- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04901832
Esercizi di stretching intradialitici sulla prevenzione e riduzione dei crampi muscolari alle gambe
Efficacia degli esercizi di stretching intradialitici sulla prevenzione e riduzione dei crampi muscolari delle gambe nei pazienti sottoposti a emodialisi: studio controllato randomizzato
La terapia sostitutiva renale è un'opzione terapeutica per le persone con insufficienza renale acuta o cronica. Un paziente con sintomi crescenti di insufficienza renale viene inviato precocemente a un centro di dialisi e trapianto nel corso di una malattia renale progressiva. L'emodialisi è una delle procedure dialitiche più utilizzate. I crampi muscolari sono la complicanza più comune sperimentata dai pazienti in emodialisi che di solito si sviluppano durante e tra la terapia emodialitica. Questi crampi sembrano essere il motivo più comune per l'interruzione anticipata della sessione di emodialisi.
- Domanda di ricerca: c'è una differenza nei livelli di crampi muscolari delle gambe tra i pazienti sottoposti a emodialisi che hanno ricevuto esercizi di stretching intradialitico rispetto a quei pazienti che non ricevono questi esercizi?
- Ipotesi: i livelli di crampi muscolari alle gambe sono inferiori tra i pazienti sottoposti a emodialisi che ricevono esercizi di stretching intradialitici rispetto a quei pazienti che non ricevono tali esercizi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Campione di studio:
Campione intenzionale non probabilistico di 60 pazienti sottoposti a emodialisi. Il campione è diviso casualmente in due gruppi; 30 pazienti come gruppo di studio sono esposti agli esercizi di stretching intradialitici, e gli altri 30 pazienti non sono esposti agli esercizi considerati come gruppo di controllo.
Lo strumento di studio:
Per determinare l'efficacia del programma di esercizi di stretching intradialitico sulla prevenzione e riduzione dei crampi muscolari delle gambe nei pazienti sottoposti ad emodialisi, il ricercatore ha adottato uno strumento di valutazione al fine di raggiungere ciascuno degli obiettivi dello studio. Questo strumento si compone di tre parti:
Parte I: Dati socio-demografici:
Una scheda dati socio-demografica è composta da (6) elementi, che includono residenza, sesso, età, fumo, livello di istruzione, stato occupazionale. Queste variabili sono codificate come preparazione per l'analisi dei dati.
Parte II: Variabile Clinica:
La seconda parte del questionario è composta da (10) item, che includono la durata del trattamento dialitico, il numero di sessioni di emodialisi alla settimana, la durata della sessione di emodialisi, la frequenza dei crampi muscolari alle gambe alla settimana, la sede dei crampi muscolari alle gambe, la comorbidità, il livello di calcio, indice di massa corporea, velocità di ultrafiltrazione e volume di ultrafiltrazione. Queste variabili sono codificate come preparazione per l'analisi dei dati.
Parte III: grafico del questionario sui crampi muscolari. La tabella del questionario sui crampi muscolari viene adottata per valutare il livello dei crampi muscolari durante l'emodialisi, prima e dopo l'intervento. Questo grafico viene utilizzato perché è uno strumento facile e valido, in quanto è stato adottato in diversi studi precedenti. Contiene varie caratteristiche dei crampi muscolari come la frequenza dei crampi muscolari, la durata dei crampi muscolari, il livello di dolore, la temperatura e il disagio che è stato valutato in modo completo come livello di crampi muscolari compreso tra (0-13).
Interpretazione della partitura degli strumenti di studio:
Quattro punteggi vengono utilizzati per classificare i livelli di crampi muscolari delle gambe tra i pazienti sottoposti a emodialisi in termini di assenza di crampi, crampi lievi, crampi moderati e crampi gravi. Questi livelli di crampi sono valutati come (0) per nessun crampo, (1 - 4) per crampi lievi, (5 - 8) per crampi moderati e (9 - 13) per crampi gravi.
Per quanto riguarda l'indice di massa corporea, vengono utilizzati quattro punteggi per classificare le categorie dell'indice di massa corporea in termini di sottopeso, normale, sovrappeso, obesità. Queste categorie sono valutate come mostrato nella tabella seguente dei Centers for Disease Control and Prevention, (2020) Sottopeso: inferiore a 18,5 Peso normale o sano: 18,5 - 24,9 Sovrappeso: 25,0 - 29,9 Obeso: 30,0 e al di sopra
Raccolta dati La raccolta dati è stata effettuata secondo il diagramma di flusso CONSORT 2010
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Al Najaf
-
Kufa, Al Najaf, Iraq, 54003
- Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fascia di età 20-60 anni, perché è la fascia di età più comune affetta da CKD ed è opportuno fare domanda per il programma di studio.
- Pazienti sia maschi che femmine sottoposti a emodialisi e affetti da crampi muscolari.
- Pazienti che ricevono due o più sessioni HD a settimana, per facilitare il follow-up dei pazienti.
- Pazienti disposti a partecipare, perché la partecipazione dei pazienti è volontaria.
- Pazienti attenti e in grado di comunicare verbalmente, per rendere applicabile il programma e facilitare la raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in emodialisi di emergenza, per evitare mal-efficienti (applicare in modo innocuo il programma).
- Pazienti con accesso vascolare in un arto inferiore, per evitare il fallimento dell'accesso vascolare.
- Pazienti con piaghe cutanee, ferite, dermatiti o edema degli arti inferiori, con una storia nota di trombosi venosa profonda (TVP), malattia vascolare periferica (PVD) o neuropatia periferica, per prevenire complicanze.
- Pazienti che non sono in grado di comunicare, perché la comunicazione dei pazienti è una parte essenziale della raccolta dei dati.
- Pazienti che soffrono di difficoltà respiratorie, perché l'applicazione del programma ha richiesto la compliance dei pazienti e può causare affaticamento tra i pazienti coinvolti
- Non disposto a partecipare, perché la partecipazione dei pazienti è volontaria.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
L'intervento in questo gruppo consiste in esercizi di stretching con l'obiettivo di prevenire e ridurre i crampi muscolari alle gambe nei pazienti sottoposti a emodialisi
|
Esercizi eseguiti attivamente e passivamente per ridurre o prevenire i crampi muscolari durante la procedura di emodialisi.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo utilizzato come gruppo di riferimento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grafico del questionario sui crampi muscolari
Lasso di tempo: Valutazione dei crampi muscolari a 4 settimane
|
La tabella del questionario sui crampi muscolari viene adottata per valutare il livello dei crampi muscolari durante l'emodialisi, prima e dopo l'intervento.
|
Valutazione dei crampi muscolari a 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDSE-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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