Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ortostatická intolerance a hypotenze po podání morfinu u pacientů před endoprotézou kyčle nebo kolena

15. června 2021 aktualizováno: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Výskyt ortostatické intolerance a ortostatické hypotenze po intravenózním podání morfinu u pacientů před endoprotézou kyčle nebo kolena

Výskyt ortostatické intolerance a ortostatické hypotenze po intravenózním podání morfinu u pacientů před endoprotézou kyčelního nebo kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časná pooperační mobilizace je klíčová pro zotavení pacientů podstupujících operaci v multimodálním rychlém přístupu k perioperační péči, protože fyzická imobilizace je vysoce spojena se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací a prodlouženou délkou hospitalizace. Pooperační mobilizace je často opožděná kvůli pacientům s ortostatickou hypotenzí (OH), definovanou jako pokles systolického krevního tlaku > 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku > 10 mmHg, nebo ortostatickou intolerancí (OI), charakterizovanou závratí, rozmazaným viděním, nevolností, zvracení, pocit tepla nebo synkopa.

Předchozí studie zjistily vysoký výskyt pooperačních OI (> 40 %) u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčelního kloubu.

Možným kauzálním faktorem vysokého výskytu OH a OI po operaci by mohla být léčba pooperační bolesti podáváním morfinu. Je známo, že morfin má mnoho vedlejších účinků včetně nevolnosti, zvracení, závratí a ortostatické hypotenze.

Cílem této studie je izolovat a odhadnout vliv intravenózního morfinu na výskyt OH a OI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující primární jednostrannou totální endoprotézu kyčle, totální endoprotézu kolene nebo unikompartmentální endoprotézu kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární unilaterální totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA), totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) nebo unikompartmentální endoprotézu kolenního kloubu (UKA)
  • Pacienti > 18
  • Pacienti, kteří rozumí a mluví dánsky
  • Pacienti, kteří poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Obvyklé užívání opioidů
  • Obvyklé užívání anxiolytik, antidepresiv a/nebo antipsychotik
  • Anamnéza předchozí ortostatické intolerance nebo hypotenze
  • Kognitivní dysfunkce
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
  • Srdeční arytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující primární endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
Lék: Morfium
Podání 0,1 mg/kg (IBW) intravenózního morfinu
Ostatní jména:
  • opioid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt ortostatické hypotenze
Časové okno: 30 minut po podání morfinu
Ortostatická hypotenze je definována jako pokles systolického tlaku > 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku > 10 mmHg během mobilizace
30 minut po podání morfinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického arteriálního tlaku (SAP) během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v mmHg neinvazivním měřením srdečního výdeje s ředěním lithia (LiDCO)
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny diastolického arteriálního tlaku (DAP) během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v mmHg neinvazivním LiDCO
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny středního arteriálního tlaku (MAP) během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v mmHg neinvazivním LiDCO
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny srdeční frekvence (HR) během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v úderech min-1 neinvazivním LiDCO
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny tepového objemu (SV) během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v ml pomocí neinvazivního LiDCO
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny srdečního výdeje (CO) během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v L/min neinvazivním LiDCO
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny systémové vaskulární rezistence (SVR) během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v dynech s cm-5 neinvazivním LiDCO
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny indexu periferní perfuze (PPI) během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v % Root Masimo
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny mozkové perfuze (ScO2) během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v % Root Masimo
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny svalové perfuze (SmO2) během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v % Root Masimo
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny citlivosti baroreflexu - vagální (BRSv) při Valsalvově manévru
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v ms
Před a 30 minut po podání morfinu
Změny variability srdeční frekvence (HRV) během Valsalvova manévru
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno v ms
Před a 30 minut po podání morfinu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti během mobilizace
Časové okno: Před a 30 minut po podání morfinu
Měřeno verbální hodnotící stupnicí (VRS) od 0 do 10 (0 = žádná bolest, 10 = horší představitelná bolest)
Před a 30 minut po podání morfinu
Výskyt vedlejších účinků při podávání morfinu
Časové okno: 30 minut po podání morfinu
Výskyt následujících vedlejších účinků při podávání morfinu: nevolnost, zvracení, svědění, bolest hlavy nebo závratě
30 minut po podání morfinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Spolupracovníci

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-20071567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ortostatická hypotenze

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit