Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost exozomů nadměrně exprimujících CD24 ve dvou dávkách pro pacienty se středně těžkým nebo těžkým COVID-19

12. června 2021 aktualizováno: Athens Medical Society

Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti exozomů nadměrně exprimujících CD24 v dávce 10^9 versus 10^10, pro prevenci klinického zhoršení u pacientů se středně těžkou nebo těžkou COVID-19

Toto je randomizovaná studie fáze II s jednou zaslepenou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti exozomů nadměrně exprimujících CD24 ve dvou dávkách, dávka 1 – 10^9 exosomových částic (na dávku) versus dávka 2 – 10^10 exosomových částic (na dávku ), aby se zabránilo klinickému zhoršení u pacientů se středně těžkou nebo těžkou infekcí COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populace studie bude zahrnovat pacienty se středně závažným nebo závažným onemocněním COVID-19 a laboratorní markery prediktivní pro cytokinovou bouři, kteří poskytli informovaný souhlas.

90 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostali buď 109 exosomových částic (45 pacientů) nebo 1010 exosomových částic (45 pacientů).

Exozomy budou naředěny v normálním fyziologickém roztoku pro inhalaci pomocí nebulizace z náustku, podávané jednou denně (QD) po dobu 5 dnů.

Studijní léčba bude poskytnuta jako doplněk ke standardní péči. Po 5 dnech léčby zůstanou pacienti ve sledování dalších 23 dní. V případě propuštění z nemocnice před plánovaným úplným sledováním bude pacient požádán, aby se vrátil na místo a dokončil všechna hodnocení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • Telefonní číslo: 0030-210-7763439
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Nábor
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
    • Attika
      • Athens, Attika, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza COVID-19 potvrzena pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na SARS-CoV-2 během 30 dnů od screeningu.
  2. Věk 18-80 let.

  3. Závažnost onemocnění podle následujících kritérií (je vyžadován alespoň jeden klinický parametr a jeden laboratorní parametr):

    A. Klinické a zobrazovací hodnocení i. Dechová frekvence > 23/min a < 30/min ii. SpO2 ve vzduchu v místnosti ≤ 94 % a ≥ 90 % iii. Bilaterální plicní infiltráty > 25 % během 24–48 hodin nebo závažné zhoršení ve srovnání se zobrazením při přijetí.

    b. Důkazy o exacerbovaném zánětlivém procesu i. LDH > 300 U/L nebo jaká je horní hranice normálu na věk ii. CRP >25 mg/l iii. Feritin >500 ng/ml iv. Lymfocyty <800 buněk/mm3 v. D-dimery > 500 ng/ml

  4. Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli doprovodné onemocnění, které by na základě úsudku zkoušejícího mohlo ovlivnit interpretaci nebo výsledky studie (tj. imunodeficience).
  2. Mechanicky ventilovaný pacient nebo pacient, který bude pravděpodobně vyžadovat přijetí na JIP nebo mechanickou ventilaci do 24 hodin od zařazení, podle úsudku zkoušejícího.
  3. Předchozí úplné nebo částečné očkování proti SARS-CoV-2.
  4. Těhotenství [pozitivní těhotenský test z moči (pouze ženy ve fertilním věku)] nebo kojení.
  5. Účast v jakékoli jiné intervenční studii za posledních 30 dní
  6. Aktivní rakovina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10^9 dávka exosomů nadměrně exprimujících CD24
Pacienti dostanou dávku 10^9 exosomů nadměrně exprimujících CD24
Lék: CovenD24
Lék bude podáván jednou denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Exo-CD24
Experimentální: 10^10 dávka exozomů nadměrně exprimujících CD24
Pacienti dostanou dávku 10^10 exosomů nadměrně exprimujících CD24
Lék: CovenD24
Lék bude podáván jednou denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Exo-CD24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
  • Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (dávkou).
  • Výskyt všech nežádoucích příhod souvisejících nebo nesouvisejících se studijní léčbou.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Podíl pacientů související s dechovou frekvencí a saturací SpO2
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
  • Podíl pacientů s dechovou frekvencí < 23/min po dobu alespoň 24 hodin, v den 7.
  • Podíl pacientů se saturací SpO2 > 94 %, na vzduchu v místnosti po dobu alespoň 24 hodin, v den 7.
  • Podíl pacientů s poklesem CRP/LDH/Fibrinogen/Ferritin/D-dimerů o 50 % od výchozí hodnoty do 7. dne.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stavu COVID19 z těžkého na střední
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Míra zlepšení kategorického a absolutního skóre stavu COVID-19 v den 7 se zlepšila ze „závažné“ na alespoň „střední“ nebo ze „střední“ na „střední-mírná“
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Čas na zotavení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Doba do zotavení, měřená od registrace (1. den) do zotavení nebo poslední kontroly (28. den).
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Úmrtnost
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Úmrtnost na konci studie (28. den)
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Není potřeba mechanické větrání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Podíl pacientů bez mechanické ventilace (ECMO, NIV, vysoký průtok) 7. den.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Stav pacientů ohledně hemodynamické nestability
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Podíl pacientů s hemodynamickou nestabilitou nebo vyžadujících vazopresory v den 7.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Změna poměru SpO2/FiO2 7. den.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Čas do smrti nebo selhání dýchání
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Doba do smrti nebo respirační selhání (definované jako arteriální tlak kyslíku (PaO2) <60 mmHg a/nebo arteriální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) >45 mmHg nebo potřeba mechanické ventilace, ECMO, neinvazivní ventilace nebo kyslíková zařízení s vysokým průtokem) do 28 dnů od období studie (den 1 až den 28).
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Doba propuštění z nemocnice
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Doba propuštění z nemocnice do 28 dnů od období studie, počítáno ode dne randomizace (den 1) do propuštění nebo poslední kontroly (den 28), podle toho, co nastane dříve.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Žádný z pacientů, kteří budou potřebovat jednotku intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Podíl pacientů vyžadujících přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) 7. den.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet pacientů s dechovou frekvencí < 23/min
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Podíl pacientů s dechovou frekvencí < 23/min po dobu 24 hodin při každé návštěvě do 28. dne včetně.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet pacientů se změnou respiračních změn
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Podíl pacientů se změnou [snížení/žádná změna (±2 dechy/min)/zlepšení] dechové frekvence od výchozí hodnoty do 7. dne.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet pacientů s SpO2 > 94 %
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Podíl pacientů s SpO2 >94 % na vzduchu v místnosti po dobu nejméně 24 hodin při každé návštěvě do 28. dne včetně.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet pacientů se změnou saturace kyslíkem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Podíl pacientů se změnou [snížení/žádná změna (±2 %)/zlepšení] v saturaci SpO2 od výchozí hodnoty do 7. dne.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet pacientů se změnou počtu lymfocytů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Podíl pacientů se zvýšením absolutního počtu lymfocytů o 25 %, který přetrvával ≥24 hodin v den 7.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změny v absolutním počtu lymfocytů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Změna absolutního počtu lymfocytů od výchozího stavu do 7. dne.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet pacientů se změnami poměru neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Podíl pacientů s 20% poklesem poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR), který přetrvával ≥ 24 hodin v den 7.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změny poměru neutrofilů k lymfocytům
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Změna NLR od výchozího stavu ke dni 7.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Počet pacientů se změnami v závažnosti onemocnění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Procento pacientů v rámci každého hodnocení závažnosti na ordinální stupnici během 28 dnů období studie (den 1 až den 28).
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Doba zlepšení nemoci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Doba do zlepšení v kategorické a ordinální škále, měřená od randomizace (1. den) do posledního sledování studie (28. den).
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změny klinické závažnosti COVID-19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Změna klinické závažnosti COVID-19 od výchozí hodnoty [posouzení před léčbou (screening/1. den)] do 28. dne.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změny běžných příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Změna oproti výchozímu stavu 14 běžných příznaků souvisejících s COVID-19, jak bylo vyhodnoceno prostřednictvím rozhovoru s vyšetřovatelem.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Změny doplňkového kyslíku v průběhu času
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Změna rychlosti průtoku doplňkového podávání kyslíku v průběhu času.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Délka podávání kyslíku
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
• Doba trvání doplňkového (neinvazivního) podávání kyslíku.
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athens Medical Society

Spolupracovníci

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NS3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit