Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ortostatisk intolerance og hypotension efter administration af morfin hos patienter før hofte- eller knæarthroplastik

15. juni 2021 opdateret af: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Forekomst af ortostatisk intolerance og ortostatisk hypotension efter administration af intravenøs morfin hos patienter før hofte- eller knæarthroplastik

Forekomst af ortostatisk intolerance og ortostatisk hypotension efter intravenøs administration af morfin hos patienter før hofte- eller knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig postoperativ mobilisering er afgørende for restitution af patienter, der gennemgår kirurgi i den multimodale fast-track tilgang til perioperativ pleje, da fysisk immobilisering i høj grad er forbundet med øget risiko for postoperative komplikationer og forlænget hospitalsophold. Postoperativ mobilisering er ofte forsinket på grund af patienter, der oplever ortostatisk hypotension (OH), defineret som et fald i systolisk blodtryk > 20 mmHg eller diastolisk blodtryk > 10 mmHg, eller ortostatisk intolerance (OI), karakteriseret ved svimmelhed, sløret syn, kvalme, opkastning, varmefornemmelse eller synkope.

Tidligere undersøgelser har fundet en høj forekomst af postoperativ OI (> 40 %) blandt patienter, der gennemgår total hofteprotese.

En mulig årsagsfaktor til den høje forekomst af OH og OI efter operation kunne være postoperativ smertebehandling ved administration af morfin. Morfin er kendt for at have mange bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, svimmelhed og ortostatisk hypotension.

Formålet med denne undersøgelse er at isolere og estimere virkningen af ​​intravenøs morfin på forekomsten af ​​OH og OI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår primær unilateral total hoftearthroplastik, total knæarthroplasty eller unicompartmental knæarthroplasty

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår primær unilateral total hoftearthroplastik (THA), total knæarthroplasty (TKA) eller unicompartmental knæarthroplasty (UKA)
  • Patienter > 18
  • Patienter, der forstår og taler dansk
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Sædvanlig brug af opioider
  • Sædvanlig brug af anxiolytiske, antidepressive og/eller antipsykotiske lægemidler
  • Anamnese med tidligere ortostatisk intolerance eller hypotension
  • Kognitiv dysfunktion
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min
  • Hjertearytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår primær hofte- eller knæarthroplastik
Medicin: Morfin
Administration af 0,1 mg/kg (IBW) intravenøs morfin
Andre navne:
  • opioid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter morfinadministration
Ortostatisk hypotension er defineret som et fald i systolisk tryk > 20 mmHg og/eller diastolisk tryk > 10 mmHg under mobilisering
30 minutter efter morfinadministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i systolisk arterielt tryk (SAP) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i mmHg ved ikke-invasiv Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO) måling
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i diastolisk arterielt tryk (DAP) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i middelarterielt tryk (MAP) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i mmHg ved ikke-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i hjertefrekvens (HR) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i slag min-1 af ikke-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i slagvolumen (SV) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i ml ved non-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i cardiac output (CO) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i L/min ved non-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i systemisk vaskulær modstand (SVR) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i dyn s cm-5 ved ikke-invasiv LiDCO
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i perifert perfusionsindeks (PPI) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i % af Root Masimo
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i cerebral perfusion (ScO2) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i % af Root Masimo
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i muskulær perfusion (SmO2) under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i % af Root Masimo
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i barorefleks følsomhed - vagal (BRSv) under Valsalva manøvre
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i ms
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) under Valsalva-manøvre
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt i ms
Før og 30 minutter efter morfinadministration

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore under mobilisering
Tidsramme: Før og 30 minutter efter morfinadministration
Målt ved en verbal vurderingsskala (VRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte, 10 = værre tænkelig smerte)
Før og 30 minutter efter morfinadministration
Forekomst af bivirkninger ved morfinadministration
Tidsramme: 30 minutter efter morfinadministration
Forekomst af følgende bivirkninger ved morfinadministration: kvalme, opkastning, kløe, hovedpine eller svimmelhed
30 minutter efter morfinadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbejdspartnere

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Efterforskere

  • Studieleder: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20071567

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner