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Orthostatische Intoleranz und Hypotonie nach Verabreichung von Morphin bei Patienten vor Hüft- oder Knieendoprothetik

15. Juni 2021 aktualisiert von: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Inzidenz von orthostatischer Intoleranz und orthostatischer Hypotonie nach Verabreichung von intravenösem Morphin bei Patienten vor Hüft- oder Knieendoprothetik

Inzidenz von orthostatischer Intoleranz und orthostatischer Hypotonie nach intravenöser Gabe von Morphin bei Patienten vor Hüft- oder Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die frühzeitige postoperative Mobilisierung ist entscheidend für die Genesung von Patienten, die sich einer Operation im Rahmen des multimodalen Fast-Track-Ansatzes der perioperativen Versorgung unterziehen, da eine körperliche Immobilisierung in hohem Maße mit einem erhöhten Risiko postoperativer Komplikationen und einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden ist. Die postoperative Mobilisierung wird häufig verzögert, wenn Patienten unter orthostatischer Hypotonie (OH), definiert als Abfall des systolischen Blutdrucks > 20 mmHg oder diastolischen Blutdruck > 10 mmHg, oder orthostatischer Intoleranz (OI), gekennzeichnet durch Schwindel, verschwommenes Sehen, Übelkeit, Erbrechen, Hitzegefühl oder Synkope.

Frühere Studien haben eine hohe Inzidenz postoperativer OI (> 40 %) bei Patienten festgestellt, die sich einer Hüfttotalendoprothetik unterzogen.

Ein möglicher ursächlicher Faktor für das häufige Auftreten von OH und OI nach der Operation könnte die postoperative Schmerzbehandlung durch Gabe von Morphin sein. Es ist bekannt, dass Morphin viele Nebenwirkungen hat, darunter Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und orthostatische Hypotonie.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von intravenösem Morphin auf das Auftreten von OH und OI zu isolieren und abzuschätzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer primären einseitigen totalen Hüftendoprothetik, totalen Knieendoprothetik oder unikompartimentellen Knieendoprothetik unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären unilateralen Hüfttotalendoprothetik (HTEP), einer Knietotalendoprothetik (TKA) oder einer unikompartimentellen Knieendoprothetik (UKA) unterziehen
  • Patienten > 18
  • Patienten, die Dänisch verstehen und sprechen
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Gewohnheitsmäßige Verwendung von Opioiden
  • Gewohnheitsmäßige Einnahme von Anxiolytika, Antidepressiva und/oder Antipsychotika
  • Vorgeschichte einer früheren orthostatischen Intoleranz oder Hypotonie
  • Kognitive Dysfunktion
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
  • Herzrythmusstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
Arzneimittel: Morphium
Verabreichung von 0,1 mg/kg (IBW) intravenösem Morphin
Andere Namen:
  • Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von orthostatischer Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Morphingabe
Orthostatische Hypotonie ist definiert als Abfall des systolischen Drucks > 20 mmHg und/oder des diastolischen Drucks > 10 mmHg während der Mobilisierung
30 Minuten nach der Morphingabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des systolischen arteriellen Drucks (SAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in mmHg durch nicht-invasive LiDCO-Messung (Lithium Dilution Cardiac Output).
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Änderungen des diastolischen arteriellen Drucks (DAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in mmHg durch nicht-invasives LiDCO
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Änderungen des mittleren arteriellen Drucks (MAP) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in mmHg durch nicht-invasives LiDCO
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Änderungen der Herzfrequenz (HR) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in Schlägen min-1 durch nicht-invasives LiDCO
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Änderungen des Schlagvolumens (SV) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in ml durch nicht-invasives LiDCO
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Änderungen des Herzzeitvolumens (CO) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in l/min durch nicht-invasives LiDCO
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Veränderungen des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in Dynes cm-5 durch nicht-invasives LiDCO
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Veränderungen des peripheren Perfusionsindex (PPI) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in % von Root Masimo
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Veränderungen der zerebralen Perfusion (ScO2) während der Mobilisierung
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in % von Root Masimo
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Veränderungen der Muskeldurchblutung (SmO2) während der Mobilisation
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in % von Root Masimo
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Veränderungen der Baroreflexempfindlichkeit – vagal (BRSv) während des Valsalva-Manövers
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in Millisekunden
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während des Valsalva-Manövers
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen in Millisekunden
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore während der Mobilisation
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Gemessen anhand der verbalen Ratingskala (VRS) von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmer vorstellbarer Schmerz)
Vor und 30 Minuten nach der Morphingabe
Auftreten von Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Morphin
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Morphingabe
Auftreten folgender Nebenwirkungen nach Morphingabe: Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Kopfschmerzen oder Schwindel
30 Minuten nach der Morphingabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Mitarbeiter

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20071567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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