Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van exosomen die CD24 tot overexpressie brengen in twee doses voor patiënten met matige of ernstige COVID-19

12 juni 2021 bijgewerkt door: Athens Medical Society

Een gerandomiseerde, enkelblinde fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van exosomen die CD24 tot overexpressie brengen in 10^9 dosis versus 10^10 dosis, ter voorkoming van klinische achteruitgang bij patiënten met matige of ernstige COVID-19

Dit is een fase II gerandomiseerde, enkelblinde dosisstudie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van exosomen die CD24 tot overexpressie brengen van twee doses, dosis 1 - 10^9 exosoomdeeltjes (per dosis) versus dosis 2 - 10^10 exosoomdeeltjes (per dosis ), om klinische verslechtering te voorkomen bij patiënten met een matige of ernstige COVID-19-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met matige of ernstige COVID-19 en laboratoriummarkers die voorspellend zijn voor de cytokinestorm, die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

90 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om 109 exosoomdeeltjes (45 patiënten) of 1010 exosoomdeeltjes (45 patiënten) te ontvangen.

De exosomen worden verdund in normale zoutoplossing voor inhalatie via verneveling via het mondstuk, eenmaal daags (QD) toegediend gedurende 5 dagen.

Studiebehandelingen worden gegeven als aanvulling op de zorgstandaard. Na de behandeling van 5 dagen blijven de patiënten nog 23 dagen in follow-up. In geval van ontslag uit het ziekenhuis voordat de volledige geplande follow-up is voltooid, moet de patiënt terugkeren naar de locatie om alle onderzoeksbeoordelingen af ​​te ronden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Nog niet aan het werven
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Contact:
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • Telefoonnummer: 0030-210-7763439
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Attikon University Hospital
        • Contact:
    • Attika
      • Athens, Attika, Griekenland, 11527
        • Nog niet aan het werven
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een COVID-19-diagnose bevestigd met een SARS-CoV-2-infectiepositieve polymerasekettingreactie (PCR) binnen 30 dagen na screening.
  2. Leeftijd 18-80 jaar.

  3. Ernst van de ziekte volgens de volgende criteria (ten minste één klinische parameter en één laboratoriumparameter zijn vereist):

    A. Klinische en op beeldvorming gebaseerde evaluatie i. Ademfrequentie > 23/min en < 30/min ii. SpO2 bij kamerlucht ≤94% en ≥90% iii. Bilaterale longinfiltraten >25% binnen 24-48 uur of een ernstige verslechtering in vergelijking met beeldvorming bij opname.

    B. Bewijs van een verergerd ontstekingsproces i. LDH > 300 U/L of wat is de bovengrens voor normaal per leeftijd ii. CRP >25 mg/L iii. Ferritine >500 ng/ml iv. Lymfocyten <800 cellen/mm3 v. D-dimeren > 500ng/ml

  4. Bereid en in staat om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bijkomende ziekte die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden (d.w.z. immunodeficiëntie).
  2. Mechanisch beademde patiënt of patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk binnen 24 uur na inschrijving op de IC of mechanische beademing moet worden opgenomen.
  3. Eerdere volledige of gedeeltelijke vaccinatie voor SARS-CoV-2.
  4. Zwangerschap [positieve zwangerschapstest in urine (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden)] of borstvoeding.
  5. Deelname aan een andere interventiestudie in de afgelopen 30 dagen
  6. Actieve kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10^9 dosis exosomen die CD24 tot overexpressie brengen
De patiënten krijgen de dosis van 10^9 exosomen die CD24 tot overexpressie brengen
Geneesmiddel: CovenD24
Het medicijn wordt eenmaal daags gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
  • Exo-CD24
Experimenteel: 10^10 dosis exosomen die CD24 tot overexpressie brengen
De patiënten krijgen de dosis van 10^10 exosomen die CD24 tot overexpressie brengen
Geneesmiddel: CovenD24
Het medicijn wordt eenmaal daags gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
  • Exo-CD24

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
  • Incidentie van aan de behandeling (dosis) gerelateerde ernstige bijwerkingen.
  • Incidentie van alle bijwerkingen die al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Percentage patiënten gerelateerd aan ademhalingsfrequentie en SpO2-saturatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
  • Percentage patiënten met ademhalingsfrequentie < 23/min gedurende ten minste 24 uur, op dag 7.
  • Percentage patiënten met SpO2-saturatie >94%, op kamerlucht gedurende ten minste 24 uur, op dag 7.
  • Percentage patiënten met een afname van 50% in CRP/LDH/fibrinogeen/ferritine/D-dimeren vanaf baseline tot dag 7.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de COVID19-status van ernstig naar matig
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Mate van categorische en absolute scoreverbetering van de COVID-19-status op dag 7 verbetert van "ernstig" naar ten minste "matig" of van "matig" naar "matig-mild"
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Tijd tot herstel, gemeten vanaf inschrijving (dag 1) tot herstel of laatste follow-up (dag 28).
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Sterftecijfer aan het einde van de studie (dag 28)
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Geen mechanische ventilatie nodig
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Percentage patiënten zonder mechanische beademing (ECMO, NIV, hoge flow) op dag 7.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Status van de patiënt met betrekking tot hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Percentage patiënten met hemodynamische instabiliteit of die vasopressoren nodig hebben op dag 7.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Verandering in de SpO2/FiO2-ratio op dag 7.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Tijd tot overlijden of ademhalingsinsufficiëntie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Tijd tot overlijden of respiratoire insufficiëntie (gedefinieerd als een arteriële zuurstofdruk (PaO2) van <60 mmHg en/of een arteriële kooldioxidedruk (PaCO2) van >45 mmHg, of de behoefte aan mechanische beademing, ECMO, niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofapparaten) binnen 28 dagen na de onderzoeksperiode (dag 1 tot dag 28).
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Ontslagtijd ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis binnen 28 dagen na de onderzoeksperiode, berekend vanaf de dag van randomisatie (dag 1) tot ontslag of laatste follow-up (dag 28), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Aantal patiënten dat de Intensive Care Unit nodig heeft
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Percentage patiënten dat op dag 7 moet worden opgenomen op een Intensive Care Unit (ICU).
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Aantal patiënten met ademhalingsfrequentie < 23/min
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Percentage patiënten met ademhalingsfrequentie < 23/min gedurende 24 uur bij elk bezoek tot en met dag 28.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Aantal patiënten met verandering in ademhalingsverandering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Percentage patiënten met verandering [afname/geen verandering (±2 ademhalingen/min)/verbetering] in ademhalingsfrequentie vanaf baseline tot dag 7.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Aantal patiënten met SpO2 >94%
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Percentage patiënten met SpO2 >94% op kamerlucht, gedurende ten minste 24 uur bij elk bezoek tot en met dag 28.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Aantal patiënten met verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Percentage patiënten met verandering [afname/geen verandering (±2 %)/verbetering] in SpO2-saturatie vanaf baseline tot dag 7.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Aantal patiënten met een verandering in het aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Percentage patiënten met een toename van 25% in het absolute aantal lymfocyten, aanhoudend gedurende ≥24 uur op dag 7.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Veranderingen in het absolute aantal lymfocyten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Verandering in absoluut aantal lymfocyten vanaf baseline tot dag 7.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Aantal patiënten met veranderingen in de verhouding neutrofielen/lymfocyten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Percentage patiënten met een afname van 20% in de neutrofielen-lymfocytenratio (NLR), die ≥24 uur aanhield op dag 7.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Veranderingen in de verhouding tussen neutrofielen en lymfocyten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Verandering in NLR vanaf baseline tot dag 7.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Aantal patiënten met veranderingen in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Percentage patiënten binnen elke ernstclassificatie op de ordinale schaal binnen 28 dagen na de onderzoeksperiode (dag 1 tot dag 28).
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Tijd van ziekteverbetering
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Tijd tot verbetering op de categorische en ordinale schaal, gemeten vanaf randomisatie (dag 1) tot de laatste follow-up van het onderzoek (dag 28).
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Veranderingen in de klinische ernst van COVID-19
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Verandering in de klinische ernst van COVID-19 vanaf baseline [beoordeling vóór behandeling (screening/dag 1)] tot dag 28.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Veranderingen in algemene COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Verandering ten opzichte van baseline van 14 veelvoorkomende COVID-19-gerelateerde symptomen, zoals beoordeeld via een interview met een onderzoeker.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Veranderingen in aanvullende zuurstof in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• Verandering in de stroomsnelheid van aanvullende zuurstoftoediening in de loop van de tijd.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
Duur van zuurstoftoediening
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden
• De duur van aanvullende (niet-invasieve) zuurstoftoediening.
Door afronding van de studie gemiddeld 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Athens Medical Society

Medewerkers

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NS3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren