deltage, fordi patienternes deltagelse er frivillig.
- Patienter, der er opmærksomme og i stand til at kommunikere verbalt, for at gøre programmet anvendeligt og lette dataindsamlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Nødhæmodialysepatienter, for at undgå fejleffektive (ufarligt anvende programmet).
- Patienter med vaskulær adgang i en nedre ekstremitet, for at undgå vaskulær adgangssvigt.
- Patienter med hudsår, sår, dermatitis eller ødem i underekstremiteterne, med en kendt historie med dyb venetrombose (DVT), perifer vaskulær sygdom (PVD) eller perifer neuropati, for at forhindre komplikationer.
- Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere, fordi patienternes kommunikation er en væsentlig del af dataindsamlingen.
- Patienter, der lider af åndedrætsbesvær, fordi anvendelsen af programmet krævede patientens overensstemmelse og kan forårsage træthed blandt involverede patienter
- Ikke villig til at deltage, fordi patienternes deltagelse er frivillig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Interventionen i denne gruppe er strækøvelser med det formål at forebygge og reducere muskelkramper i ben hos patienter i hæmodialyse
|
Øvelser udført aktivt og passivt for at reducere eller forhindre muskelkramper under hæmodialyseproceduren.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe brugte som referencegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelkramper spørgeskemaskema
Tidsramme: 4 ugers muskelkramper vurdering
|
Muskelkramper-spørgeskemaskemaet er brugt til at vurdere niveauet af muskelkramper under hæmodialyse, før og efter interventionen.
|
4 ugers muskelkramper vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDSE-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intradialytiske strækøvelser
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal lidelsePakistan
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Universidade Estadual do Norte do ParanaAfsluttetMuskelstyrke | Muskelstyrke dynamometerBrasilien
-
Riphah International UniversityAfsluttetGlenohumeral intern rotationsunderskudPakistan
-
Rocky Mountain University of Health ProfessionsOregon Health and Science UniversityUkendtRehabilitering | Hjernerystelse, mildForenede Stater
-
University of LahoreRekrutteringErector Spinae StramhedPakistan
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttet
-
University of JaénAfsluttet
-
Idaho State UniversityAfsluttetMuskuloskeletale lidelser | Opfattet stress | Stresshåndtering | Rapporteret stress | Opfattet smerte | Rapporteret smerteForenede Stater