Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av exosomer som överuttrycker CD24 i två doser för patienter med måttlig eller svår covid-19

12 juni 2021 uppdaterad av: Athens Medical Society

En fas II randomiserad, enkelblind dosstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av exosomer som överuttrycker CD24 i 10^9 dos kontra 10^10 dos, för att förebygga klinisk försämring hos patienter med måttlig eller svår covid-19

Detta är en fas II randomiserad, enkelblind dosstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av exosomer som överuttrycker CD24 av två doser, Dos 1 - 10^9 exosompartiklar (per dos) kontra dos 2 - 10^10 exosompartiklar (per dos) ), för att förhindra klinisk försämring hos patienter med måttlig eller svår covid-19-infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att inkludera patienter med måttlig eller svår COVID-19 och laboratoriemarkörer som förutsäger cytokinstormen, som har lämnat ett informerat samtycke.

90 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen 109 exosompartiklar (45 patienter) eller 1010 exosompartiklar (45 patienter).

Exosomerna kommer att spädas ut i normal koksaltlösning för inhalation via munstyckesnebulisering, administrerat en gång dagligen (QD) i 5 dagar.

Studiebehandlingar kommer att ges som ett tillägg till vårdens standard. Efter de 5 dagarnas behandling kommer patienterna att förbli i uppföljning i ytterligare 23 dagar. Vid utskrivning från sjukhus innan den fullständiga uppföljningen planeras, kommer patienten att behöva återvända till platsen för att slutföra alla studiebedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Har inte rekryterat ännu
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • Telefonnummer: 0030-210-7763439
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • Rekrytering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
    • Attika
      • Athens, Attika, Grekland, 11527
        • Har inte rekryterat ännu
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En COVID-19-diagnos bekräftad med en SARS-CoV-2-infektionspositiv polymeraskedjereaktion (PCR) inom 30 dagar efter screening.
  2. Ålder 18-80 år.

  3. Sjukdomens svårighetsgrad enligt följande kriterier (minst en klinisk parameter och en laboratorieparameter krävs):

    a. Klinisk och bildbehandlingsbaserad utvärdering i. Andningsfrekvens > 23/min och < 30/min ii. SpO2 vid rumsluft ≤94 % och ≥90 % iii. Bilaterala lunginfiltrationer >25 % inom 24-48 timmar eller en kraftig försämring jämfört med bildtagning vid inläggning.

    b. Bevis på en förvärrad inflammatorisk process, dvs. LDH > 300 U/L eller vad är den övre gränsen för normal per ålder ii. CRP >25 mg/L iii. Ferritin >500 ng/ml iv. Lymfocyter <800 celler/mm3 v. D-dimerer > 500ng/ml

  4. Vill och kan underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Alla samtidiga sjukdomar som, baserat på utredarens bedömning, kan påverka tolkningen eller resultaten av studien (d.v.s. immunbrist).
  2. Mekaniskt ventilerad patient eller patient som troligen kommer att behöva inläggning på intensivvårdsavdelning eller mekanisk ventilation inom 24 timmar från inskrivningen, enligt utredarens bedömning.
  3. Tidigare fullständig eller partiell vaccination för SARS-CoV-2.
  4. Graviditet [positivt uringraviditetstest (endast fertila kvinnor)] eller amning.
  5. Deltagande i någon annan interventionsstudie under de senaste 30 dagarna
  6. Aktiv cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10^9 dos av exosomer som överuttrycker CD24
Patienterna kommer att få dosen 10^9 exosomer som överuttrycker CD24
Läkemedel: CovenD24
Läkemedlet kommer att administreras en gång dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Exo-CD24
Experimentell: 10^10 dos av exosomer som överuttrycker CD24
Patienterna kommer att få dosen 10^10 exosomer som överuttrycker CD24
Läkemedel: CovenD24
Läkemedlet kommer att administreras en gång dagligen i 5 dagar
Andra namn:
  • Exo-CD24

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
  • Förekomst av behandlings(dos)relaterade allvarliga biverkningar.
  • Incidensen av alla biverkningar relaterade eller orelaterade till studiebehandlingen.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Andel patienter relaterade till andningsfrekvens och SpO2-mättnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
  • Andel patienter med andningsfrekvens < 23/min under minst 24 timmar, dag 7.
  • Andel patienter med SpO2-mättnad >94 %, på rumsluft i minst 24 timmar, dag 7.
  • Andel patienter med en minskning med 50 % i antingen CRP/LDH/Fibrinogen/Ferritin/D-dimerer från baslinjen till dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av covid19-status från svår till måttlig
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Graden av kategorisk och absolut poängförbättring av covid-19-status på dag 7 förbättras från "Svår" till åtminstone "Moderat" eller från "Moderat" till "Moderat-Lätt"
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Dags för återhämtning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Tid till återhämtning, mätt från inskrivning (dag 1) till återhämtning eller sista uppföljning (dag 28).
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Dödstal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Dödsfrekvens vid studieslut (dag 28)
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Inget behov av mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Andel patienter utan mekanisk ventilation (ECMO, NIV, högt flöde) på dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Patientens status angående hemodynamisk instabilitet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Andel patienter med hemodynamisk instabilitet eller som behöver vasopressorer på dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Syremättnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Ändring av SpO2/FiO2-förhållandet dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Tid till dödsfall eller andningssvikt
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Tid till dödsfall eller andningssvikt (definierat som ett arteriellt syretryck (PaO2) på <60 mmHg och/eller ett arteriellt koldioxidtryck (PaCO2) på >45 mmHg, eller behovet av mekanisk ventilation, ECMO, icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanordningar) inom 28 dagar efter studieperioden (dag 1 till dag 28).
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Sjukhusutskrivningstid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Sjukhusutskrivningstid inom 28 dagar efter studieperioden, räknat från dagen för randomisering (dag 1) till utskrivning eller sista uppföljning (dag 28), beroende på vilket som inträffar först.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal patienter som kommer att behöva intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Andel patienter som behöver läggas in på en intensivvårdsavdelning (ICU) dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal patienter med andningsfrekvens < 23/min
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Andel patienter med andningsfrekvens < 23/min under 24 timmar vid varje besök till och med dag 28.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal patienter med förändring i andningsförändring
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Andel patienter med förändring [minskning/ingen förändring (±2 andetag/min)/förbättring] i andningsfrekvens från baslinjen till dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal patienter med SpO2 >94 %
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Andel patienter med SpO2 >94 % på rumsluft, under minst 24 timmar vid varje besök fram till dag 28, inklusive.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal patienter med förändring i syremättnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Andel patienter med förändring [minskning/ingen förändring (±2 %)/förbättring] i SpO2-mättnad från baslinjen till dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal patienter med förändring i lymfocytantal
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Andel patienter med en ökning på 25 % i det absoluta antalet lymfocyter, upprätthållen i ≥24 timmar på dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändringar i absolut antal lymfocyter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Förändring i absolut lymfocytantal från baslinjen till dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal patienter med förändringar i förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Andel patienter med en minskning på 20 % av neutrofil-till-lymfocyt-förhållandet (NLR), ihållande i ≥24 timmar på dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändringar i förhållandet mellan neutrofiler och lymfocyter
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Ändring av NLR från baslinje till dag 7.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Antal patienter med förändringar i sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Procentandel av patienter inom varje svårighetsgrad på ordinalskalan inom 28 dagar efter studieperioden (dag 1 till dag 28).
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Tid för sjukdomsförbättring
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Tid till förbättring i den kategoriska och ordinalska skalan, mätt från randomisering (dag 1) till sista studieuppföljning (dag 28).
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändringar i covid-19 klinisk svårighetsgrad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Förändring av den kliniska svårighetsgraden av covid-19 från baslinje [bedömning före behandling (screening/dag 1)] upp till dag 28.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändringar i vanliga covid-19-relaterade symtom
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Ändring från baslinjen för 14 vanliga covid-19-relaterade symtom, utvärderade genom en utredarintervju.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Förändringar i extra syre över tiden
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Förändring i flödeshastigheten för extra syretillförsel över tiden.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader
Varaktighet av syretillförsel
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 4 månader
• Varaktigheten av kompletterande (icke-invasiv) syrgasadministrering.
Genom avslutad studie i snitt 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Athens Medical Society

Samarbetspartners

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NS3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera