中等度または重度の COVID-19 患者に対する 2 回の投与で CD24 を過剰発現するエクソソームの安全性と有効性
2021年6月12日 更新者：Athens Medical Society
中等度または重度の COVID-19 患者の臨床的悪化を予防するために、10^9 用量と 10^10 用量で CD24 を過剰発現するエクソソームの安全性と有効性を評価する第 II 相ランダム化単盲検用量試験
これは、CD24 を過剰発現するエクソソームの安全性と有効性を評価するための第 II 相無作為化単盲検用量試験です。用量 1 - 10^9 エキソソーム粒子 (用量あたり) と用量 2 - 10^10 エキソソーム粒子 (用量あたり) )、中等度または重度の COVID-19 感染患者の臨床的悪化を防ぐため。
調査の概要
詳細な説明
研究集団には、インフォームドコンセントを提供した、中等度または重度の COVID-19 およびサイトカインストームを予測する検査マーカーを有する患者が含まれます。
90 人の患者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、109 エキソソーム粒子 (45 患者) または 1010 エキソソーム粒子 (45 患者) のいずれかが投与されます。
エキソソームは、マウスピース噴霧による吸入用に生理食塩水で希釈し、1 日 1 回 (QD) 5 日間投与します。
研究治療は、標準治療への追加として与えられます。 5日間の治療後、患者はさらに23日間フォローアップされます。 完全なフォローアップが計画される前に退院した場合、患者はすべての研究評価を完了するために現場に戻る必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sotirios Tsiodras, Prof
- 電話番号：0030-210-5831990
- メール：stsiodras.office@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nadir Arber, Prof
- メール：nadira@tlvmc.gov.il
研究場所
-
-
Attica
-
Athens、Attica、ギリシャ、11527
- まだ募集していません
- 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
コンタクト：
- Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
- 電話番号：0030-210-7763439
-
Athens、Attica、ギリシャ、12462
- 募集
- Attikon University Hospital
-
コンタクト：
- Sotirios Tsiodras, Prof
- 電話番号：210-5831990
- メール：stsiodras.office@gmail.com
-
-
Attika
-
Athens、Attika、ギリシャ、11527
- まだ募集していません
- 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
コンタクト：
- Mina Gaga, Director
- 電話番号：0030-210-7781720
- メール：7th_klin@otenet.gr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COVID-19 の診断は、スクリーニングから 30 日以内に SARS-CoV-2 感染陽性のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で確認されました。
- 18～80歳。
-次の基準による疾患の重症度（少なくとも1つの臨床パラメータと1つの検査パラメータが必要です）：
a.臨床および画像に基づく評価 ｉ．呼吸数＞２３／分かつ＜３０／分 ｉｉ． 室内空気での SpO2 ≤94% かつ ≥90% iii. 両側の肺浸潤が 24 ～ 48 時間以内に 25% を超えるか、入院時の画像と比較して深刻な悪化。
b.悪化した炎症プロセスの証拠 ｉ． LDH > 300 U/L または年齢ごとの正常の上限は何ですか ii. ＣＲＰ＞２５ｍｇ／Ｌ ｉｉｉ． フェリチン＞５００ｎｇ／ｍｌ ｉｖ． リンパ球 <800 細胞/mm3 v. D-ダイマー > 500ng/ml
- -インフォームドコンセントに喜んで署名できる。
除外基準:
- -治験責任医師の判断に基づいて、研究の解釈または結果に影響を与える可能性のある随伴疾患（すなわち、免疫不全）。
- -人工呼吸器を使用している患者、または登録から24時間以内にICUへの入院または人工呼吸器が必要になる可能性が高い患者、治験責任医師の判断による。
- -SARS-CoV-2の以前の完全または部分的なワクチン接種。
- 妊娠[尿妊娠検査陽性（出産の可能性のある女性のみ）]または授乳中。
- -過去30日間の他の介入研究への参加
- 活動中のがん。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CD24を過剰発現するエクソソームの10^9用量
患者は CD24 を過剰発現する 10^9 個のエクソソームを投与されます。
|
薬は1日1回、5日間投与されます
他の名前：
|
|
実験的：CD24を過剰発現するエクソソームの10^10用量
患者は CD24 を過剰発現する 10^10 個のエクソソームを投与されます。
|
薬は1日1回、5日間投与されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤な有害事象の収集
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
呼吸数と SpO2 飽和度に関連する患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COVID19 の状態が重症から中等度に改善
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 7 日目の COVID-19 ステータスのカテゴリ別および絶対スコアの改善率が「重度」から少なくとも「中等度」または「中等度」から「中等度～軽度」に改善
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
回復までの時間
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 登録 (1 日目) から回復または最後のフォローアップ (28 日目) まで測定した、回復までの時間。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
死亡率
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
•研究終了時の死亡率（28日目）
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
機械換気が不要
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 7 日目に人工呼吸器（ECMO、NIV、高流量）を使用していない患者の割合。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
血行動態の不安定性に関する患者の状態
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 血行動態が不安定な患者、または 7 日目に昇圧剤を必要とする患者の割合。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
酸素飽和度
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 7 日目の SpO2/FiO2 比の変化。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
死亡または呼吸不全までの時間
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 死亡または呼吸不全までの時間 (動脈血酸素圧 (PaO2) < 60 mmHg および/または動脈血二酸化炭素圧 (PaCO2) > 45 mmHg、または人工呼吸器、ECMO、非侵襲的換気の必要性として定義) 、または高流量酸素装置) 研究期間 (1 日目から 28 日目) の 28 日以内。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
退院時間
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
•無作為化の日（1日目）から退院または最後のフォローアップ（28日目）のいずれか早い方まで計算された研究期間の28日以内の退院時間。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
集中治療室を必要とする患者数
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 7 日目に集中治療室 (ICU) への入院が必要な患者の割合。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
呼吸数が 23/分未満の患者数
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 28 日目までの各来院時に 24 時間呼吸数が 23/分未満である患者の割合。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
呼吸変化に変化のある患者数
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• ベースラインから 7 日目までの呼吸数の変化 [減少/変化なし (±2 呼吸/分)/改善] を示す患者の割合。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
SpO2 >94% の患者数
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 28 日目までの各来院で少なくとも 24 時間、室内空気で SpO2 >94% の患者の割合。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
酸素飽和度が変化した患者数
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• ベースラインから 7 日目までに SpO2 飽和度が変化した患者の割合 [減少/変化なし (±2%)/改善]。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
リンパ球数が変化した患者数
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 絶対リンパ球数が 25% 増加し、7 日目に 24 時間以上持続した患者の割合。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
絶対リンパ球数の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• ベースラインから 7 日目までの絶対リンパ球数の変化。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
好中球とリンパ球の比率に変化のある患者の数
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 好中球対リンパ球比 (NLR) が 20% 減少し、7 日目に 24 時間以上持続した患者の割合。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
好中球とリンパ球の比率の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• ベースラインから 7 日目までの NLR の変化。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
疾患の重症度が変化した患者数
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 研究期間 (1 日目から 28 日目) の 28 日以内の序数スケールでの各重症度評価内の患者の割合。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
病状改善の時期
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 無作為化 (1 日目) から最後の調査フォローアップ (28 日目) まで測定された、カテゴリスケールおよび序数スケールでの改善までの時間。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
COVID-19 の臨床的重症度の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
•ベースライン[治療前の評価（スクリーニング/1日目）]から28日目までのCOVID-19の臨床的重症度の変化。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
COVID-19 関連の一般的な症状の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 治験責任医師のインタビューを通じて評価された、14 の一般的な COVID-19 関連症状のベースラインからの変化。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
経時的な酸素補給の変化
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 経時的な酸素補給の流量の変化。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
|
酸素投与の期間
時間枠：研究完了まで、平均4ヶ月
|
• 補助的（非侵襲的）酸素投与の期間。
|
研究完了まで、平均4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sotirios Tsiodras, Prof、Attikon University Hospital, Athens, Greece
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月9日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月24日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月12日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NS3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。