Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ортостатическая непереносимость и гипотензия после введения морфина у пациентов до эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

15 июня 2021 г. обновлено: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Частота ортостатической непереносимости и ортостатической гипотензии после внутривенного введения морфина у пациентов до эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава

Частота возникновения ортостатической непереносимости и ортостатической гипотензии после внутривенного введения морфина у пациентов до эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранняя послеоперационная мобилизация имеет решающее значение для восстановления пациентов, перенесших операцию, при мультимодальном ускоренном подходе к периоперационному уходу, поскольку физическая иммобилизация тесно связана с повышенным риском послеоперационных осложнений и увеличением продолжительности пребывания в стационаре. Послеоперационная мобилизация часто задерживается из-за того, что пациенты испытывают ортостатическую гипотензию (ОГ), определяемую как падение систолического артериального давления > 20 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 10 мм рт. ст., или ортостатическую непереносимость (НО), характеризующуюся головокружением, нарушением зрения, тошнотой, рвота, ощущение жара или обмороки.

Предыдущие исследования выявили высокую частоту послеоперационного НО (> 40 %) среди пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.

Возможным причинным фактором высокой частоты ОГ и НО после операции может быть послеоперационное обезболивание путем введения морфина. Известно, что морфин имеет много побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, головокружение и ортостатическую гипотензию.

Целью данного исследования является выделение и оценка влияния внутривенного морфина на частоту возникновения ОГ и НО.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ana-Marija Hristovska, Resident
  • Номер телефона: +4538621508
  • Электронная почта: anamarijahristovska@gmail.com

Места учебы

  • Дания
      • Hvidovre, Дания, 2960
        • Рекрутинг
        • Hvidovre University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, тотальное эндопротезирование коленного сустава или одномартропластику коленного сустава

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичное одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA), тотальное эндопротезирование коленного сустава (TKA) или однокомпонентное эндопротезирование коленного сустава (UKA)
  • Пациенты > 18
  • Пациенты, которые понимают и говорят по-датски
  • Пациенты, давшие письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
  • Привычное употребление опиоидов
  • Привычное использование анксиолитиков, антидепрессантов и/или нейролептиков
  • История предшествующей ортостатической непереносимости или гипотензии
  • Когнитивная дисфункция
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин
  • Аритмия сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
Лекарство: Морфий
Введение морфина 0,1 мг/кг (ИМТ) внутривенно
Другие имена:
  • опиоид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ортостатической гипотензии
Временное ограничение: Через 30 минут после введения морфина
Ортостатическая гипотензия определяется как падение систолического давления > 20 мм рт. ст. и/или диастолического давления > 10 мм рт. ст. во время мобилизации.
Через 30 минут после введения морфина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического артериального давления (САД) при мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измеряется в мм рт. ст. с помощью неинвазивного измерения сердечного выброса с разбавлением лития (LiDCO)
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения диастолического артериального давления (ДАД) во время мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измеряется в мм рт. ст. с помощью неинвазивного LiDCO
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения среднего артериального давления (САД) во время мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измеряется в мм рт. ст. с помощью неинвазивного LiDCO
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) во время мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измеряется в ударах мин-1 с помощью неинвазивного LiDCO
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения ударного объема (УО) во время мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измеряется в мл с помощью неинвазивного LiDCO
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения сердечного выброса (СВ) во время мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измеряется в л/мин с помощью неинвазивного LiDCO
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения системного сосудистого сопротивления (ОССС) во время мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измерено в дин с см-5 с помощью неинвазивного LiDCO
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения индекса периферической перфузии (ИПП) во время мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измерено в % Root Masimo
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения церебральной перфузии (ScO2) во время мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измерено в % Root Masimo
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения мышечной перфузии (SmO2) во время мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измерено в % Root Masimo
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения барорефлекторной чувствительности - вагусные (БРСв) при пробе Вальсальвы
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измеряется в мс
До и через 30 минут после введения морфина
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР) во время пробы Вальсальвы
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измеряется в мс
До и через 30 минут после введения морфина

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли во время мобилизации
Временное ограничение: До и через 30 минут после введения морфина
Измеряется по вербальной оценочной шкале (VRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = вообразимое усиление боли)
До и через 30 минут после введения морфина
Возникновение побочных эффектов при введении морфина
Временное ограничение: Через 30 минут после введения морфина
Возникновение следующих побочных эффектов при введении морфина: тошнота, рвота, зуд, головная боль или головокружение.
Через 30 минут после введения морфина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Соавторы

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20071567

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться