Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ortosztatikus intolerancia és hipotenzió morfium beadása után csípő- vagy térdízületi műtét előtti betegeknél

2021. június 15. frissítette: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ortosztatikus intolerancia és ortosztatikus hipotenzió előfordulása intravénás morfium beadása után csípő- vagy térdízületi műtét előtti betegeknél

Ortosztatikus intolerancia és ortosztatikus hipotenzió előfordulása morfin intravénás beadása után csípő- vagy térdízületi műtét előtti betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai posztoperatív mobilizáció kulcsfontosságú a műtéten átesett betegek felépülése szempontjából a perioperatív ellátás multimodális gyorsított megközelítésében, mivel a fizikai immobilizáció nagymértékben összefügg a posztoperatív szövődmények fokozott kockázatával és a kórházi tartózkodás elhúzódásával. A posztoperatív mobilizáció gyakran késik, mert a betegek ortosztatikus hipotenziót (OH) tapasztalnak, amelyet a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm-es csökkenése, vagy az ortosztatikus intolerancia (OI), amelyet szédülés, homályos látás, hányinger jellemez. hányás, hőérzet vagy ájulás.

Korábbi vizsgálatok azt találták, hogy a teljes csípőízületi műtéten átesett betegek körében magas a posztoperatív OI előfordulása (>40%).

A műtét utáni OH és OI gyakori előfordulásának lehetséges okozója lehet a posztoperatív fájdalomcsillapítás morfin adagolásával. A morfiumnak számos mellékhatása ismert, beleértve az émelygést, hányást, szédülést és ortosztatikus hipotenziót.

A tanulmány célja az intravénás morfiumnak az OH és OI előfordulására gyakorolt ​​hatásának izolálása és becslése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elsődleges egyoldali teljes csípőízületi, teljes térdízületi vagy unicompartmentális térdízületi műtéten átesett betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Primer unilaterális teljes csípőízületi műtéten (THA), teljes térdízületi arthroplastián (TKA) vagy unicompartmentalis térdízületi műtéten (UKA) átesett betegek
  • 18 év feletti betegek
  • Dánul értő és beszélő betegek
  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adtak

Kizárási kritériumok:

  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Az opioidok szokásos használata
  • Szokásos szorongásoldó, antidepresszáns és/vagy antipszichotikus szerek használata
  • Korábbi ortosztatikus intolerancia vagy hipotenzió az anamnézisben
  • Kognitív diszfunkció
  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) < 30 ml/perc
  • Szívritmus zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elsődleges csípő- vagy térdízületi műtéten átesett betegek
Drog: Morfin
0,1 mg/kg (IBW) intravénás morfium beadása
Más nevek:
  • opioid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ortosztatikus hipotenzió előfordulása
Időkeret: 30 perccel a morfium beadása után
Az ortosztatikus hipotenzió a szisztolés nyomás > 20 Hgmm és/vagy a diasztolés nyomás > 10 Hgmm csökkenése a mobilizáció során.
30 perccel a morfium beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés artériás nyomás (SAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Nem invazív Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO) méréssel Hgmm-ben mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
A diasztolés artériás nyomás (DAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Nem invazív LiDCO-val Hgmm-ben mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Az artériás középnyomás (MAP) változása a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Nem invazív LiDCO-val Hgmm-ben mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
A pulzusszám (HR) változása a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Nem invazív LiDCO-val mérve percenkénti ütemben
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
A lökettérfogat (SV) változása a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Nem invazív LiDCO-val ml-ben mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
A perctérfogat (CO) változása a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Nem invazív LiDCO-val L/percben mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) változásai a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Nem invazív LiDCO-val dynes s cm-5-ben mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
A perifériás perfúziós index (PPI) változása a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Root Masimo %-ban mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Az agyi perfúzió (ScO2) változása a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Root Masimo %-ban mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Az izomperfúzió (SmO2) változása a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Root Masimo %-ban mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
A baroreflex érzékenység változása - vagus (BRSv) a Valsalva manőver során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Ms-ban mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
A szívritmus-variabilitás (HRV) változásai a Valsalva manőver során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Ms-ban mérve
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám a mobilizáció során
Időkeret: Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
Verbális értékelési skála (VRS) mérése 0-tól 10-ig (0 = nincs fájdalom, 10 = elképzelhető rosszabb fájdalom)
Morfin beadása előtt és 30 perccel utána
A morfium beadásával kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: 30 perccel a morfium beadása után
A következő mellékhatások előfordulása a morfium beadásakor: hányinger, hányás, viszketés, fejfájás vagy szédülés
30 perccel a morfium beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Együttműködők

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-20071567

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel