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Esercizi di stretching intradialitici sulla prevenzione e riduzione dei crampi muscolari alle gambe

25 maggio 2021 aggiornato da: Amjed Abdulabbas Shraida, Kufa University

Efficacia degli esercizi di stretching intradialitici sulla prevenzione e riduzione dei crampi muscolari delle gambe nei pazienti sottoposti a emodialisi: studio controllato randomizzato

La terapia sostitutiva renale è un'opzione terapeutica per le persone con insufficienza renale acuta o cronica. Un paziente con sintomi crescenti di insufficienza renale viene inviato precocemente a un centro di dialisi e trapianto nel corso di una malattia renale progressiva. L'emodialisi è una delle procedure dialitiche più utilizzate. I crampi muscolari sono la complicanza più comune sperimentata dai pazienti in emodialisi che di solito si sviluppano durante e tra la terapia emodialitica. Questi crampi sembrano essere il motivo più comune per l'interruzione anticipata della sessione di emodialisi.

- Domanda di ricerca: c'è una differenza nei livelli di crampi muscolari delle gambe tra i pazienti sottoposti a emodialisi che hanno ricevuto esercizi di stretching intradialitico rispetto a quei pazienti che non ricevono questi esercizi?

- Ipotesi: i livelli di crampi muscolari alle gambe sono inferiori tra i pazienti sottoposti a emodialisi che ricevono esercizi di stretching intradialitici rispetto a quei pazienti che non ricevono tali esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Campione di studio:

Campione intenzionale non probabilistico di 60 pazienti sottoposti a emodialisi. Il campione è diviso casualmente in due gruppi; 30 pazienti come gruppo di studio sono esposti agli esercizi di stretching intradialitici, e gli altri 30 pazienti non sono esposti agli esercizi considerati come gruppo di controllo.

Lo strumento di studio:

Per determinare l'efficacia del programma di esercizi di stretching intradialitico sulla prevenzione e riduzione dei crampi muscolari delle gambe nei pazienti sottoposti ad emodialisi, il ricercatore ha adottato uno strumento di valutazione al fine di raggiungere ciascuno degli obiettivi dello studio. Questo strumento si compone di tre parti:

Parte I: Dati socio-demografici:

Una scheda dati socio-demografica è composta da (6) elementi, che includono residenza, sesso, età, fumo, livello di istruzione, stato occupazionale. Queste variabili sono codificate come preparazione per l'analisi dei dati.

Parte II: Variabile Clinica:

La seconda parte del questionario è composta da (10) item, che includono la durata del trattamento dialitico, il numero di sessioni di emodialisi alla settimana, la durata della sessione di emodialisi, la frequenza dei crampi muscolari alle gambe alla settimana, la sede dei crampi muscolari alle gambe, la comorbidità, il livello di calcio, indice di massa corporea, velocità di ultrafiltrazione e volume di ultrafiltrazione. Queste variabili sono codificate come preparazione per l'analisi dei dati.

Parte III: grafico del questionario sui crampi muscolari. La tabella del questionario sui crampi muscolari viene adottata per valutare il livello dei crampi muscolari durante l'emodialisi, prima e dopo l'intervento. Questo grafico viene utilizzato perché è uno strumento facile e valido, in quanto è stato adottato in diversi studi precedenti. Contiene varie caratteristiche dei crampi muscolari come la frequenza dei crampi muscolari, la durata dei crampi muscolari, il livello di dolore, la temperatura e il disagio che è stato valutato in modo completo come livello di crampi muscolari compreso tra (0-13).

Interpretazione della partitura degli strumenti di studio:

Quattro punteggi vengono utilizzati per classificare i livelli di crampi muscolari delle gambe tra i pazienti sottoposti a emodialisi in termini di assenza di crampi, crampi lievi, crampi moderati e crampi gravi. Questi livelli di crampi sono valutati come (0) per nessun crampo, (1 - 4) per crampi lievi, (5 - 8) per crampi moderati e (9 - 13) per crampi gravi.

Per quanto riguarda l'indice di massa corporea, vengono utilizzati quattro punteggi per classificare le categorie dell'indice di massa corporea in termini di sottopeso, normale, sovrappeso, obesità. Queste categorie sono valutate come mostrato nella tabella seguente dei Centers for Disease Control and Prevention, (2020) Sottopeso: inferiore a 18,5 Peso normale o sano: 18,5 - 24,9 Sovrappeso: 25,0 - 29,9 Obeso: 30,0 e al di sopra

Raccolta dati La raccolta dati è stata effettuata secondo il diagramma di flusso CONSORT 2010

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Al Najaf
      • Kufa, Al Najaf, Iraq, 54003
        • Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fascia di età 20-60 anni, perché è la fascia di età più comune affetta da CKD ed è opportuno fare domanda per il programma di studio.
  • Pazienti sia maschi che femmine sottoposti a emodialisi e affetti da crampi muscolari.
  • Pazienti che ricevono due o più sessioni HD a settimana, per facilitare il follow-up dei pazienti.
  • Pazienti disposti a partecipare, perché la partecipazione dei pazienti è volontaria.
  • Pazienti attenti e in grado di comunicare verbalmente, per rendere applicabile il programma e facilitare la raccolta dei dati.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in emodialisi di emergenza, per evitare mal-efficienti (applicare in modo innocuo il programma).
  • Pazienti con accesso vascolare in un arto inferiore, per evitare il fallimento dell'accesso vascolare.
  • Pazienti con piaghe cutanee, ferite, dermatiti o edema degli arti inferiori, con una storia nota di trombosi venosa profonda (TVP), malattia vascolare periferica (PVD) o neuropatia periferica, per prevenire complicanze.
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare, perché la comunicazione dei pazienti è una parte essenziale della raccolta dei dati.
  • Pazienti che soffrono di difficoltà respiratorie, perché l'applicazione del programma ha richiesto la compliance dei pazienti e può causare affaticamento tra i pazienti coinvolti
  • Non disposto a partecipare, perché la partecipazione dei pazienti è volontaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
L'intervento in questo gruppo consiste in esercizi di stretching con l'obiettivo di prevenire e ridurre i crampi muscolari alle gambe nei pazienti sottoposti a emodialisi
Esercizi eseguiti attivamente e passivamente per ridurre o prevenire i crampi muscolari durante la procedura di emodialisi.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo utilizzato come gruppo di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grafico del questionario sui crampi muscolari
Lasso di tempo: Valutazione dei crampi muscolari a 4 settimane
La tabella del questionario sui crampi muscolari viene adottata per valutare il livello dei crampi muscolari durante l'emodialisi, prima e dopo l'intervento.
Valutazione dei crampi muscolari a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che non violano considerazioni etiche saranno ottenuti dal ricercatore.

Periodo di condivisione IPD

A partire da ottobre 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori delle facoltà di medicina (laurea, master e dottorato), del Ministero iracheno dell'istruzione superiore e della ricerca e del Ministero della salute iracheno possono accedere ai dati inviando un'e-mail al ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esercizi di stretching intradialitici

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