Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af exosomer, der overudtrykker CD24 i to doser til patienter med moderat eller svær COVID-19

12. juni 2021 opdateret af: Athens Medical Society

Et fase II randomiseret, enkeltblindt dosisstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​exosomer, der overudtrykker CD24 i 10^9 dosis versus 10^10 dosis, til forebyggelse af klinisk forværring hos patienter med moderat eller svær COVID-19

Dette er et fase II randomiseret, enkeltblindt dosisstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​exosomer, der overudtrykker CD24 af to doser, dosis 1 - 10^9 exosompartikler (pr. dosis) versus dosis 2 - 10^10 exosompartikler (pr. dosis) ), for at forhindre klinisk forværring hos patienter med moderat eller svær COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil omfatte patienter med moderat eller svær COVID-19 og laboratoriemarkører, der forudsiger cytokinstormen, som har givet et informeret samtykke.

90 patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten 109 exosompartikler (45 patienter) eller 1010 exosompartikler (45 patienter).

Eksosomerne vil blive fortyndet i normalt saltvand til inhalation via mundstykkeforstøvning, administreret én gang dagligt (QD) i 5 dage.

Studiebehandlinger vil blive givet som et supplement til standarden for pleje. Efter de 5 dages behandling vil patienterne forblive i opfølgning i yderligere 23 dage. I tilfælde af udskrivning fra hospitalet før den planlagte fulde opfølgning, vil patienten blive bedt om at vende tilbage til stedet for at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 3rd Department of Medicine, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:
          • Garyfallia Poulakou, Ass. Prof
          • Telefonnummer: 0030-210-7763439
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Rekruttering
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
    • Attika
      • Athens, Attika, Grækenland, 11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • 7th Respiratory Medicine Department, "Sotiria" Thoracic Diseases General Hospital of Athens
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En COVID-19-diagnose bekræftet med en SARS-CoV-2-infektionspositiv polymerasekædereaktion (PCR) inden for 30 dage efter screening.
  2. Alder 18-80 år.

  3. Sygdommens sværhedsgrad i henhold til følgende kriterier (mindst én klinisk parameter og én laboratorieparameter er påkrævet):

    en. Klinisk og billeddannelsesbaseret evaluering i. Respirationsfrekvens > 23/min og < 30/min ii. SpO2 ved rumluft ≤94 % og ≥90 % iii. Bilaterale lungeinfiltrater >25 % inden for 24-48 timer eller en alvorlig forværring sammenlignet med billeddiagnostik ved indlæggelse.

    b. Bevis på en forværret inflammatorisk proces, dvs. LDH > 300 U/L eller hvad er den øvre grænse for normal per alder ii. CRP >25 mg/L iii. Ferritin >500 ng/ml iv. Lymfocytter <800 celler/mm3 v. D-dimerer > 500ng/ml

  4. Villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig sygdom, der baseret på efterforskerens vurdering kan påvirke fortolkningen eller resultaterne af undersøgelsen (dvs. immundefekt).
  2. Mekanisk ventileret patient eller patient, som sandsynligvis vil kræve ICU-indlæggelse eller mekanisk ventilation inden for 24 timer fra tilmelding, ifølge Investigator's vurdering.
  3. Tidligere hel eller delvis vaccination for SARS-CoV-2.
  4. Graviditet [positiv uringraviditetstest (kun kvinder i den fødedygtige alder)] eller amning.
  5. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  6. Aktiv kræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10^9 dosis af exosomer, der overudtrykker CD24
Patienterne vil modtage en dosis på 10^9 exosomer, der overudtrykker CD24
Medicin: CovenD24
Lægemidlet vil blive administreret én gang dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Exo-CD24
Eksperimentel: 10^10 dosis af exosomer, der overudtrykker CD24
Patienterne vil modtage en dosis på 10^10 exosomer, der overudtrykker CD24
Medicin: CovenD24
Lægemidlet vil blive administreret én gang dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Exo-CD24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
  • Forekomst af behandlings(dosis)-relaterede alvorlige bivirkninger.
  • Forekomst af alle uønskede hændelser relateret til eller ikke relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Andel af patienter relateret til respirationsfrekvens og SpO2-mætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
  • Andel af patienter med respirationsfrekvens < 23/min i mindst 24 timer på dag 7.
  • Andel af patienter med SpO2-mætning >94 %, på rumluft i mindst 24 timer, på dag 7.
  • Andel af patienter med et fald på 50 % i enten CRP/LDH/Fibrinogen/Ferritin/D-dimerer fra baseline til dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af COVID19-status fra svær til moderat
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Graden af ​​forbedringer i kategorisk og absolut score af COVID-19-status på dag 7, der forbedres fra "Svær" til mindst "Moderat" eller fra "Moderat" til "Moderat-Mild"
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Tid til bedring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Tid til restitution, målt fra tilmelding (dag 1) til restitution eller sidste opfølgning (dag 28).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Døds rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Dødsrate ved studiets afslutning (dag 28)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Intet behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Andel af patienter uden mekanisk ventilation (ECMO, NIV, højt flow) på dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Patientstatus vedrørende hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Andel af patienter med hæmodynamisk ustabilitet eller behov for vasopressorer på dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Ændring i SpO2/FiO2-forholdet på dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Tid til død eller respirationssvigt
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Tid til død eller respirationssvigt (defineret som et arterielt oxygentryk (PaO2) på <60 mmHg og/eller et arterielt kuldioxidtryk (PaCO2) på >45 mmHg, eller behovet for mekanisk ventilation, ECMO, non-invasiv ventilation eller højflow-iltapparater) inden for 28 dage efter undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 28).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Hospitalets udskrivningstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Hospitalsudskrivningstid inden for 28 dage efter undersøgelsesperioden, beregnet fra randomiseringsdagen (dag 1) til udskrivelse eller sidste opfølgning (dag 28), alt efter hvad der kommer først.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter, der vil have brug for intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Andel af patienter, der har behov for indlæggelse på en intensivafdeling (ICU) på dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter med respirationsfrekvens < 23/min
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Andel af patienter med respirationsfrekvens < 23/min i 24 timer ved hvert besøg indtil dag 28 inklusive.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter med ændring i respiratorisk ændring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Andel af patienter med ændring [fald/ingen ændring (±2 vejrtrækninger/min)/forbedring] i respirationsfrekvens fra baseline til dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter med SpO2 >94 %
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Andel af patienter med SpO2 >94 % på rumluft i mindst 24 timer ved hvert besøg indtil dag 28 inklusive.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter med ændring i iltmætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Andel af patienter med ændring [fald/ingen ændring (±2 %)/forbedring] i SpO2-mætning fra baseline til dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter med ændring i lymfocyttal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Andel af patienter med en stigning på 25 % i det absolutte lymfocyttal, vedvarende i ≥24 timer på dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændringer i absolut lymfocyttal
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Ændring i absolut lymfocyttal fra baseline til dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter med ændringer i neutrofil-lymfocytforholdet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Andel af patienter med et fald på 20 % i neutrofil-lymfocytforholdet (NLR), vedvarende i ≥24 timer på dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændringer i neutrofil-til-lymfocyt-forholdet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Ændring i NLR fra baseline til dag 7.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Antal patienter med ændringer i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Procentdel af patienter inden for hver sværhedsgrad på ordinalskalaen inden for 28 dage efter undersøgelsesperioden (dag 1 til dag 28).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Tidspunkt for sygdomsforbedring
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Tid til forbedring i den kategoriske og ordinale skala, målt fra randomisering (dag 1) til sidste undersøgelsesopfølgning (dag 28).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændringer i COVID-19 klinisk sværhedsgrad
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Ændring i COVID-19 klinisk sværhedsgrad fra baseline [vurdering før behandling (screening/dag 1)] op til dag 28.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændringer i almindelige COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Ændring fra baseline af 14 almindelige COVID-19-relaterede symptomer, som vurderet gennem et investigator-interview.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Ændringer i supplerende ilt over tid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Ændring i flowhastigheden af ​​supplerende iltadministration over tid.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Varighed af iltadministration
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
• Varigheden af ​​supplerende (ikke-invasiv) iltadministration.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athens Medical Society

Samarbejdspartnere

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
OBCTCD24 Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sotirios Tsiodras, Prof, Attikon University Hospital, Athens, Greece

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NS3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner