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Intolerancia ortostática e hipotensión después de la administración de morfina en pacientes antes de una artroplastia de cadera o rodilla

15 de junio de 2021 actualizado por: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Incidencia de intolerancia ortostática e hipotensión ortostática después de la administración de morfina intravenosa en pacientes antes de una artroplastia de cadera o rodilla

Incidencia de intolerancia ortostática e hipotensión ortostática después de la administración intravenosa de morfina en pacientes antes de una artroplastia de cadera o rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La movilización posoperatoria temprana es crucial para la recuperación de los pacientes que se someten a cirugía en el enfoque multimodal de vía rápida para la atención perioperatoria, ya que la inmovilización física está altamente asociada con un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias y una estancia hospitalaria prolongada. La movilización postoperatoria a menudo se retrasa debido a que los pacientes experimentan hipotensión ortostática (OH), definida como una caída de la presión arterial sistólica > 20 mmHg o presión arterial diastólica > 10 mmHg, o intolerancia ortostática (IO), caracterizada por mareos, visión borrosa, náuseas, vómitos, sensación de calor o síncope.

Estudios previos han encontrado una alta incidencia de OI postoperatoria (> 40 %) entre pacientes sometidos a artroplastia total de cadera.

Un posible factor causal de la alta incidencia de HO y OI después de la cirugía podría ser el manejo del dolor posoperatorio mediante la administración de morfina. Se sabe que la morfina tiene muchos efectos secundarios, como náuseas, vómitos, mareos e hipotensión ortostática.

El objeto de este estudio es aislar y estimar el efecto de la morfina intravenosa sobre la incidencia de HO y OI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera unilateral primaria, artroplastia total de rodilla o artroplastia unicompartimental de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera (THA) unilateral primaria, artroplastia total de rodilla (TKA) o artroplastia de rodilla unicompartimental (UKA)
  • Pacientes > 18
  • Pacientes que entienden y hablan danés
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Uso habitual de opioides
  • Consumo habitual de ansiolíticos, antidepresivos y/o antipsicóticos
  • Antecedentes de intolerancia ortostática previa o hipotensión.
  • Disfunción congnitiva
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min
  • Arritmia cardiaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera o rodilla
Droga: Morfina
Administración de 0,1 mg/kg (IBW) de morfina intravenosa
Otros nombres:
  • opioide

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de morfina
La hipotensión ortostática se define como una caída de la presión sistólica > 20 mmHg y/o presión diastólica > 10 mmHg durante la movilización
30 minutos después de la administración de morfina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la presión arterial sistólica (PAS) durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en mmHg mediante la medición no invasiva del gasto cardíaco por dilución de litio (LiDCO)
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en la presión arterial diastólica (PAD) durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en mmHg por LiDCO no invasivo
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en la presión arterial media (PAM) durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en mmHg por LiDCO no invasivo
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en la frecuencia cardíaca (FC) durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en latidos min-1 por LiDCO no invasivo
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en el volumen sistólico (SV) durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en ml por LiDCO no invasivo
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en el gasto cardíaco (CO) durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en L/min por LiDCO no invasivo
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en la resistencia vascular sistémica (RVS) durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en dinas s cm-5 por LiDCO no invasivo
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en el índice de perfusión periférica (PPI) durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en % por Root Masimo
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en la perfusión cerebral (ScO2) durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en % por Root Masimo
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en la perfusión muscular (SmO2) durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en % por Root Masimo
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en la sensibilidad barorrefleja - vagal (BRSv) durante la maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en ms
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) durante la maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido en ms
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor durante la movilización
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Medido por escala de calificación verbal (VRS) de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable)
Antes y 30 minutos después de la administración de morfina
Ocurrencia de efectos secundarios a la administración de morfina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración de morfina
Aparición de los siguientes efectos secundarios a la administración de morfina: náuseas, vómitos, prurito, dolor de cabeza o mareos
30 minutos después de la administración de morfina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Colaboradores

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Investigadores

  • Director de estudio: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-20071567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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