Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ortostatisk intoleranse og hypotensjon etter administrering av morfin hos pasienter før hofte- eller kneartroplastikk

15. juni 2021 oppdatert av: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Forekomst av ortostatisk intoleranse og ortostatisk hypotensjon etter administrering av intravenøs morfin hos pasienter før hofte- eller kneartroplastikk

Forekomst av ortostatisk intoleranse og ortostatisk hypotensjon etter intravenøs administrering av morfin hos pasienter før hofte- eller kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig postoperativ mobilisering er avgjørende for utvinning av pasienter som gjennomgår kirurgi i den multimodale fast-track-tilnærmingen til perioperativ behandling, siden fysisk immobilisering er sterkt assosiert med økt risiko for postoperative komplikasjoner og forlenget sykehusopphold. Postoperativ mobilisering er ofte forsinket på grunn av pasienter som opplever ortostatisk hypotensjon (OH), definert som et fall i systolisk blodtrykk > 20 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 10 mmHg, eller ortostatisk intoleranse (OI), karakterisert ved svimmelhet, tåkesyn, kvalme, oppkast, følelse av varme eller synkope.

Tidligere studier har funnet en høy forekomst av postoperativ OI (> 40 %) blant pasienter som gjennomgår total hofteprotese.

En mulig årsak til den høye forekomsten av OH og OI etter operasjonen kan være postoperativ smertebehandling ved administrering av morfin. Morfin er kjent for å ha mange bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, svimmelhet og ortostatisk hypotensjon.

Formålet med denne studien er å isolere og estimere effekten av intravenøs morfin på forekomsten av OH og OI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår primær unilateral total hofteprotese, total kneprotese eller unicompartmental kneprotese

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær unilateral total hofteprotese (THA), total knearthroplasty (TKA) eller unicompartmental knearthroplasty (UKA)
  • Pasienter > 18
  • Pasienter som forstår og snakker dansk
  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller rusmisbruk
  • Vanlig bruk av opioider
  • Vanlig bruk av anxiolytika, antidepressiva og/eller antipsykotiske legemidler
  • Anamnese med tidligere ortostatisk intoleranse eller hypotensjon
  • Kognitiv dysfunksjon
  • Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min
  • Hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår primær hofte- eller kneprotese
Legemiddel: Morfin
Administrering av 0,1 mg/kg (IBW) intravenøs morfin
Andre navn:
  • opioid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ortostatisk hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av morfin
Ortostatisk hypotensjon er definert som et fall i systolisk trykk > 20 mmHg og/eller diastolisk trykk > 10 mmHg under mobilisering
30 minutter etter administrering av morfin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk arterielt trykk (SAP) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i mmHg ved ikke-invasiv Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO) måling
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i diastolisk arterielt trykk (DAP) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i hjertefrekvens (HR) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i slag min-1 av ikke-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i slagvolum (SV) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i ml med ikke-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i hjertevolum (CO) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i L/min ved ikke-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i systemisk vaskulær motstand (SVR) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i dyn s cm-5 av ikke-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i perifer perfusjonsindeks (PPI) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i % av Root Masimo
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i cerebral perfusjon (ScO2) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i % av Root Masimo
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i muskulær perfusjon (SmO2) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i % av Root Masimo
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i baroreflekssensitivitet - vagal (BRSv) under Valsalva-manøver
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i ms
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under Valsalva-manøveren
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt i ms
Før og 30 minutter etter administrering av morfin

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteskår under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Målt med verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = verre smerte som kan tenkes)
Før og 30 minutter etter administrering av morfin
Forekomst av bivirkninger ved morfinadministrasjon
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av morfin
Forekomst av følgende bivirkninger ved administrering av morfin: kvalme, oppkast, kløe, hodepine eller svimmelhet
30 minutter etter administrering av morfin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbeidspartnere

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Etterforskere

  • Studieleder: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20071567

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere