Orthostatische intolerantie en hypotensie na toediening van morfine bij patiënten voorafgaand aan heup- of knieartroplastiek
15 juni 2021 bijgewerkt door: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Incidentie van orthostatische intolerantie en orthostatische hypotensie na toediening van intraveneuze morfine bij patiënten voorafgaand aan heup- of knieartroplastiek
Incidentie van orthostatische intolerantie en orthostatische hypotensie na intraveneuze toediening van morfine bij patiënten voorafgaand aan heup- of knieartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vroege postoperatieve mobilisatie is cruciaal voor het herstel van patiënten die een operatie ondergaan in de multimodale fast-track benadering van perioperatieve zorg, aangezien fysieke immobilisatie sterk geassocieerd is met een verhoogd risico op postoperatieve complicaties en een langer verblijf in het ziekenhuis. Postoperatieve mobilisatie wordt vaak vertraagd door patiënten die orthostatische hypotensie (OH) ervaren, gedefinieerd als een daling van de systolische bloeddruk > 20 mmHg of diastolische bloeddruk > 10 mmHg, of orthostatische intolerantie (OI), gekenmerkt door duizeligheid, wazig zien, misselijkheid, braken, warmtegevoel of syncope.
Eerdere studies hebben een hoge incidentie van postoperatieve OI (> 40%) gevonden bij patiënten die een totale heupartroplastiek ondergingen.
Een mogelijke oorzakelijke factor voor het vaak voorkomen van OH en OI na een operatie zou postoperatieve pijnbestrijding kunnen zijn door toediening van morfine. Van morfine is bekend dat het veel bijwerkingen heeft, waaronder misselijkheid, braken, duizeligheid en orthostatische hypotensie.
Het doel van deze studie is het isoleren en schatten van het effect van intraveneuze morfine op de incidentie van OH en OI.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
26
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bodil Uldall-Hansen, BA Medicine
- Telefoonnummer: +4528342057
- E-mail: bodil.uldall-hansen@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ana-Marija Hristovska, Resident
- Telefoonnummer: +4538621508
- E-mail: anamarijahristovska@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2960
- Werving
- Hvidovre University Hospital
-
Contact:
- Bodil Uldall-Hansen, BA Medicine
- Telefoonnummer: +4528342057
- E-mail: bodil.uldall-hansen@regionh.dk
-
Contact:
- Ana-Marija Hristovska, Resident
- Telefoonnummer: +4538621508
- E-mail: anamarijahristovska@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een primaire unilaterale totale heupprothese, totale knieprothese of unicompartimentele knieprothese ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een primaire unilaterale totale heupartroplastiek (THA), totale knieartroplastiek (TKA) of unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) ondergaan
- Patiënten > 18
- Patiënten die Deens begrijpen en spreken
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Regelmatig gebruik van opioïden
- Regelmatig gebruik van anxiolytica, antidepressiva en/of antipsychotica
- Geschiedenis van eerdere orthostatische intolerantie of hypotensie
- Cognitieve disfunctie
- Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min
- Hartritmestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een primaire heup- of knieartroplastiek ondergaan
|
Toediening van 0,1 mg/kg (IBW) intraveneuze morfine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van orthostatische hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van morfine
|
Orthostatische hypotensie wordt gedefinieerd als een daling van de systolische druk > 20 mmHg en/of diastolische druk > 10 mmHg tijdens mobilisatie
|
30 minuten na toediening van morfine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in systolische arteriële druk (SAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in mmHg door niet-invasieve Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO)-meting
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in diastolische arteriële druk (DAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in mmHg door niet-invasieve LiDCO
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in gemiddelde arteriële druk (MAP) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in mmHg door niet-invasieve LiDCO
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in hartslag (HR) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in slagen min-1 door niet-invasieve LiDCO
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in slagvolume (SV) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in ml door niet-invasieve LiDCO
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in cardiale output (CO) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in L/min door niet-invasieve LiDCO
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in systemische vasculaire weerstand (SVR) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in dynes s cm-5 door niet-invasieve LiDCO
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in perifere perfusie-index (PPI) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in % door Root Masimo
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in cerebrale perfusie (ScO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in % door Root Masimo
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in spierperfusie (SmO2) tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in % door Root Masimo
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in baroreflexgevoeligheid - vagaal (BRSv) tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in ms
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV) tijdens Valsalva-manoeuvre
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten in ms
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
Gemeten door verbale beoordelingsschaal (VRS) van 0 tot 10 (0 = geen pijn, 10 = erger denkbare pijn)
|
Voor en 30 minuten na toediening van morfine
|
|
Optreden van bijwerkingen bij toediening van morfine
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van morfine
|
Optreden van de volgende bijwerkingen bij toediening van morfine: misselijkheid, braken, jeuk, hoofdpijn of duizeligheid
|
30 minuten na toediening van morfine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Hypotensie
- Hypotensie, orthostatisch
- Orthostatische intolerantie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- H-20071567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Morfine
-
University of LuebeckVoltooidAcuut myocardinfarctDuitsland