CD24:ää kahdessa annoksessa yli-ilmentävien eksosomien turvallisuus ja tehokkuus potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
lauantai 12. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Athens Medical Society
Vaiheen II satunnaistettu, yksisokkoannostutkimus CD24:ää yli-ilmentävien eksosomien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi 10^9 annoksella verrattuna 10^10 annokseen kliinisen heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kertasokkoannostutkimus, jossa arvioidaan kahden annoksen CD24:ää yli-ilmentävien eksosomien turvallisuutta ja tehokkuutta, annos 1 - 10^9 eksosomipartikkelia (annosta kohti) verrattuna annokseen 2 - 10^10 eksosomipartikkelia (annosta kohti). ), kliinisen tilanteen heikkenemisen estämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19 ja sytokiinimyrskyä ennustavat laboratoriomarkkerit, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
90 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 109 eksosomipartikkelia (45 potilasta) tai 1010 eksosomipartikkelia (45 potilasta).
Eksosomit laimennetaan normaaliin suolaliuokseen inhalaatiota varten suukappaleen sumutuksella, joka annetaan kerran päivässä (QD) 5 päivän ajan.
Tutkimushoidot tarjotaan hoidon lisänä. 5 päivän hoidon jälkeen potilaat ovat seurannassa 23 lisäpäivää. Jos potilas kotiutetaan sairaalasta ennen suunniteltua täydellistä seurantaa, hänen on palattava paikalle suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sotirios Tsiodras, Prof
- Puhelinnumero: 0030-210-5831990
- Sähköposti: stsiodras.office@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nadir Arber, Prof
- Sähköposti: nadira@tlvmc.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Ei vielä rekrytointia
- 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
- Puhelinnumero: 0030-210-7763439
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- Rekrytointi
- Attikon University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sotirios Tsiodras, Prof
- Puhelinnumero: 210-5831990
- Sähköposti: stsiodras.office@gmail.com
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Kreikka, 11527
- Ei vielä rekrytointia
- 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- Mina Gaga, Director
- Puhelinnumero: 0030-210-7781720
- Sähköposti: 7th_klin@otenet.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-diagnoosi, joka on vahvistettu SARS-CoV-2-infektiopositiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Ikä 18-80 vuotta.
Sairauden vakavuus seuraavien kriteerien mukaan (vähintään yksi kliininen parametri ja yksi laboratorioparametri vaaditaan):
a. Kliininen ja kuvantamispohjainen arviointi i. Hengitystiheys > 23/min ja < 30/min ii. SpO2 huoneilmassa ≤94 % ja ≥90 % iii. Kahdenväliset keuhkoinfiltraatit >25 % 24-48 tunnin sisällä tai vakava heikkeneminen verrattuna kuvantamiseen vastaanottohetkellä.
b. Todisteet pahentuneesta tulehdusprosessista i. LDH > 300 U/L eli mikä on normaalin yläraja ikää kohden ii. CRP >25 mg/l iii. Ferritiini > 500 ng/ml iv. Lymfosyytit <800 solua/mm3 v. D-dimeerit > 500ng/ml
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan arvion perusteella vaikuttaa tulkintaan tai tutkimuksen tuloksiin (eli immuunipuutos).
- Mekaanisesti ventiloitu potilas tai potilas, joka todennäköisesti tarvitsee teho-osastolle pääsyn tai koneellisen ventilaation 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta, tutkijan arvion mukaan.
- Aiempi täydellinen tai osittainen rokote SARS-CoV-2:ta vastaan.
- Raskaus [positiivinen virtsan raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)] tai imetys.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Aktiivinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10^9 annos eksosomeja, jotka yli-ilmentävät CD24:ää
Potilaat saavat annoksen 10^9 eksosomia, jotka yli-ilmentävät CD24:ää
|
Lääkettä annetaan kerran päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 10^10 annos CD24:ää yli-ilmentäviä eksosomeja
Potilaat saavat annoksen 10^10 eksosomia, jotka yli-ilmentävät CD24:ää
|
Lääkettä annetaan kerran päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Hengitystiheyteen ja SpO2-saturaatioon liittyvien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID19-tilan paraneminen vakavasta kohtalaiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• COVID-19-tilan kategorisen ja absoluuttisen pistemäärän paranemisprosentti 7. päivänä parantui "vaikeasta" vähintään "kohtalaiseen" tai "kohtalaisesta" kohtalaiseen - lievään
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Aika toipumiseen, mitattuna rekisteröinnistä (päivä 1) toipumiseen tai viimeiseen seurantaan (päivä 28).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Kuolleisuus tutkimuksen lopussa (28. päivä)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Mekaanista ilmanvaihtoa ei tarvita
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole koneellista ventilaatiota (ECMO, NIV, korkea virtaus) päivänä 7.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Potilaiden tila hemodynaamisen epävakauden suhteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Niiden potilaiden osuus, joilla on hemodynaaminen epävakaus tai jotka tarvitsevat vasopressoreita 7. päivänä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Muutos SpO2/FiO2-suhteessa päivänä 7.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan tai hengitysvajaukseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Aika kuolemaan tai hengitysvajaus (määritelty valtimon hapenpaineeksi (PaO2) < 60 mmHg ja/tai valtimon hiilidioksidipaineeksi (PaCO2) > 45 mmHg tai koneellisen ventilaation, ECMO:n tai noninvasiivisen ventilaation tarve tai korkeavirtaushappilaitteita) 28 päivän kuluessa tutkimusjaksosta (päivä 1–28).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Sairaalasta lähtöaika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Sairaalasta lähtöaika 28 päivän sisällä tutkimusjaksosta, laskettuna satunnaistamispäivästä (päivä 1) kotiutukseen tai viimeiseen seurantaan (päivä 28), sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ei potilaita, jotka tarvitsevat tehohoitoyksikköä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat hoidon teho-osastolle (ICU) päivänä 7.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ei potilaita, joiden hengitystiheys < 23/min
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Niiden potilaiden osuus, joiden hengitystiheys < 23/min 24 tunnin ajan jokaisella käynnillä 28. päivään asti, mukaan lukien.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ei potilaita, joilla on hengitysmuutos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Niiden potilaiden osuus, joiden hengitystiheys muuttui [lasku/ei muutosta (±2 hengitystä/min)/parantunut] lähtötasosta päivään 7.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden SpO2 on > 94 %
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2 on yli 94 % huoneilmassa, vähintään 24 tunnin ajan jokaisella käynnillä 28. päivään saakka.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ei potilaita, joilla on muutos happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Niiden potilaiden osuus, joiden SpO2-saturaatio muuttui [lasku/ei muutosta (±2 %)/parannus] lähtötasosta päivään 7.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ei potilaita, joiden lymfosyyttien määrä on muuttunut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Niiden potilaiden osuus, joiden absoluuttinen lymfosyyttien määrä kasvoi 25 %, jatkuen ≥ 24 tuntia päivänä 7.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutokset absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä lähtötasosta päivään 7.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ei potilaita, joilla on muutoksia neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Niiden potilaiden osuus, joiden neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) on laskenut 20 %, jatkuen ≥ 24 tuntia päivänä 7.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutokset neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• NLR:n muutos lähtötasosta 7. päivään.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Ei potilaita, joiden sairauden vaikeusaste on muuttunut
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Potilaiden prosenttiosuus kussakin vakavuusluokituksessa järjestysasteikolla 28 päivän sisällä tutkimusjaksosta (päivä 1–28).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Taudin paranemisen aika
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Aika kategorisen ja järjestysasteikon paranemiseen, mitattuna satunnaistamisesta (päivä 1) viimeiseen tutkimusseurantaan (päivä 28).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
COVID-19:n kliinisen vaikeusasteen muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• COVID-19:n kliinisen vaikeusasteen muutos lähtötasosta [ennen hoitoa koskevaa arviointia (seulonta/päivä 1)] päivään 28.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutokset yleisissä COVID-19-oireissa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• 14:n yleisen COVID-19:ään liittyvän oireen muutos lähtötilanteesta, joka on arvioitu tutkijan haastattelussa.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Muutokset lisähapessa ajan myötä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Lisähapen annostelun virtausnopeuden muutos ajan myötä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Hapen antamisen kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
• Täydentävän (ei-invasiivisen) hapen antamisen kesto.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 12. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NS3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .