Segurança e eficácia de exossomos superexpressando CD24 em duas doses para pacientes com COVID-19 moderado ou grave
12 de junho de 2021 atualizado por: Athens Medical Society
Um estudo de dose única, randomizado e cego de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia de exossomos superexpressando CD24 em dose de 10^9 versus dose de 10^10, para a prevenção de deterioração clínica em pacientes com COVID-19 moderado ou grave
Este é um estudo de dose única randomizado de fase II para avaliar a segurança e a eficácia de exossomas superexpressando CD24 de duas doses, Dose 1 - 10^9 partículas de exossomo (por dose) versus Dose 2 - 10^10 partículas de exossoma (por dose ), para prevenir a deterioração clínica em pacientes com infecção moderada ou grave por COVID-19.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A população do estudo incluirá pacientes com COVID-19 moderado ou grave e marcadores laboratoriais preditivos da tempestade de citocinas, que forneceram um consentimento informado.
90 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber 109 partículas de exossomo (45 pacientes) ou 1010 partículas de exossomo (45 pacientes).
Os exossomos serão diluídos em solução salina normal para inalação via nebulização por bocal, administrado uma vez ao dia (QD) por 5 dias.
Os tratamentos do estudo serão administrados como um complemento ao padrão de atendimento. Após os 5 dias de tratamento, os pacientes permanecerão em acompanhamento por mais 23 dias. Em caso de alta hospitalar antes do acompanhamento completo planejado, o paciente deverá retornar ao local para conclusão de todas as avaliações do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sotirios Tsiodras, Prof
- Número de telefone: 0030-210-5831990
- E-mail: stsiodras.office@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Nadir Arber, Prof
- E-mail: nadira@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Ainda não está recrutando
- 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
Contato:
- Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
- Número de telefone: 0030-210-7763439
-
Athens, Attica, Grécia, 12462
- Recrutamento
- Attikon University Hospital
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Contato:
- Sotirios Tsiodras, Prof
- Número de telefone: 210-5831990
- E-mail: stsiodras.office@gmail.com
-
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Attika
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Athens, Attika, Grécia, 11527
- Ainda não está recrutando
- 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
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Contato:
- Mina Gaga, Director
- Número de telefone: 0030-210-7781720
- E-mail: 7th_klin@otenet.gr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de COVID-19 confirmado com uma reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para infecção por SARS-CoV-2 dentro de 30 dias após a triagem.
- Idade 18-80 anos.
Gravidade da doença de acordo com os seguintes critérios (são necessários pelo menos um parâmetro clínico e um parâmetro laboratorial):
a. Avaliação clínica e por imagem i. Frequência respiratória > 23/min e < 30/min ii. SpO2 em ar ambiente ≤94% e ≥90% iii. Infiltrados pulmonares bilaterais >25% em 24-48 horas ou uma deterioração grave em comparação com a imagem na admissão.
b. Evidência de um processo inflamatório exacerbado i. LDH > 300 U/L ou qual é o limite superior para normal por idade ii. PCR >25 mg/L iii. Ferritina >500 ng/ml iv. Linfócitos <800 células/mm3 v. D-dímeros > 500ng/ml
- Disposto e capaz de assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença concomitante que, com base no julgamento do Investigador, possa afetar a interpretação ou os resultados do estudo (ou seja, imunodeficiência).
- Paciente ventilado mecanicamente ou paciente que provavelmente necessitará de internação em UTI ou ventilação mecânica dentro de 24 horas após a inscrição, de acordo com o julgamento do Investigador.
- Vacinação completa ou parcial anterior para SARS-CoV-2.
- Gravidez [teste de gravidez positivo na urina (apenas mulheres com potencial para engravidar)] ou amamentação.
- Participação em qualquer outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias
- Câncer ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10^9 dose de exossomos superexpressando CD24
Os pacientes receberão a dose de 10^9 exossomos superexpressando CD24
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O medicamento será administrado uma vez ao dia durante 5 dias
Outros nomes:
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Experimental: 10^10 dose de exossomos superexpressando CD24
Os pacientes receberão a dose de 10^10 exossomos superexpressando CD24
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O medicamento será administrado uma vez ao dia durante 5 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Proporção de pacientes relacionados com frequência respiratória e saturação de SpO2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do estado de COVID19 de grave para moderado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Taxa de melhoria de pontuação categórica e absoluta do status de COVID-19 no Dia 7, melhorando de "Grave" para pelo menos "Moderado" ou de "Moderado" para "Moderado-Leve"
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Tempo para recuperação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Tempo até a recuperação, medido desde a inscrição (dia 1) até a recuperação ou último acompanhamento (dia 28).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Índice de mortalidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Taxa de mortalidade no final do estudo (dia 28)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Não há necessidade de ventilação mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Proporção de pacientes sem ventilação mecânica (ECMO, NIV, alto fluxo) no dia 7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Situação do paciente em relação à instabilidade hemodinâmica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Proporção de pacientes com instabilidade hemodinâmica ou que necessitam de vasopressores no dia 7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Saturação de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Mudança na relação SpO2/FiO2 no dia 7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Tempo até a morte ou insuficiência respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Tempo até a morte ou insuficiência respiratória (definida como pressão arterial de oxigênio (PaO2) <60 mmHg e/ou pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) >45 mmHg, ou necessidade de ventilação mecânica, ECMO, ventilação não invasiva , ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo) dentro de 28 dias do período de estudo (dia 1 ao dia 28).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Tempo de alta hospitalar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Tempo de alta hospitalar dentro de 28 dias do período do estudo, calculado a partir do dia da randomização (Dia 1) até a alta ou último acompanhamento (Dia 28), o que ocorrer primeiro.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Nº de pacientes que precisarão de Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Proporção de pacientes que necessitam de internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no dia 7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Nº de pacientes com frequência respiratória < 23/min
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Proporção de pacientes com frequência respiratória < 23/min por 24 horas em todas as consultas até o dia 28, inclusive.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Nº de pacientes com alteração na alteração respiratória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Proporção de pacientes com alteração [diminuição/sem alteração (±2 respirações/min)/melhora] na frequência respiratória desde o início até o dia 7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Nº de pacientes com SpO2 >94%
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Proporção de pacientes com SpO2 >94% em ar ambiente, por pelo menos 24 horas em cada visita até o dia 28, inclusive.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Nº de pacientes com alteração na saturação de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Proporção de pacientes com alteração [diminuição/sem alteração (±2%)/melhora] na saturação de SpO2 desde o início até o dia 7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Nº de pacientes com alteração na contagem de linfócitos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Proporção de pacientes com aumento de 25% na contagem absoluta de linfócitos, mantida por ≥24 horas no dia 7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Alterações na contagem absoluta de linfócitos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Alteração na contagem absoluta de linfócitos desde o início até o dia 7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Nº de pacientes com alterações na proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Proporção de pacientes com uma diminuição de 20% na proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR), mantida por ≥24 horas no dia 7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Alterações na proporção de neutrófilos para linfócitos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Mudança na NLR desde o início até o dia 7.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Nº de pacientes com alterações na gravidade da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Porcentagem de pacientes dentro de cada classificação de gravidade na escala ordinal dentro de 28 dias do período de estudo (dia 1 a dia 28).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Tempo de melhora da doença
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Tempo para melhora na escala categórica e ordinal, medido desde a randomização (Dia 1) até o último acompanhamento do estudo (Dia 28).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Mudanças na gravidade clínica da COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Mudança na gravidade clínica da COVID-19 desde o início [avaliação antes do tratamento (triagem/dia 1)] até o dia 28.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Alterações nos sintomas comuns relacionados ao COVID-19
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Alteração da linha de base de 14 sintomas comuns relacionados ao COVID-19, conforme avaliado por meio de uma entrevista com o investigador.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Mudanças no oxigênio suplementar ao longo do tempo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• Mudança na taxa de fluxo da administração de oxigênio suplementar ao longo do tempo.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Duração da administração de oxigênio
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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• A duração da administração de oxigênio suplementar (não invasivo).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NS3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .