Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność egzosomów z nadekspresją CD24 w dwóch dawkach u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19

12 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Athens Medical Society

Randomizowane badanie fazy II z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności egzosomów wykazujących nadekspresję CD24 w dawce 10^9 w porównaniu z dawką 10^10 w celu zapobiegania pogorszeniu stanu klinicznego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19

Jest to randomizowane badanie II fazy z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności egzosomów wykazujących nadekspresję CD24 w dwóch dawkach, Dawka 1 - 10^9 cząstek egzosomu (na dawkę) w porównaniu z Dawką 2 - 10^10 cząstek egzosomu (na dawkę ), aby zapobiec pogorszeniu stanu klinicznego pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zakażeniem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badania obejmie pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim COVID-19 i markerami laboratoryjnymi przewidującymi burzę cytokinową, którzy wyrazili świadomą zgodę.

90 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1, aby otrzymać 109 cząstek egzosomu (45 pacjentów) lub 1010 cząstek egzosomu (45 pacjentów).

Egzosomy zostaną rozcieńczone w normalnej soli fizjologicznej do inhalacji poprzez nebulizację ustnikiem, podawane raz dziennie (QD) przez 5 dni.

Zabiegi badawcze będą podawane jako dodatek do standardowej opieki. Po 5 dniach leczenia pacjenci pozostaną pod obserwacją przez kolejne 23 dni. W przypadku wypisu ze szpitala przed zaplanowaną pełną obserwacją, pacjent będzie musiał wrócić do ośrodka w celu zakończenia wszystkich ocen badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • Numer telefonu: 0030-210-7763439
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
    • Attika
      • Athens, Attika, Grecja, 11527
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza COVID-19 potwierdzona za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) z dodatnim wynikiem zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  2. Wiek 18-80 lat.

  3. Ciężkość choroby zgodnie z następującymi kryteriami (wymagany jest co najmniej jeden parametr kliniczny i jeden parametr laboratoryjny):

    A. Ocena kliniczna i obrazowa Częstość oddechów > 23/min i < 30/min ii. SpO2 w powietrzu pokojowym ≤94% i ≥90% iii. Obustronne nacieki w płucach >25% w ciągu 24-48 godzin lub poważne pogorszenie w porównaniu z obrazowaniem przy przyjęciu.

    B. Dowody zaostrzenia procesu zapalnego, tj. LDH > 300 U/L lub jaka jest górna granica normy dla wieku ii. CRP >25 mg/l iii. Ferrytyna >500 ng/ml iv. Limfocyty <800 komórek/mm3 v. D-dimery > 500 ng/ml

  4. Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek współistniejąca choroba, która w ocenie badacza może wpłynąć na interpretację lub wyniki badania (tj. niedobór odporności).
  2. Pacjent wentylowany mechanicznie lub pacjent, który prawdopodobnie będzie wymagał przyjęcia na OIOM lub wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin od włączenia, zgodnie z oceną badacza.
  3. Wcześniejsze pełne lub częściowe szczepienie przeciwko SARS-CoV-2.
  4. Ciąża [pozytywny test ciążowy z moczu (tylko kobiety w wieku rozrodczym)] lub karmienie piersią.
  5. Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni
  6. Aktywny rak.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 10^9 egzosomów z nadekspresją CD24
Pacjenci otrzymają dawkę 10^9 egzosomów z nadekspresją CD24
Lek: Sabat D24
Lek będzie podawany raz dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Exo-CD24
Eksperymentalny: Dawka 10^10 egzosomów z nadekspresją CD24
Pacjenci otrzymają dawkę 10^10 egzosomów z nadekspresją CD24
Lek: Sabat D24
Lek będzie podawany raz dziennie przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Exo-CD24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
  • Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (dawką).
  • Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z badanym leczeniem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Odsetek pacjentów związany z częstością oddechów i wysyceniem SpO2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
  • Odsetek pacjentów z częstością oddechów < 23/min przez co najmniej 24 godziny w dniu 7.
  • Odsetek pacjentów z wysyceniem SpO2 >94%, na powietrzu pokojowym przez co najmniej 24 godziny, w dniu 7.
  • Odsetek pacjentów ze spadkiem o 50% CRP/LDH/fibrynogenu/ferrytyny/D-dimerów od wartości początkowej do dnia 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa statusu COVID19 z ciężkiego na umiarkowany
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Wskaźnik poprawy wyniku kategorycznego i bezwzględnego statusu COVID-19 w 7. dniu od „Ciężkiego” do co najmniej „Umiarkowanego” lub od „Umiarkowanego” do „Umiarkowanego-łagodnego”
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Czas do wyzdrowienia, mierzony od rejestracji (Dzień 1) do wyzdrowienia lub ostatniej wizyty kontrolnej (Dzień 28).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Śmiertelność na koniec badania (dzień 28)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Nie wymaga wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Odsetek pacjentów bez wentylacji mechanicznej (ECMO, NIV, wysoki przepływ) w dniu 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Stan pacjentów pod kątem niestabilności hemodynamicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Odsetek pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną lub wymagających leków wazopresyjnych w dniu 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Zmiana stosunku SpO2/FiO2 w dniu 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Czas do śmierci lub niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Czas do zgonu lub niewydolności oddechowej (określany jako ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO2) <60 mmHg i/lub ciśnienie dwutlenku węgla w krwi tętniczej (PaCO2) >45 mmHg lub konieczność wentylacji mechanicznej, ECMO, wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie) w ciągu 28 dni okresu badania (od dnia 1 do dnia 28).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Czas wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Czas wypisu ze szpitala w ciągu 28 dni okresu badania, liczony od dnia randomizacji (dzień 1) do wypisu lub ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 28), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów, którzy będą potrzebować Oddziału Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w dniu 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów z częstością oddechów < 23/min
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Odsetek pacjentów z częstością oddechów < 23/min przez 24 godziny podczas każdej wizyty do dnia 28 włącznie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów ze zmianami w układzie oddechowym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Odsetek pacjentów ze zmianą [spadek/brak zmiany (±2 oddechy/min)/poprawa] częstości oddechów od wartości początkowej do dnia 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów ze SpO2 >94%
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Odsetek pacjentów ze SpO2 >94% na powietrzu pokojowym, przez co najmniej 24 godziny na każdej wizycie do dnia 28 włącznie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów ze zmianą wysycenia tlenem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Odsetek pacjentów ze zmianą [spadek/brak zmiany (±2%)/poprawa] wysycenia SpO2 od wartości początkowej do dnia 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów ze zmianą liczby limfocytów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Odsetek pacjentów ze zwiększeniem bezwzględnej liczby limfocytów o 25%, utrzymującym się przez ≥24 godziny w dniu 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiany bezwzględnej liczby limfocytów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Zmiana bezwzględnej liczby limfocytów od wartości początkowej do dnia 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów ze zmianami stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem o 20% stosunku liczby neutrofilów do limfocytów (NLR), utrzymującym się przez ≥24 godziny w dniu 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiany stosunku neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Zmiana NLR od wartości początkowej do dnia 7.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Liczba pacjentów ze zmianami ciężkości choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Odsetek pacjentów z każdą oceną ciężkości na skali porządkowej w ciągu 28 dni okresu badania (od dnia 1 do dnia 28).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Czas poprawy choroby
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Czas do poprawy w skali kategorycznej i porządkowej, mierzony od randomizacji (dzień 1) do ostatniej obserwacji kontrolnej badania (dzień 28).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiany ciężkości klinicznej COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Zmiana ciężkości klinicznej COVID-19 od wartości początkowej [ocena przed leczeniem (badanie przesiewowe/dzień 1)] do dnia 28.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiany w typowych objawach związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Zmiana 14 powszechnych objawów związanych z COVID-19 w porównaniu z wartością wyjściową, na podstawie wywiadu z badaczem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Zmiany w dodatkowym tlenie w czasie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Zmiana natężenia przepływu dodatkowego podawania tlenu w czasie.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Czas podawania tlenu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
• Czas trwania dodatkowego (nieinwazyjnego) podawania tlenu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athens Medical Society

Współpracownicy

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NS3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj