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中度或重度 COVID-19 患者两次剂量过表达 CD24 的外泌体的安全性和有效性

2021年6月12日 更新者：Athens Medical Society

一项 II 期随机、单盲剂量研究，以评估 10^9 剂量与 10^10 剂量外泌体过度表达 CD24 的安全性和有效性，以预防中度或重度 COVID-19 患者的临床恶化

这是一项 II 期随机、单盲剂量研究，旨在评估两种剂量的外泌体过表达 CD24 的安全性和有效性，剂量 1 - 10^9 外泌体颗粒（每剂）与剂量 2 - 10^10 外泌体颗粒（每剂） )，以防止中度或重度 COVID-19 感染患者的临床恶化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人群将包括已提供知情同意书的中度或重度 COVID-19 患者和可预测细胞因子风暴的实验室标志物。

90 名患者将以 1:1 的比例随机分配接受 109 个外泌体颗粒（45 名患者）或 1010 个外泌体颗粒（45 名患者）。

外泌体将在生理盐水中稀释，通过咬嘴雾化吸入，每天一次 (QD) 给药，持续 5 天。

研究治疗将作为护理标准的补充提供。 在 5 天的治疗后，患者将继续接受额外 23 天的随访。 如果在计划的全面随访之前出院，则患者将被要求返回现场以完成所有研究评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • 尚未招聘
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • 接触：
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • 电话号码：0030-210-7763439
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • 招聘中
        • Attikon University Hospital
        • 接触：
    • Attika
      • Athens、Attika、希腊、11527
        • 尚未招聘
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在筛选后 30 天内通过 SARS-CoV-2 感染阳性聚合酶链反应 (PCR) 确认的 COVID-19 诊断。
  2. 年龄 18-80 岁。

  3. 根据以下标准确定疾病的严重程度（至少需要一项临床参数和一项实验室参数）：

    A。临床和影像学评估 i.呼吸频率 > 23 次/分钟且 < 30 次/分钟 ii. 室内空气中的 SpO2 ≤94% 和 ≥90% iii. 双侧肺浸润在 24-48 小时内 >25% 或与入院时的成像相比严重恶化。

    b.炎症过程加剧的证据 i. LDH > 300 U/L 或每个年龄的正常上限是多少 ii. CRP >25 毫克/升 iii. 铁蛋白 >500 ng/ml iv. 淋巴细胞 <800 个细胞/mm3 与 D-二聚体 > 500ng/ml

  4. 愿意并能够签署知情同意书。

排除标准：

  1. 根据研究者的判断，可能会影响研究的解释或结果的任何伴随疾病（即免疫缺陷）。
  2. 根据研究者的判断，机械通气患者或可能在入组后 24 小时内需要入住 ICU 或机械通气的患者。
  3. 以前完全或部分接种过 SARS-CoV-2 疫苗。
  4. 怀孕[阳性尿妊娠试验（仅限育龄妇女）]或母乳喂养。
  5. 在过去 30 天内参加过任何其他干预研究
  6. 活跃的癌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10^9 剂量的过表达 CD24 的外泌体
患者将接受 10^9 过表达 CD24 的外泌体剂量
药品：会议D24
该药物将每天给药一次，持续 5 天
其他名称：
  • 外切CD24
实验性的：10^10 剂量的过表达 CD24 的外泌体
患者将接受 10^10 过表达 CD24 的外泌体剂量
药品：会议D24
该药物将每天给药一次，持续 5 天
其他名称：
  • 外切CD24

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集严重不良事件
大体时间：通过学习完成，平均4个月
  • 治疗（剂量）相关的严重不良事件的发生率。
  • 与研究治疗相关或无关的所有不良事件的发生率。
通过学习完成，平均4个月
与呼吸频率和 SpO2 饱和度相关的患者比例
大体时间：通过学习完成，平均4个月
  • 在第 7 天至少 24 小时内呼吸频率 < 23/分钟的患者比例。
  • 第 7 天 SpO2 饱和度 > 94%，在室内空气中至少 24 小时的患者比例。
  • 从基线到第 7 天，CRP/LDH/纤维蛋白原/铁蛋白/D-二聚体减少 50% 的患者比例。
通过学习完成，平均4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
COVID19 状态从重度改善为中度
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 第 7 天 COVID-19 状态的分类和绝对分数改善率从“严重”改善到至少“中等”或从“中等”改善到“中等-轻度”
通过学习完成，平均4个月
恢复时间
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 恢复时间，从登记（第 1 天）到恢复或最后一次随访（第 28 天）。
通过学习完成，平均4个月
死亡率
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 研究结束时的死亡率（第 28 天）
通过学习完成，平均4个月
无需机械通气
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 第 7 天没有机械通气（ECMO、NIV、高流量）的患者比例。
通过学习完成，平均4个月
关于血液动力学不稳定的患者状态
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 第 7 天血液动力学不稳定或需要血管加压药的患者比例。
通过学习完成，平均4个月
氧饱和度
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 第 7 天 SpO2/FiO2 比率的变化。
通过学习完成，平均4个月
死亡或呼吸衰竭时间
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 死亡或呼吸衰竭时间（定义为动脉氧分压 (PaO2) <60 mmHg 和/或动脉二氧化碳分压 (PaCO2) >45 mmHg，或需要机械通气、ECMO、无创通气，或高流量氧气设备）在研究期（第 1 天至第 28 天）的 28 天内。
通过学习完成，平均4个月
出院时间
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 研究期间28 天内的出院时间，从随机分组之日（第1 天）到出院或最后一次随访（第28 天）计算，以先到者为准。
通过学习完成，平均4个月
需要重症监护病房的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 第7 天需要入住重症监护病房(ICU) 的患者比例。
通过学习完成，平均4个月
呼吸频率 < 23/min 的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 在第28 天（含）之前每次就诊时24 小时内呼吸频率<23/分钟的患者比例。
通过学习完成，平均4个月
有呼吸改变的患者数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 从基线到第 7 天，呼吸频率发生变化 [减少/无变化（±2 次呼吸/分钟）/改善] 的患者比例。
通过学习完成，平均4个月
SpO2 >94% 的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• SpO2 >94% 的患者比例在室内空气中，每次就诊至少持续 24 小时，直至第 28 天（含）。
通过学习完成，平均4个月
血氧饱和度发生变化的患者数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 从基线到第 7 天，SpO2 饱和度发生变化 [减少/无变化 (±2 %)/改善] 的患者比例。
通过学习完成，平均4个月
淋巴细胞计数改变的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 绝对淋巴细胞计数增加 25% 并在第 7 天持续 ≥ 24 小时的患者比例。
通过学习完成，平均4个月
绝对淋巴细胞计数的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 淋巴细胞绝对计数从基线到第 7 天的变化。
通过学习完成，平均4个月
中性粒细胞与淋巴细胞比率发生变化的患者数量
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 嗜中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 下降 20%，并在第 7 天持续 ≥ 24 小时的患者比例。
通过学习完成，平均4个月
中性粒细胞与淋巴细胞比率的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• NLR 从基线到第 7 天的变化。
通过学习完成，平均4个月
疾病严重程度发生变化的患者数
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 在研究期间（第1 天到第28 天）的28 天内，在序数量表上每个严重性评级内的患者百分比。
通过学习完成，平均4个月
病情好转时间
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 从随机化（第 1 天）到最后一次研究随访（第 28 天）测量的分类和顺序量表的改善时间。
通过学习完成，平均4个月
COVID-19 临床严重程度的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• COVID-19 临床严重程度从基线 [治疗前评估（筛查/第 1 天）] 到第 28 天的变化。
通过学习完成，平均4个月
常见 COVID-19 相关症状的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 通过调查员面谈评估的 14 种常见 COVID-19 相关症状的基线变化。
通过学习完成，平均4个月
补充氧气随时间的变化
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 随时间变化的补充供氧流量。
通过学习完成，平均4个月
输氧持续时间
大体时间：通过学习完成，平均4个月
• 补充（无创）供氧的持续时间。
通过学习完成，平均4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Athens Medical Society

合作者

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Sotirios Tsiodras, Prof、Attikon University Hospital, Athens, Greece

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月9日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月24日

首次发布 (实际的)

2021年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月12日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NS3

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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