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Sicurezza ed efficacia degli esosomi che sovraesprimono CD24 in due dosi per pazienti con COVID-19 moderato o grave

12 giugno 2021 aggiornato da: Athens Medical Society

Uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco, per valutare la sicurezza e l'efficacia degli esosomi che sovraesprimono CD24 nella dose 10^9 rispetto alla dose 10^10, per la prevenzione del deterioramento clinico nei pazienti con COVID-19 moderato o grave

Questo è uno studio di fase II randomizzato, in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia degli esosomi che sovraesprimono il CD24 di due dosi, Dose 1 - 10^9 particelle esosomiche (per dose) rispetto alla Dose 2 - 10^10 particelle esosomiche (per dose) ), per prevenire il deterioramento clinico nei pazienti con infezione moderata o grave da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio includerà pazienti con COVID-19 moderato o grave e marcatori di laboratorio predittivi della tempesta di citochine, che hanno fornito un consenso informato.

90 pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 109 particelle esosomiche (45 pazienti) o 1010 particelle esosomiche (45 pazienti).

Gli esosomi saranno diluiti in soluzione salina normale per inalazione tramite boccaglio nebulizzato, somministrato una volta al giorno (QD) per 5 giorni.

I trattamenti in studio verranno forniti in aggiunta allo standard di cura. Dopo i 5 giorni di trattamento, i pazienti rimarranno in follow-up per altri 23 giorni. In caso di dimissione dall'ospedale prima del follow-up completo pianificato, il paziente dovrà tornare al centro per il completamento di tutte le valutazioni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Non ancora reclutamento
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Contatto:
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • Numero di telefono: 0030-210-7763439
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contatto:
    • Attika
      • Athens, Attika, Grecia, 11527
        • Non ancora reclutamento
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una diagnosi di COVID-19 confermata con una reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva all'infezione da SARS-CoV-2 entro 30 giorni dallo screening.
  2. Età 18-80 anni.

  3. Gravità della malattia secondo i seguenti criteri (è richiesto almeno un parametro clinico e un parametro di laboratorio):

    UN. Valutazione clinica e basata sull'imaging i. Frequenza respiratoria > 23/min e < 30/min ii. SpO2 all'aria ambiente ≤94% e ≥90% iii. Infiltrati polmonari bilaterali >25% entro 24-48 ore o un grave deterioramento rispetto all'imaging al momento del ricovero.

    B. Evidenza di un processo infiammatorio esacerbato i. LDH > 300 U/L o qual è il limite superiore normale per età ii. PCR >25 mg/L iii. Ferritina >500 ng/ml iv. Linfociti <800 cellule/mm3 v. D-dimeri > 500 ng/ml

  4. Disponibilità e capacità di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia concomitante che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'interpretazione o i risultati dello studio (ad es. immunodeficienza).
  2. Paziente ventilato meccanicamente o paziente che probabilmente richiederà il ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica entro 24 ore dall'arruolamento, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  3. Precedente vaccinazione completa o parziale per SARS-CoV-2.
  4. Gravidanza [test di gravidanza sulle urine positivo (solo donne in età fertile)] o allattamento.
  5. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico negli ultimi 30 giorni
  6. Cancro attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10^9 dose di esosomi che sovraesprimono CD24
I pazienti riceveranno la dose di 10^9 esosomi che sovraesprimono CD24
Droga: CongregaD24
Il farmaco verrà somministrato una volta al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Exo-CD24
Sperimentale: 10^10 dose di esosomi che sovraesprimono CD24
I pazienti riceveranno la dose di 10^10 esosomi che sovraesprimono CD24
Droga: CongregaD24
Il farmaco verrà somministrato una volta al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Exo-CD24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
  • Incidenza di eventi avversi gravi correlati al trattamento (dose).
  • Incidenza di tutti gli eventi avversi correlati o non correlati al trattamento in studio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Proporzione di pazienti correlati alla frequenza respiratoria e alla saturazione di SpO2
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
  • Proporzione di pazienti con frequenza respiratoria < 23/min per almeno 24 ore, il giorno 7.
  • Percentuale di pazienti con saturazione SpO2 >94%, in aria ambiente per almeno 24 ore, il Giorno 7.
  • Percentuale di pazienti con una diminuzione del 50% di CRP/LDH/fibrinogeno/ferritina/D-dimeri dal basale al giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato COVID19 da grave a moderato
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Tasso di miglioramento del punteggio categorico e assoluto dello stato COVID-19 al giorno 7 che migliora da "Grave" ad almeno "Moderato" o da "Moderato" a "Moderato-lieve"
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Tempo al recupero, misurato dall'arruolamento (Giorno 1) al recupero o all'ultimo follow-up (Giorno 28).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Tasso di mortalità alla fine dello studio (Giorno 28)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Non necessita di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Proporzione di pazienti senza ventilazione meccanica (ECMO, NIV, flusso elevato) il giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Stato dei pazienti riguardo all'instabilità emodinamica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Proporzione di pazienti con instabilità emodinamica o che richiedono vasopressori al giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Modifica del rapporto SpO2/FiO2 il giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tempo di morte o insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Tempo alla morte o insufficienza respiratoria (definita come una pressione arteriosa dell'ossigeno (PaO2) <60 mmHg e/o una pressione arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2) >45 mmHg, o la necessità di ventilazione meccanica, ECMO, ventilazione non invasiva , o dispositivi di ossigeno ad alto flusso) entro 28 giorni dal periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 28).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tempo di dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Tempo di dimissione dall'ospedale entro 28 giorni dal periodo dello studio, calcolato dal giorno della randomizzazione (Giorno 1) alla dimissione o all'ultimo follow-up (Giorno 28), qualunque evento si verifichi per primo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Numero di pazienti che avranno bisogno dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Percentuale di pazienti che richiedono il ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU) il giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
N. di pazienti con frequenza respiratoria < 23/min
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Proporzione di pazienti con frequenza respiratoria < 23/min per 24 ore ad ogni visita fino al giorno 28 compreso.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
No di pazienti con cambiamento nel cambiamento respiratorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Proporzione di pazienti con variazione [diminuzione/nessuna variazione (±2 respiri/min)/miglioramento] della frequenza respiratoria dal basale al giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
N. di pazienti con SpO2 >94%
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Proporzione di pazienti con SpO2 >94% nell'aria ambiente, per almeno 24 ore ad ogni visita fino al Giorno 28 compreso.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
No di pazienti con cambiamento nella saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Proporzione di pazienti con variazione [diminuzione/nessuna variazione (±2%)/miglioramento] nella saturazione di SpO2 dal basale al giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
N. di pazienti con variazione della conta dei linfociti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Proporzione di pazienti con un aumento del 25% nella conta linfocitaria assoluta, sostenuto per ≥24 ore il Giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Cambiamenti nella conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Variazione della conta assoluta dei linfociti dal basale al giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
N. di pazienti con alterazioni del rapporto neutrofili-linfociti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Proporzione di pazienti con una diminuzione del 20% del rapporto neutrofili-linfociti (NLR), sostenuta per ≥24 ore il Giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Cambiamenti nel rapporto neutrofili-linfociti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Variazione del NLR dal basale al giorno 7.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
N. di pazienti con cambiamenti nella gravità della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Percentuale di pazienti all'interno di ciascun grado di gravità sulla scala ordinale entro 28 giorni dal periodo di studio (dal giorno 1 al giorno 28).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Tempo di miglioramento della malattia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Tempo di miglioramento nella scala categorica e ordinale, misurato dalla randomizzazione (Giorno 1) all'ultimo follow-up dello studio (Giorno 28).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Cambiamenti nella severità clinica COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Variazione della gravità clinica del COVID-19 dal basale [valutazione pre-trattamento (screening/giorno 1)] fino al giorno 28.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Cambiamenti nei sintomi comuni correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Variazione rispetto al basale di 14 sintomi comuni correlati a COVID-19, come valutato attraverso un colloquio con lo sperimentatore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Variazioni dell'ossigeno supplementare nel tempo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• Modifica della portata della somministrazione di ossigeno supplementare nel tempo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Durata della somministrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
• La durata della somministrazione di ossigeno supplementare (non invasiva).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Athens Medical Society

Collaboratori

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NS3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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