Seguridad y eficacia de exosomas que sobreexpresan CD24 en dos dosis para pacientes con COVID-19 moderado o grave
12 de junio de 2021 actualizado por: Athens Medical Society
Un estudio de dosis simple ciego aleatorizado de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de los exosomas que sobreexpresan CD24 en 10 ^ 9 dosis versus 10 ^ 10 dosis, para la prevención del deterioro clínico en pacientes con COVID-19 moderado o grave
Este es un estudio de dosis simple ciego, aleatorizado de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de los exosomas que sobreexpresan CD24 de dos dosis, Dosis 1 - 10^9 partículas de exosoma (por dosis) versus Dosis 2 - 10^10 partículas de exosoma (por dosis ), para prevenir el deterioro clínico en pacientes con infección por COVID-19 Moderada o Grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La población de estudio incluirá pacientes con COVID-19 moderado o grave y marcadores de laboratorio predictivos de la tormenta de citoquinas, que hayan dado su consentimiento informado.
Se aleatorizarán 90 pacientes en una proporción de 1:1 para recibir 109 partículas de exosomas (45 pacientes) o 1010 partículas de exosomas (45 pacientes).
Los exosomas se diluirán en solución salina normal para inhalación mediante nebulización con boquilla, administrados una vez al día (QD) durante 5 días.
Los tratamientos del estudio se administrarán como un complemento al estándar de atención. Luego de los 5 días de tratamiento, los pacientes permanecerán en seguimiento por 23 días adicionales. En caso de alta hospitalaria antes del seguimiento completo planificado, se requerirá que el paciente regrese al sitio para completar todas las evaluaciones del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sotirios Tsiodras, Prof
- Número de teléfono: 0030-210-5831990
- Correo electrónico: stsiodras.office@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nadir Arber, Prof
- Correo electrónico: nadira@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Aún no reclutando
- 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
Contacto:
- Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
- Número de teléfono: 0030-210-7763439
-
Athens, Attica, Grecia, 12462
- Reclutamiento
- Attikon University Hospital
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Contacto:
- Sotirios Tsiodras, Prof
- Número de teléfono: 210-5831990
- Correo electrónico: stsiodras.office@gmail.com
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 11527
- Aún no reclutando
- 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
Contacto:
- Mina Gaga, Director
- Número de teléfono: 0030-210-7781720
- Correo electrónico: 7th_klin@otenet.gr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de COVID-19 confirmado con una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para infección por SARS-CoV-2 dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Edad 18-80 años.
Gravedad de la enfermedad según los siguientes criterios (se requiere al menos un parámetro clínico y un parámetro de laboratorio):
a. Evaluación clínica y basada en imágenes i. Frecuencia respiratoria > 23/min y < 30/min ii. SpO2 al aire ambiente ≤94 % y ≥90 % iii. Infiltrados pulmonares bilaterales >25% en 24-48 horas o un deterioro severo en comparación con las imágenes al ingreso.
b. Evidencia de un proceso inflamatorio exacerbado i. LDH > 300 U/L o cuál es el límite superior de normalidad por edad ii. PCR >25 mg/L iii. Ferritina >500 ng/ml iv. Linfocitos <800 células/mm3 frente a dímeros D > 500 ng/ml
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad concomitante que, a juicio del Investigador, pueda afectar la interpretación o los resultados del estudio (es decir, inmunodeficiencia).
- Paciente con ventilación mecánica o paciente que probablemente requerirá ingreso en la UCI o ventilación mecánica dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción, según el criterio del investigador.
- Vacunación previa completa o parcial para SARS-CoV-2.
- Embarazo [prueba de embarazo en orina positiva (solo mujeres en edad fértil)] o lactancia.
- Participación en cualquier otro estudio de intervención en los últimos 30 días
- Cáncer activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 ^ 9 dosis de exosomas que sobreexpresan CD24
Los pacientes recibirán la dosis de 10^9 exosomas que sobreexpresan CD24
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El medicamento se administrará una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
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Experimental: 10^10 dosis de exosomas que sobreexpresan CD24
Los pacientes recibirán la dosis de 10^10 exosomas que sobreexpresan CD24
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El medicamento se administrará una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Proporción de pacientes relacionados con la frecuencia respiratoria y la saturación de SpO2
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora del estado de COVID19 de grave a moderado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Tasa de mejora de la puntuación categórica y absoluta del estado de COVID-19 en el día 7 mejorando de "grave" a al menos "moderado" o de "moderado" a "moderado-leve"
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Tiempo de recuperación, medido desde la inscripción (Día 1) hasta la recuperación o el último seguimiento (Día 28).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Tasa de mortalidad al final del estudio (Día 28)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Sin necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Proporción de pacientes sin ventilación mecánica (ECMO, NIV, alto flujo) el día 7.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Estado de los pacientes con respecto a la inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Proporción de pacientes con inestabilidad hemodinámica o que requieren vasopresores el día 7.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Cambio en la relación SpO2/FiO2 el día 7.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tiempo hasta la muerte o insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Tiempo hasta la muerte o insuficiencia respiratoria (definida como una presión arterial de oxígeno (PaO2) de <60 mmHg y/o una presión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) de >45 mmHg, o la necesidad de ventilación mecánica, ECMO, ventilación no invasiva , o dispositivos de oxígeno de alto flujo) dentro de los 28 días del período de estudio (Día 1 a Día 28).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tiempo de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Tiempo de alta hospitalaria dentro de los 28 días del período de estudio, calculado desde el día de la aleatorización (Día 1) hasta el alta o el último seguimiento (Día 28), lo que ocurra primero.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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No de pacientes que necesitarán Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Proporción de pacientes que requieren ingreso en una Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) el Día 7.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Nº de pacientes con frecuencia respiratoria < 23/min
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Proporción de pacientes con frecuencia respiratoria < 23/min durante 24 horas en cada visita hasta el día 28 inclusive.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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No de pacientes con cambio en el cambio respiratorio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Proporción de pacientes con cambio [disminución/sin cambio (±2 respiraciones/min)/mejoría] en la frecuencia respiratoria desde el inicio hasta el Día 7.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Nº de pacientes con SpO2 >94%
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Proporción de pacientes con SpO2 >94 % con aire ambiente, durante al menos 24 horas en cada visita hasta el día 28, inclusive.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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No de pacientes con cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Proporción de pacientes con cambio [disminución/sin cambio (±2 %)/mejoría] en la saturación de SpO2 desde el inicio hasta el día 7.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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No de pacientes con cambio en el recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Proporción de pacientes con un aumento del 25 % en el recuento absoluto de linfocitos, sostenido durante ≥24 horas el día 7.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambios en el recuento absoluto de linfocitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Cambio en el recuento absoluto de linfocitos desde el inicio hasta el día 7.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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No de pacientes con cambios en la proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Proporción de pacientes con una disminución del 20 % en la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR), sostenida durante ≥24 horas en el día 7.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambios en la proporción de neutrófilos a linfocitos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Cambio en NLR desde el inicio hasta el día 7.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Nº de pacientes con cambios en la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Porcentaje de pacientes dentro de cada clasificación de gravedad en la escala ordinal dentro de los 28 días del período de estudio (Día 1 a Día 28).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Tiempo de mejoría de la enfermedad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Tiempo hasta la mejora en la escala categórica y ordinal, medido desde la aleatorización (Día 1) hasta el último seguimiento del estudio (Día 28).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambios en la gravedad clínica de COVID-19
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Cambio en la gravedad clínica de COVID-19 desde el inicio [evaluación previa al tratamiento (detección/día 1)] hasta el día 28.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambios en los síntomas comunes relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Cambio con respecto al valor inicial de 14 síntomas comunes relacionados con la COVID-19, según lo evaluado a través de una entrevista con el investigador.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Cambios en el oxígeno suplementario a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• Cambio en la tasa de flujo de la administración de oxígeno suplementario a lo largo del tiempo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Duración de la administración de oxígeno
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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• La duración de la administración de oxígeno suplementario (no invasivo).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .