- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04901832
다리 근육 경련의 예방 및 감소를 위한 투석 중 스트레칭 운동
혈액투석을 받는 환자의 다리 근육 경련 예방 및 감소에 대한 투석 중 스트레칭 운동의 효과: 무작위 대조 시험
신대체 요법은 급성 또는 만성 신부전 환자를 위한 치료 옵션입니다. 신부전 증상이 증가하는 환자는 진행성 신장 질환 초기에 투석 및 이식 센터로 보내집니다. 혈액투석은 가장 널리 사용되는 투석 절차 중 하나입니다. 근육 경련은 일반적으로 혈액 투석 치료 중 및 그 사이에 발생하는 혈액 투석 환자가 경험하는 가장 흔한 합병증입니다. 이러한 경련은 혈액투석 세션을 조기에 종료하는 가장 흔한 원인으로 보입니다.
- 연구 질문: 투석 중 스트레칭 운동을 한 혈액 투석 환자와 그렇지 않은 환자의 다리 근육 경련 수준에 차이가 있습니까?
- 가설: 투석 중 스트레칭 운동을 받는 혈액 투석 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 다리 근육 경련 수준이 적습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 샘플:
혈액 투석을 받는 60명의 환자의 비확률적 목적 샘플. 샘플은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 연구군으로 30명의 환자는 투석 중 스트레칭 운동을 실시하였고, 나머지 30명은 운동을 실시하지 않은 대조군으로 간주하였다.
연구 도구:
혈액 투석을 받는 환자의 다리 근육 경련 예방 및 감소에 대한 투석 중 스트레칭 운동 프로그램의 효과를 확인하기 위해 연구원은 각 연구 목표를 달성하기 위해 평가 도구를 채택했습니다. 이 도구는 세 부분으로 구성됩니다.
파트 I: 사회-인구학적 데이터:
사회 인구 통계 데이터시트는 거주지, 성별, 연령, 흡연, 교육 수준, 직업 상태를 포함하는 (6) 항목으로 구성됩니다. 이러한 변수는 데이터 분석을 위한 준비로 코딩됩니다.
파트 II: 임상 변수:
설문지의 두 번째 부분은 투석 치료 기간, 주당 혈액 투석 횟수, 혈액 투석 기간, 주당 다리 근육 경련 빈도, 다리 근육 경련 부위, 동반 질환, 질병 수준을 포함하는 (10) 항목으로 구성됩니다. 칼슘, 체질량지수, 한외여과율, 한외여과량. 이러한 변수는 데이터 분석을 위한 준비로 코딩됩니다.
파트 III: 근육 경련 설문지 차트. 근육 경련 설문 차트는 개입 전과 후에 혈액 투석 중 근육 경련 수준을 평가하기 위해 채택되었습니다. 이 차트는 이전의 여러 연구에서 채택된 것처럼 쉽고 유효한 도구이기 때문에 사용됩니다. 근육경련의 빈도, 근육경련 지속시간, 통증의 정도, 체온, 불편감 등 근육경련의 다양한 특징을 포함하고 있으며, 근육경련의 정도는 (0~13)으로 종합적으로 점수화하였다.
학습 도구의 점수 해석:
경련 없음, 경미한 경련, 중등도 경련 및 심한 경련의 관점에서 혈액 투석을 받는 환자의 다리 근육 경련 수준을 평가하기 위해 4개의 점수가 사용됩니다. 이러한 경련 수준은 경련이 없는 경우 (0), 가벼운 경련인 경우 (1 - 4), 중등도 경련인 경우 (5 - 8), 심한 경련인 경우 (9 - 13)로 점수가 매겨집니다.
체질량지수는 체질량지수를 저체중, 정상, 과체중, 비만의 4가지 항목으로 분류하여 평가합니다. 이러한 범주는 질병 통제 예방 센터(2020) 저체중:18.5 미만 정상 또는 건강한 체중:18.5 - 24.9 과체중:25.0 - 29.9 비만:30.0 이상
데이터 수집 데이터 수집은 CONSORT 2010 Flow Diagram에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Al Najaf
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Kufa, Al Najaf, 이라크, 54003
- Al-Sadder Medical City / The Specialized Center for Kidney Diseases and Transplantation / Hemodialysis Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20-60세의 환자는 CKD의 영향을 받는 가장 일반적인 연령 그룹이므로 연구 프로그램에 지원하기에 적합합니다.
- 혈액 투석을 받고 근육 경련으로 고통받는 남성 및 여성 환자.
- 환자의 후속 조치를 용이하게 하기 위해 일주일에 2회 이상의 HD 세션을 받는 환자.
- 환자의 참여가 자발적이기 때문에 참여할 의향이 있는 환자.
- 프로그램을 적용하고 데이터 수집을 용이하게 하기 위해 기민하고 말로 의사소통할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 응급 혈액투석 환자, 오작동 방지(무해하게 프로그램 적용).
- 혈관 접근 실패를 피하기 위해 하지에 혈관 접근이 있는 환자.
- 합병증을 예방하기 위해 심부정맥혈전증(DVT), 말초혈관질환(PVD) 또는 말초신경병증의 병력이 있는 하지의 피부 궤양, 상처, 피부염 또는 부종이 있는 환자.
- 환자의 의사소통이 데이터 수집의 필수적인 부분이기 때문에 의사소통이 불가능한 환자.
- 프로그램의 적용이 환자의 순응을 요구하고 관련 환자들 사이에 피로를 유발할 수 있기 때문에 호흡 곤란을 겪는 환자
- 환자의 참여가 자발적이기 때문에 참여하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
이 그룹의 개입은 혈액 투석을 받는 환자의 다리 근육 경련을 예방하고 줄이기 위한 스트레칭 운동입니다.
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혈액투석 중 근육 경련을 줄이거나 예방하기 위해 능동적 및 수동적으로 수행되는 운동.
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NO_INTERVENTION: 대조군
참조 그룹으로 사용된 이 그룹의 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 경련 설문지 차트
기간: 4주 근육 경련 평가
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근육 경련 설문 차트는 개입 전과 후에 혈액 투석 중 근육 경련 수준을 평가하기 위해 채택되었습니다.
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4주 근육 경련 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Diaa K Abd-Ali, Dr., University of Al-Ameed. College of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IDSE-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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