Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortostaattinen intoleranssi ja hypotensio morfiinin antamisen jälkeen potilaille ennen lonkka- tai polviartroplastiaa

tiistai 15. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ortostaattisen intoleranssin ja ortostaattisen hypotension ilmaantuvuus laskimonsisäisen morfiinin annon jälkeen potilailla ennen lonkka- tai polviartroplastiaa

Ortostaattisen intoleranssin ja ortostaattisen hypotension ilmaantuvuus morfiinin suonensisäisen annon jälkeen potilailla ennen lonkka- tai polvinivelleikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhainen postoperatiivinen mobilisaatio on ratkaisevan tärkeää leikkauksen saaneiden potilaiden toipumiselle perioperatiivisen hoidon multimodaalisessa nopeassa lähestymistavassa, koska fyysinen immobilisaatio liittyy voimakkaasti lisääntyneeseen postoperatiivisten komplikaatioiden riskiin ja pidentyneeseen sairaalahoitoon. Leikkauksen jälkeinen mobilisaatio viivästyy usein, koska potilaalla on ortostaattinen hypotensio (OH), joka määritellään systolisen verenpaineen laskuna > 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuna > 10 mmHg, tai ortostaattista intoleranssia (OI), jolle on ominaista huimaus, näön hämärtyminen, pahoinvointi, oksentelu, lämmön tunne tai pyörtyminen.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeisen OI:n esiintyvyys on korkea (> 40 %) potilailla, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.

Mahdollinen syytekijä OH:n ja OI:n suureen esiintymiseen leikkauksen jälkeen voisi olla postoperatiivinen kivun hallinta antamalla morfiinia. Morfiinilla tiedetään olevan monia sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja ortostaattinen hypotensio.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on eristää ja arvioida suonensisäisen morfiinin vaikutus OH:n ja OI:n ilmaantumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään ensisijainen yksipuolinen lonkan kokonaisnivelleikkaus, polven kokonaisartroplastia tai yksiosastoinen polven artroplastia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään primaarinen yksipuolinen lonkkanivelleikkaus (THA), polven kokonaisartroplastia (TKA) tai yksiosastoinen polvinivelleikkaus (UKA)
  • Potilaat > 18
  • Potilaat, jotka ymmärtävät ja puhuvat tanskaa
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Opioidien tavanomainen käyttö
  • Anksiolyyttisten, masennuslääkkeiden ja/tai psykoosilääkkeiden tavanomainen käyttö
  • Aikaisempi ortostaattinen intoleranssi tai hypotensio
  • Kognitiivinen toimintahäiriö
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min
  • Sydämen rytmihäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkka- tai polvinivelleikkaus
Lääke: Morfiini
0,1 mg/kg (IBW) suonensisäinen morfiinin antaminen
Muut nimet:
  • opioidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuuttia morfiinin antamisen jälkeen
Ortostaattinen hypotensio määritellään systolisen paineen laskuksi > 20 mmHg ja/tai diastolisen paineen laskuksi > 10 mmHg mobilisaation aikana.
30 minuuttia morfiinin antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset systolisessa valtimopaineessa (SAP) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Mitattu mmHg ei-invasiivisella LiDCO-mittauksella Lithium Dilution Cardiac Output
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Diastolisen valtimopaineen (DAP) muutokset mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Mitattu mmHg non-invasiivisella LiDCO:lla
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Muutokset keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Mitattu mmHg non-invasiivisella LiDCO:lla
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Muutokset sykkeessä (HR) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Ei-invasiivisen LiDCO:n mittaama lyönteinä min-1
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Muutokset iskutilavuudessa (SV) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Mitattu ml:na ei-invasiivisella LiDCO:lla
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Muutokset sydämen minuuttitilavuudessa (CO) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Mitattu l/min ei-invasiivisella LiDCO:lla
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Muutokset systeemisessä verisuoniresistanssissa (SVR) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Mitattu dyneissä s cm-5 non-invasiivisella LiDCO:lla
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Muutokset perifeerisessä perfuusioindeksissä (PPI) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Root Masimon mittaama %
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Muutokset aivojen perfuusiossa (ScO2) mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Root Masimon mittaama %
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Lihasperfuusion (SmO2) muutokset mobilisaation aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Root Masimon mittaama %
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Barrefleksiherkkyyden muutokset - vagaalinen (BRSv) Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Mitattu ms
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Muutokset sykevaihtelussa (HRV) Valsalva-liikkeen aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Mitattu ms
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Mitattu sanallisella arviointiasteikolla (VRS) 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahempi kipu kuviteltavissa)
Ennen morfiinin antamista ja 30 minuuttia sen jälkeen
Morfiinin antamisen sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia morfiinin antamisen jälkeen
Seuraavien sivuvaikutusten esiintyminen morfiinin antamisen yhteydessä: pahoinvointi, oksentelu, kutina, päänsärky tai huimaus
30 minuuttia morfiinin antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Yhteistyökumppanit

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20071567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa