중등도 또는 중증 COVID-19 환자를 위한 2회 용량의 CD24 과발현 엑소좀의 안전성 및 효능
2021년 6월 12일 업데이트: Athens Medical Society
중등도 또는 중증 COVID-19 환자의 임상 악화 예방을 위해 10^9 용량 대 10^10 용량에서 CD24를 과발현하는 엑소좀의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 무작위 단일 맹검 용량 연구
본 연구는 Dose 1 - 10^9 exosome particle (dose) 대 Dose 2 - 10^10 exosome particle (dose 당) 두 가지 용량의 CD24 과발현 엑소좀의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 무작위배정, 단일맹검 연구입니다. ), 중등도 또는 중증 COVID-19 감염 환자의 임상 악화를 방지합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단에는 정보에 입각한 동의를 제공한 중등도 또는 중증 COVID-19 환자와 사이토카인 폭풍을 예측하는 실험실 마커가 포함됩니다.
90명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 109개의 엑소좀 입자(45명의 환자) 또는 1010개의 엑소좀 입자(45명의 환자)를 받습니다.
엑소좀은 5일 동안 매일 1회(QD) 투여되는 마우스피스 분무를 통해 흡입을 위해 일반 식염수에 희석됩니다.
연구 치료는 표준 치료에 대한 추가 기능으로 제공됩니다. 5일의 치료 후, 환자는 추가로 23일 동안 후속 조치를 취하게 됩니다. 계획된 전체 후속 조치 전에 퇴원하는 경우 환자는 모든 연구 평가를 완료하기 위해 현장으로 돌아가야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sotirios Tsiodras, Prof
- 전화번호: 0030-210-5831990
- 이메일: stsiodras.office@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nadir Arber, Prof
- 이메일: nadira@tlvmc.gov.il
연구 장소
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스, 11527
- 아직 모집하지 않음
- 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
연락하다:
- Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
- 전화번호: 0030-210-7763439
-
Athens, Attica, 그리스, 12462
- 모병
- Attikon University Hospital
-
연락하다:
- Sotirios Tsiodras, Prof
- 전화번호: 210-5831990
- 이메일: stsiodras.office@gmail.com
-
-
Attika
-
Athens, Attika, 그리스, 11527
- 아직 모집하지 않음
- 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
연락하다:
- Mina Gaga, Director
- 전화번호: 0030-210-7781720
- 이메일: 7th_klin@otenet.gr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선별검사 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염 양성 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 COVID-19 진단.
- 18-80세.
다음 기준에 따른 질병의 중증도(적어도 하나의 임상 매개변수와 하나의 실험실 매개변수가 필요함):
ㅏ. 임상 및 영상 기반 평가 i. 호흡수 > 23/min 및 < 30/min ii. 실내 공기의 SpO2 ≤94% 및 ≥90% iii. 양측 폐 침윤이 24-48시간 이내에 >25%이거나 입원 시 영상에 비해 심각한 악화.
비. 악화된 염증 과정의 증거 i. LDH > 300 U/L 또는 연령별 정상 상한선 ii. CRP >25 mg/L iii. 페리틴 >500ng/ml iv. 림프구 <800 cells/mm3 v. D-dimers > 500ng/ml
- 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 기초하여 해석 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임의의 병발 질병(즉, 면역결핍).
- 기계 환기 환자 또는 연구자의 판단에 따라 등록 후 24시간 이내에 ICU 입원 또는 기계 환기가 필요한 환자.
- SARS-CoV-2에 대한 이전 전체 또는 부분 예방 접종.
- 임신[소변 임신 검사 양성(가임 여성만 해당)] 또는 모유 수유.
- 지난 30일 동안 다른 중재적 연구에 참여
- 활성 암.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CD24를 과발현하는 엑소좀의 10^9 용량
환자는 CD24를 과발현하는 10^9 엑소좀을 투여받게 됩니다.
|
약은 5일 동안 1일 1회 투여한다.
다른 이름들:
|
|
실험적: CD24를 과발현하는 엑소좀의 10^10 용량
환자는 CD24를 과발현하는 10^10 엑소좀을 투여받게 됩니다.
|
약은 5일 동안 1일 1회 투여한다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중대한 부작용의 수집
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
호흡수 및 SpO2 포화도와 관련된 환자 비율
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID19 상태가 중증에서 중등도로 개선됨
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 7일차 COVID-19 상태의 범주별 및 절대 점수 개선률이 "심함"에서 "보통" 이상으로 또는 "보통"에서 "보통-약함"으로 개선됨
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
회복 시간
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 회복까지의 시간, 등록(1일)부터 회복 또는 마지막 후속 조치(28일)까지 측정.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
사망률
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 연구 종료 시 사망률(28일차)
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
기계적 환기가 필요 없음
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 7일째 기계 환기(ECMO, NIV, 고유량)가 없는 환자의 비율.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
혈역학적 불안정성에 대한 환자의 상태
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 혈역학적 불안정성이 있거나 7일차에 승압제를 필요로 하는 환자의 비율.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
산소포화도
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 7일째 SpO2/FiO2 비율의 변화.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
사망 또는 호흡 부전까지의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 사망 또는 호흡 부전(<60mmHg의 동맥 산소압(PaO2) 및/또는 >45mmHg의 동맥 이산화탄소압(PaCO2) 또는 기계적 환기, ECMO, 비침습적 환기의 필요성으로 정의됨) , 또는 고유량 산소 장치) 연구 기간의 28일 이내(1일차부터 28일차까지).
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
퇴원시간
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 연구 기간의 28일 이내의 병원 퇴원 시간은 무작위 배정일(1일)부터 퇴원일 또는 마지막 후속 조치(28일) 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
중환자실이 필요한 환자 없음
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 7일차에 중환자실(ICU)에 입원해야 하는 환자의 비율.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
호흡률이 23/min 미만인 환자 수
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 28일까지 모든 방문 시 24시간 동안 호흡률이 23/분 미만인 환자의 비율.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
호흡 변화의 변화가 있는 환자 없음
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 기준선에서 7일까지 호흡률의 변화[감소/변화 없음(±2 호흡/분)/개선]이 있는 환자의 비율.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
SpO2 >94%인 환자 없음
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 28일까지 모든 방문 시 최소 24시간 동안 실내 공기에서 SpO2 >94%인 환자 비율.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
산소포화도 변화 환자 없음
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 기준선에서 7일까지 SpO2 포화도의 변화[감소/변화 없음(±2%)/개선]이 있는 환자의 비율.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
림프구 수 변화가 있는 환자 없음
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 7일차에 ≥24시간 동안 유지된 절대 림프구 수가 25% 증가한 환자 비율.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
절대 림프구 수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 기준선에서 7일까지 절대 림프구 수의 변화.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
호중구 대 림프구 비율에 변화가 있는 환자 없음
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 7일차에 24시간 이상 지속된 호중구 대 림프구 비율(NLR)이 20% 감소한 환자 비율.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
호중구 대 림프구 비율의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 기준선에서 7일까지 NLR의 변화.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
질병 중증도에 변화가 있는 환자 없음
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 연구 기간의 28일(1일에서 28일) 내 서수 척도에서 각 중증도 등급 내의 환자 비율.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
질병 개선의 시간
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 무작위배정(1일)부터 마지막 연구 후속 조치(28일)까지 측정된 범주형 및 순서형 척도의 개선 시간.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
COVID-19 임상 심각도의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 기준선[치료 전 평가(선별/1일)]에서 28일까지 COVID-19 임상 중증도의 변화.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
일반적인 COVID-19 관련 증상의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 조사관 인터뷰를 통해 평가한 14가지 일반적인 COVID-19 관련 증상의 기준선에서 변경.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
시간 경과에 따른 보충 산소의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 시간 경과에 따른 보충 산소 투여 유속의 변화.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
|
산소 투여 기간
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
|
• 보충적(비침습적) 산소 투여 기간.
|
학업 수료까지 평균 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 9일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NS3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
-
Brugmann University Hospital모병
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research Center빼는
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...완전한