Innocuité et efficacité des exosomes surexprimant CD24 en deux doses pour les patients atteints de COVID-19 modéré ou sévère
12 juin 2021 mis à jour par: Athens Medical Society
Une étude de dose randomisée en simple aveugle de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des exosomes surexprimant CD24 en dose 10 ^ 9 par rapport à la dose 10 ^ 10, pour la prévention de la détérioration clinique chez les patients atteints de COVID-19 modéré ou sévère
Il s'agit d'une étude de dose de phase II randomisée en simple aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des exosomes surexprimant CD24 de deux doses, Dose 1 - 10 ^ 9 particules d'exosome (par dose) contre Dose 2 - 10 ^ 10 particules d'exosome (par dose ), pour prévenir la détérioration clinique chez les patients atteints d'une infection COVID-19 modérée ou sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La population à l'étude comprendra des patients atteints de COVID-19 modéré ou sévère et des marqueurs de laboratoire prédictifs de la tempête de cytokines, qui ont fourni un consentement éclairé.
90 patients seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit 109 particules d'exosomes (45 patients) soit 1010 particules d'exosomes (45 patients).
Les exosomes seront dilués dans une solution saline normale pour inhalation par nébulisation par embout buccal, administré une fois par jour (QD) pendant 5 jours.
Les traitements à l'étude seront administrés en complément de la norme de soins. Après les 5 jours de traitement, les patients resteront en suivi pendant 23 jours supplémentaires. En cas de sortie de l'hôpital avant le suivi complet prévu, le patient devra retourner sur le site pour terminer toutes les évaluations de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sotirios Tsiodras, Prof
- Numéro de téléphone: 0030-210-5831990
- E-mail: stsiodras.office@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadir Arber, Prof
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Lieux d'étude
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Pas encore de recrutement
- 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
Contact:
- Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
- Numéro de téléphone: 0030-210-7763439
-
Athens, Attica, Grèce, 12462
- Recrutement
- Attikon University Hospital
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Contact:
- Sotirios Tsiodras, Prof
- Numéro de téléphone: 210-5831990
- E-mail: stsiodras.office@gmail.com
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Attika
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Athens, Attika, Grèce, 11527
- Pas encore de recrutement
- 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
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Contact:
- Mina Gaga, Director
- Numéro de téléphone: 0030-210-7781720
- E-mail: 7th_klin@otenet.gr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de COVID-19 confirmé par une réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive à l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Âge 18-80 ans.
Gravité de la maladie selon les critères suivants (au moins un paramètre clinique et un paramètre de laboratoire sont requis) :
un. Évaluation clinique et basée sur l'imagerie i. Fréquence respiratoire > 23/min et < 30/min ii. SpO2 à l'air ambiant ≤ 94 % et ≥ 90 % iii. Infiltrats pulmonaires bilatéraux > 25 % dans les 24 à 48 heures ou détérioration grave par rapport à l'imagerie à l'admission.
b. Preuve d'un processus inflammatoire exacerbé i. LDH > 300 U/L ou quelle est la limite supérieure de la normale par âge ii. PCR > 25 mg/L iii. Ferritine > 500 ng/ml iv. Lymphocytes <800 cellules/mm3 c. D-dimères > 500ng/ml
- Volonté et capable de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie concomitante qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait affecter l'interprétation ou les résultats de l'étude (c.-à-d. immunodéficience).
- Patient sous ventilation mécanique ou patient qui nécessitera probablement une admission en USI ou une ventilation mécanique dans les 24 heures suivant l'inscription, selon le jugement de l'investigateur.
- Vaccination complète ou partielle antérieure pour le SRAS-CoV-2.
- Grossesse [test urinaire de grossesse positif (femmes en âge de procréer uniquement)] ou allaitement.
- Participation à toute autre étude interventionnelle au cours des 30 derniers jours
- Cancer actif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10^9 dose d'exosomes surexprimant CD24
Les patients recevront la dose de 10^9 exosomes surexprimant CD24
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Le médicament sera administré une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: 10^10 dose d'exosomes surexprimant CD24
Les patients recevront la dose de 10^10 exosomes surexprimant CD24
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Le médicament sera administré une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Proportion de patients liés à la fréquence respiratoire et à la saturation SpO2
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du statut COVID19 de sévère à modéré
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Taux d'amélioration du score catégorique et absolu du statut COVID-19 au jour 7 passant de « sévère » à au moins « modéré » ou de « modéré » à « modéré-léger »
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Temps de récupération
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Temps de récupération, mesuré depuis l'inscription (Jour 1) jusqu'à la récupération ou au dernier suivi (Jour 28).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Taux de mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Taux de mortalité à la fin de l'étude (Jour 28)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Pas besoin de ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Proportion de patients sans ventilation mécanique (ECMO, VNI, haut débit) au jour 7.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Statut des patients concernant l'instabilité hémodynamique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Proportion de patients présentant une instabilité hémodynamique ou nécessitant des vasopresseurs à J7.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Saturation d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Modification du rapport SpO2/FiO2 au jour 7.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Délai avant la mort ou insuffisance respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Délai avant le décès ou insuffisance respiratoire (défini comme une pression artérielle en oxygène (PaO2) <60 mmHg et/ou une pression artérielle en dioxyde de carbone (PaCO2) >45 mmHg, ou la nécessité d'une ventilation mécanique, ECMO, ventilation non invasive , ou appareils à oxygène à haut débit) dans les 28 jours suivant la période d'étude (Jour 1 à Jour 28).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Heure de sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Délai de sortie de l'hôpital dans les 28 jours suivant la période d'étude, calculé à partir du jour de la randomisation (jour 1) jusqu'à la sortie ou au dernier suivi (jour 28), selon la première éventualité.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de patients qui auront besoin d'une unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Proportion de patients nécessitant une admission dans une unité de soins intensifs (USI) le jour 7.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nb de patients avec fréquence respiratoire < 23/min
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Proportion de patients avec une fréquence respiratoire < 23/min pendant 24 heures à chaque visite jusqu'au jour 28 inclus.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de patients avec changement dans le changement respiratoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Proportion de patients présentant un changement [diminution/pas de changement (±2 respirations/min)/amélioration] de la fréquence respiratoire entre le départ et le jour 7.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de patients avec SpO2> 94 %
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Proportion de patients avec SpO2 > 94 % à l'air ambiant, pendant au moins 24 heures à chaque visite jusqu'au jour 28 inclus.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de patients présentant une modification de la saturation en oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Proportion de patients présentant un changement [diminution/pas de changement (±2 %)/amélioration] de la saturation en SpO2 entre le départ et le jour 7.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de patients avec changement du nombre de lymphocytes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Proportion de patients présentant une augmentation de 25 % du nombre absolu de lymphocytes, maintenue pendant ≥ 24 heures le jour 7.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Modifications du nombre absolu de lymphocytes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Modification du nombre absolu de lymphocytes entre le départ et le jour 7.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de patients présentant des modifications du rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Proportion de patients présentant une diminution de 20 % du rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR), maintenue pendant ≥ 24 heures au jour 7.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Modifications du rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Modification du NLR entre la ligne de base et le jour 7.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Nombre de patients présentant des changements dans la gravité de la maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Pourcentage de patients dans chaque cote de gravité sur l'échelle ordinale dans les 28 jours suivant la période d'étude (Jour 1 à Jour 28).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Temps d'amélioration de la maladie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Temps d'amélioration sur l'échelle catégorique et ordinale, mesuré depuis la randomisation (Jour 1) jusqu'au dernier suivi de l'étude (Jour 28).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Changements dans la gravité clinique de la COVID-19
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Changement de la gravité clinique de la COVID-19 entre le départ [évaluation avant traitement (dépistage/jour 1)] et le jour 28.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Changements dans les symptômes courants liés au COVID-19
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Changement par rapport à la ligne de base de 14 symptômes courants liés au COVID-19, tel qu'évalué lors d'un entretien avec un enquêteur.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Changements dans l'oxygène supplémentaire au fil du temps
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• Modification du débit d'administration d'oxygène supplémentaire au fil du temps.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Durée de l'administration d'oxygène
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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• La durée de l'administration d'oxygène supplémentaire (non invasive).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2021
Première publication (Réel)
26 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NS3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .