Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nietolerancja ortostatyczna i hipotensja po podaniu morfiny pacjentom przed plastyką stawu biodrowego lub kolanowego

15 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Częstość występowania nietolerancji ortostatycznej i niedociśnienia ortostatycznego po dożylnym podaniu morfiny u pacjentów przed plastyką stawu biodrowego lub kolanowego

Częstość występowania nietolerancji ortostatycznej i niedociśnienia ortostatycznego po dożylnym podaniu morfiny u pacjentów przed alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesna mobilizacja pooperacyjna ma kluczowe znaczenie dla powrotu do zdrowia pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w multimodalnej szybkiej ścieżce opieki okołooperacyjnej, ponieważ unieruchomienie fizyczne jest silnie związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych i wydłużeniem czasu pobytu w szpitalu. Mobilizacja pooperacyjna jest często opóźniona z powodu występowania u pacjentów niedociśnienia ortostatycznego (OH), definiowanego jako spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg lub rozkurczowego > 10 mmHg lub nietolerancji ortostatycznej (OI), charakteryzującej się zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, nudnościami, wymioty, uczucie gorąca lub omdlenie.

Wcześniejsze badania wykazały wysoką częstość występowania pooperacyjnej OI (> 40%) wśród pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego.

Możliwą przyczyną częstego występowania OH i OI po operacji może być leczenie bólu pooperacyjnego poprzez podawanie morfiny. Wiadomo, że morfina ma wiele skutków ubocznych, w tym nudności, wymioty, zawroty głowy i niedociśnienie ortostatyczne.

Celem niniejszej pracy jest wyizolowanie i oszacowanie wpływu dożylnej morfiny na częstość występowania HO ​​i OI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej alloplastyce stawu biodrowego (THA), całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) lub jednoprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego (UKA)
  • Pacjenci > 18
  • Pacjenci, którzy rozumieją i mówią po duńsku
  • Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Nawykowe stosowanie opioidów
  • Nawykowe stosowanie leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych i/lub przeciwpsychotycznych
  • Historia wcześniejszej nietolerancji ortostatycznej lub niedociśnienia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 30 ml/min
  • Arytmia serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Lek: Morfina
Podanie 0,1 mg/kg (IBW) dożylnej morfiny
Inne nazwy:
  • opioid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu morfiny
Niedociśnienie ortostatyczne definiuje się jako spadek ciśnienia skurczowego > 20 mmHg i/lub ciśnienia rozkurczowego > 10 mmHg podczas mobilizacji
30 minut po podaniu morfiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w mmHg za pomocą nieinwazyjnego pomiaru pojemności minutowej serca rozcieńczonego litem (LiDCO).
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany rozkurczowego ciśnienia tętniczego (DAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w mmHg za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego (MAP) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w mmHg za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany częstości akcji serca (HR) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w uderzeniach min-1 za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany objętości wyrzutowej (SV) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w ml za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany pojemności minutowej serca (CO) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w l/min przez nieinwazyjne LiDCO
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w dynach s cm-5 za pomocą nieinwazyjnego LiDCO
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany wskaźnika perfuzji obwodowej (PPI) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w % przez Root Masimo
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany perfuzji mózgowej (ScO2) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w % przez Root Masimo
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany perfuzji mięśniowej (SmO2) podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w % przez Root Masimo
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany wrażliwości baroreceptorów - nerwu błędnego (BRSv) podczas próby Valsalvy
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w ms
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV) podczas próby Valsalvy
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzone w ms
Przed i 30 minut po podaniu morfiny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu podczas mobilizacji
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Mierzona za pomocą werbalnej skali ocen (VRS) od 0 do 10 (0 = brak bólu, 10 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Przed i 30 minut po podaniu morfiny
Występowanie działań niepożądanych po podaniu morfiny
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu morfiny
Występowanie następujących działań niepożądanych po podaniu morfiny: nudności, wymioty, świąd, ból głowy lub zawroty głowy
30 minut po podaniu morfiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Współpracownicy

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20071567

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj