Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intradialytiske strækøvelser til forebyggelse og reduktion af muskelkramper i benene

25. maj 2021 opdateret af: Amjed Abdulabbas Shraida, Kufa University

Effektiviteten af ​​intradialytiske strækøvelser til forebyggelse og reduktion af muskelkramper i ben blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse: Randomiseret kontrolleret forsøg

Nyreudskiftningsterapi er en behandlingsmulighed for mennesker, der har akut eller kronisk nyresvigt. En patient med stigende symptomer på nyresvigt henvises til et dialyse- og transplantationscenter tidligt i forløbet af progressiv nyresygdom. Hæmodialyse er en af ​​de mest udbredte dialyseprocedurer. Muskelkramper er den mest almindelige komplikation, som hæmodialysepatienter oplever, og som normalt udvikler sig under og mellem hæmodialysebehandlingen. Disse kramper synes at være den mest almindelige årsag til tidlig afslutning af hæmodialysesessionen.

- Forskningsspørgsmål: Er der forskel på niveauet af muskelkramper i benene mellem patienter, der gennemgår hæmodialyse, og som har fået intradialytiske strækøvelser sammenlignet med de patienter, der ikke får disse øvelser?

- Hypotese: Kramper i benmusklerne er mindre blandt patienter i hæmodialyse, som får intradialytiske strækøvelser sammenlignet med de patienter, der ikke får sådanne øvelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseseksempel:

Ikke-sandsynlighedsbestemt prøve på 60 patienter, der gennemgår hæmodialyse. Stikprøven er opdelt tilfældigt i to grupper; 30 patienter som undersøgelsesgruppe udsættes for intradialytiske strækøvelser, og de øvrige 30 patienter udsættes ikke for de øvelser, der betragtes som kontrolgruppe.

Studieinstrumentet:

For at bestemme effektiviteten af ​​det intradialytiske strækøvelsesprogram til forebyggelse og reduktion af benmuskelkramper blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse, har forskeren vedtaget et vurderingsværktøj for at nå hvert af undersøgelsens mål. Dette værktøj består af tre dele:

Del I: Sociodemografiske data:

Et sociodemografisk datablad består af (6) elementer, som omfatter bopæl, køn, alder, rygning, uddannelsesniveau, erhvervsmæssig status. Disse variable er kodet som forberedelse til dataanalyse.

Del II: Klinisk variabel:

Den anden del af spørgeskemaet består af (10) punkter, som inkluderer dialysebehandlingens varighed, antal hæmodialysesessioner pr. uge, varigheden af ​​hæmodialysesessionen, hyppigheden af ​​benmuskelkramper pr. uge, stedet for benmuskelkramper, komorbiditet, niveau af calcium, kropsmasseindeks, ultrafiltreringshastighed og ultrafiltreringsvolumen. Disse variable er kodet som forberedelse til dataanalyse.

Del III: Muskelkramper spørgeskemaskema. Muskelkramper-spørgeskemaskemaet er brugt til at vurdere niveauet af muskelkramper under hæmodialyse, før og efter interventionen. Dette skema bruges, fordi det er et nemt og validt værktøj, som det er blevet brugt i flere tidligere undersøgelser. Den indeholder forskellige træk ved muskelkramper, såsom hyppigheden af ​​muskelkramper, varighed af muskelkramper, smerteniveau, temperatur og ubehag, som blev udtømmende scoret som niveauet af muskelkramper i området fra (0-13).

Resultatfortolkning af studieinstrumenter:

Fire scores bruges til at vurdere niveauerne af muskelkramper i benene blandt patienter, der gennemgår hæmodialyse, hvad angår ingen kramper, milde kramper, moderate kramper og svære kramper. Disse kramperniveauer er scoret som (0) for ingen kramper, (1 - 4) for milde kramper, (5 - 8) for moderate kramper og (9 - 13) for svære kramper.

Med hensyn til body mass index bruges fire scores til at vurdere body mass index kategorierne i form af undervægt, normal, overvægt, fedme. Disse kategorier er bedømt som vist i følgende tabel fra Centers for Disease Control and Prevention, (2020) Undervægt:Under 18,5 Normal eller Sund vægt:18,5 - 24,9 Overvægt:25,0 - 29,9 Fedme:30,0 og over

Dataindsamling Dataindsamlingen er udført i henhold til CONSORT 2010 Flow Diagram

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Al Najaf
      • Kufa, Al Najaf, Irak, 54003
        • Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med aldersgruppen 20-60 år, fordi det er den mest almindelige aldersgruppe, der er ramt af CKD, og ​​de er passende at søge ind på studiet.
  • Både mandlige og kvindelige patienter, der er i hæmodialyse og lider af muskelkramper.
  • Patienter, der modtager to eller flere HD-sessioner om ugen, for at lette patientopfølgningen.
  • Patienter, der er villige til at deltage, fordi patienternes deltagelse er frivillig.
  • Patienter, der er opmærksomme og i stand til at kommunikere verbalt, for at gøre programmet anvendeligt og lette dataindsamlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nødhæmodialysepatienter, for at undgå fejleffektive (ufarligt anvende programmet).
  • Patienter med vaskulær adgang i en nedre ekstremitet, for at undgå vaskulær adgangssvigt.
  • Patienter med hudsår, sår, dermatitis eller ødem i underekstremiteterne, med en kendt historie med dyb venetrombose (DVT), perifer vaskulær sygdom (PVD) eller perifer neuropati, for at forhindre komplikationer.
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere, fordi patienternes kommunikation er en væsentlig del af dataindsamlingen.
  • Patienter, der lider af åndedrætsbesvær, fordi anvendelsen af ​​programmet krævede patientens overensstemmelse og kan forårsage træthed blandt involverede patienter
  • Ikke villig til at deltage, fordi patienternes deltagelse er frivillig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe
Interventionen i denne gruppe er strækøvelser med det formål at forebygge og reducere muskelkramper i ben hos patienter i hæmodialyse
Øvelser udført aktivt og passivt for at reducere eller forhindre muskelkramper under hæmodialyseproceduren.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe brugte som referencegruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelkramper spørgeskemaskema
Tidsramme: 4 ugers muskelkramper vurdering
Muskelkramper-spørgeskemaskemaet er brugt til at vurdere niveauet af muskelkramper under hæmodialyse, før og efter interventionen.
4 ugers muskelkramper vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Eventuelle data, der ikke strider mod etiske overvejelser, vil blive indhentet fra forskeren.

IPD-delingstidsramme

Starter i oktober 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra medicinske colleges (bachelor, kandidater og doktorgrader), det irakiske ministerium for højere uddannelse og forskning og det irakiske sundhedsministerium kan få adgang til dataene ved at sende en e-mail til forskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intradialytiske strækøvelser

Abonner