A CD24-et két dózisban túltermelő exoszómák biztonsága és hatékonysága közepes vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek számára
2021. június 12. frissítette: Athens Medical Society
II. fázisú randomizált, egyszeri vak dózisvizsgálat a CD24-et 10^9 dózisban túlzottan expresszáló exoszómák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a 10^10 dózisban mérsékelt vagy súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek klinikai állapotromlásának megelőzésére.
Ez egy II. fázisú randomizált, egyszeri vak dózisú vizsgálat a CD24-et túlzottan expresszáló exoszómák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére két dózisban: 1. dózis – 10^9 exoszómarészecske (dózisonként) versus 2. dózis – 10^10 exoszómarészecske (dózisonként). ), a mérsékelt vagy súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek klinikai állapotromlásának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati populáció olyan betegeket foglal magában, akik közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegségben szenvednek, és a citokinvihart előrejelző laboratóriumi markerek, akik tájékozott beleegyezésüket adtak.
90 beteget 1:1 arányban randomizálnak, hogy 109 exoszómarészecskét (45 beteg) vagy 1010 exoszómarészecskét (45 beteg) kapjanak.
Az exoszómákat normál sóoldattal hígítjuk szájrészes porlasztással történő inhaláláshoz, naponta egyszer (QD) beadva 5 napon keresztül.
A tanulmányi kezelések az ellátás színvonalának kiegészítéseként kerülnek megadásra. Az 5 napos kezelést követően a betegeket további 23 napig követik. Abban az esetben, ha a kórházból a tervezett teljes utánkövetés előtt elbocsátják, a betegnek vissza kell térnie a helyszínre, hogy elvégezze az összes vizsgálati értékelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sotirios Tsiodras, Prof
- Telefonszám: 0030-210-5831990
- E-mail: stsiodras.office@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nadir Arber, Prof
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- Még nincs toborzás
- 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
Kapcsolatba lépni:
- Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
- Telefonszám: 0030-210-7763439
-
Athens, Attica, Görögország, 12462
- Toborzás
- Attikon University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sotirios Tsiodras, Prof
- Telefonszám: 210-5831990
- E-mail: stsiodras.office@gmail.com
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Görögország, 11527
- Még nincs toborzás
- 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
Kapcsolatba lépni:
- Mina Gaga, Director
- Telefonszám: 0030-210-7781720
- E-mail: 7th_klin@otenet.gr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 diagnózis, amelyet a szűrést követő 30 napon belül SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív polimeráz láncreakció (PCR) igazolt.
- Életkor 18-80 év.
A betegség súlyossága a következő kritériumok szerint (legalább egy klinikai és egy laboratóriumi paraméter szükséges):
a. Klinikai és képalkotó alapú értékelés i. Légzési frekvencia > 23/perc és < 30/perc ii. SpO2 szobalevegőn ≤94% és ≥90% iii. Kétoldali tüdőinfiltráció >25% 24-48 órán belül, vagy súlyos romlás a felvételkor végzett képalkotáshoz képest.
b. Kiélezett gyulladásos folyamat bizonyítéka i. LDH > 300 U/L vagy mi a normál érték felső határa életkoronként ii. CRP >25 mg/L iii. Ferritin >500 ng/ml iv. Limfociták <800 sejt/mm3 v. D-dimerek > 500ng/ml
- Hajlandó és képes aláírni egy tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kísérő betegség, amely a vizsgáló megítélése alapján befolyásolhatja a vizsgálat értelmezését vagy eredményeit (azaz immunhiány).
- Mechanikusan lélegeztetett beteg vagy olyan beteg, akinek valószínűleg intenzív osztályra kell kerülnie, vagy gépi lélegeztetésre lesz szüksége a felvételtől számított 24 órán belül, a vizsgáló ítélete szerint.
- Korábbi teljes vagy részleges vakcinázás a SARS-CoV-2 ellen.
- Terhesség [pozitív vizelet terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél)] vagy szoptatás.
- Részvétel bármely más beavatkozási vizsgálatban az elmúlt 30 napban
- Aktív rák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10^9 adag CD24-et túltermelő exoszómák
A betegek 10^9 exoszómából álló dózist kapnak, amelyek túlzottan expresszálják a CD24-et
|
A gyógyszert naponta egyszer kell beadni 5 napig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 10^10 adag CD24-et túltermelő exoszómák
A betegek 10^10 exoszómából álló dózist kapnak, amelyek túlzottan expresszálják a CD24-et
|
A gyógyszert naponta egyszer kell beadni 5 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események gyűjteménye
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A légzésszámmal és az SpO2-telítettséggel kapcsolatos betegek aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID19 állapot súlyosról közepesre javult
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• A COVID-19 státusz kategorikus és abszolút pontszámának javulásának aránya a 7. napon „Súlyos”-ról legalább „közepes”-re, vagy „közepesről” „közepes-enyhe”-re javult.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A gyógyulás ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• A gyógyulásig eltelt idő a beiratkozástól (1. nap) a gyógyulásig vagy az utolsó követésig (28. nap) mérve.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Halálozási arány a vizsgálat végén (28. nap)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Nincs szükség gépi szellőztetésre
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• A gépi lélegeztetés nélküli (ECMO, NIV, high flow) betegek aránya a 7. napon.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A betegek állapota a hemodinamikai instabilitás tekintetében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• A hemodinamikai instabilitásban szenvedő vagy vazopresszort igénylő betegek aránya a 7. napon.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Oxigén szaturáció
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Az SpO2/FiO2 arány változása a 7. napon.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A halálig vagy a légzési elégtelenségig eltelt idő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Elhalálozásig vagy légzési elégtelenségig eltelt idő (definíció szerint <60 Hgmm artériás oxigénnyomás (PaO2) és/vagy >45 Hgmm artériás szén-dioxid nyomás (PaCO2), vagy gépi lélegeztetés, ECMO, non-invazív lélegeztetés szükségessége , vagy nagy átfolyású oxigénkészülékek) a vizsgálati időszak (1. naptól 28. napig) 28 napon belül.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Kórházi elbocsátási idő
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• A vizsgálati időszakot követő 28 napon belüli kórházi elbocsátási idő, a randomizálás napjától (1. nap) a hazabocsátásig vagy az utolsó követésig (28. nap), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknek intenzív osztályra lesz szükségük
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Azon betegek aránya, akiket a 7. napon intenzív osztályra (ICU) kell felvenni.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
23/perc alatti légzésszámú betegek száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Azon betegek aránya, akiknél a légzésszám < 23/perc 24 órán keresztül minden vizit alkalmával a 28. napig bezárólag.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél megváltozott a légúti változás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Azon betegek aránya, akiknél a légzésszám változása [csökkenés/nincs változás (±2 légzés/perc)/javulás] a kiindulási értékhez képest a 7. napig.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél az SpO2 >94%
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Azon betegek aránya, akiknél SpO2 >94% szobalevegőn, legalább 24 órán keresztül minden vizit alkalmával a 28. napig, ezt is beleértve.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Azok a betegek száma, akiknél megváltozott az oxigénszaturáció
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Azon betegek aránya, akiknél megváltozott [csökkenés/nincs változás (±2%)/javulás] az SpO2-telítettségben a kiindulási értékről a 7. napra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél megváltozott a limfocitaszám
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Azon betegek aránya, akiknél az abszolút limfocitaszám 25%-kal emelkedett, a 7. napon ≥24 órán keresztül.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Változások az abszolút limfocitaszámban
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Az abszolút limfocitaszám változása a kiindulási értékről a 7. napra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél megváltozott a neutrofil/limfocita arány
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Azon betegek aránya, akiknél a neutrofil-limfocita arány (NLR) 20%-kal csökkent, a 7. napon ≥24 órán keresztül.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Változások a neutrofil-limfociták arányában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Az NLR változása az alapvonalról a 7. napra.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a betegség súlyossága megváltozott
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• A betegek százalékos aránya az egyes súlyossági besorolásokon belül az ordinális skálán a vizsgálati időszak 28 napján belül (1. naptól 28. napig).
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A betegség javulásának ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• A kategorikus és ordinális skálán a javulásig eltelt idő, a randomizálástól (1. nap) az utolsó vizsgálati követésig (28. nap) mérve.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Változások a COVID-19 klinikai súlyosságában
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• A COVID-19 klinikai súlyosságának változása a kiindulási állapottól [kezelés előtti értékelés (Szűrés/1. nap)] a 28. napig.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Változások a COVID-19-hez kapcsolódó gyakori tünetekben
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• Változás a kiindulási állapothoz képest a 14 COVID-19-hez kapcsolódó általános tünetnél, a nyomozói interjú alapján.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
A kiegészítő oxigén változása az idő múlásával
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• A kiegészítő oxigén adagolás áramlási sebességének időbeli változása.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
|
Az oxigén adagolás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
• A kiegészítő (nem invazív) oxigénadagolás időtartama.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NS3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .