髋关节或膝关节置换术患者服用吗啡后的体位不耐受和低血压
2021年6月15日 更新者：Bodil Uldall-Hansen、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
髋关节或膝关节置换术患者静脉注射吗啡后直立性不耐受和直立性低血压的发生率
髋关节或膝关节置换术前患者静脉注射吗啡后直立性不耐受和直立性低血压的发生率。
研究概览
详细说明
术后早期活动对于在围手术期护理的多模式快速通道方法中接受手术的患者的康复至关重要，因为身体固定与术后并发症风险增加和住院时间延长高度相关。 由于患者出现直立性低血压 (OH)（定义为收缩压下降 > 20 毫米汞柱或舒张压下降 > 10 毫米汞柱）或直立性不耐受 (OI)，其特点是头晕、视力模糊、恶心、呕吐、热感或晕厥。
先前的研究发现，接受全髋关节置换术的患者术后 OI 的发生率很高 (> 40%)。
术后 OH 和 OI 高发生率的一个可能致病因素可能是通过给予吗啡进行术后疼痛管理。 众所周知，吗啡有许多副作用，包括恶心、呕吐、头晕和直立性低血压。
本研究的目的是分离和评估静脉注射吗啡对 OH 和 OI 发病率的影响。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bodil Uldall-Hansen, BA Medicine
- 电话号码：+4528342057
- 邮箱：bodil.uldall-hansen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Ana-Marija Hristovska, Resident
- 电话号码：+4538621508
- 邮箱：anamarijahristovska@gmail.com
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2960
- 招聘中
- Hvidovre University Hospital
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接触：
- Bodil Uldall-Hansen, BA Medicine
- 电话号码：+4528342057
- 邮箱：bodil.uldall-hansen@regionh.dk
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接触：
- Ana-Marija Hristovska, Resident
- 电话号码：+4538621508
- 邮箱：anamarijahristovska@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
接受初次单侧全髋关节置换术、全膝关节置换术或单间室膝关节置换术的患者
描述
纳入标准：
- 接受初次单侧全髋关节置换术 (THA)、全膝关节置换术 (TKA) 或单间室膝关节置换术 (UKA) 的患者
- 患者 > 18
- 懂丹麦语的患者
- 已提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 酗酒或滥用药物
- 习惯性使用阿片类药物
- 习惯性使用抗焦虑药、抗抑郁药和/或抗精神病药
- 既往直立性不耐受或低血压病史
- 认知功能障碍
- 肾小球滤过率 (GFR) < 30 毫升/分钟
- 心律失常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受初次髋关节或膝关节置换术的患者
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给予 0.1 mg/kg (IBW) 静脉注射吗啡
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体位性低血压的发生率
大体时间：吗啡给药后30分钟
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体位性低血压定义为运动期间收缩压下降 > 20 mmHg 和/或舒张压下降 > 10 mmHg
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吗啡给药后30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员期间收缩动脉压 (SAP) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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通过非侵入式锂稀释心输出量 (LiDCO) 测量以 mmHg 为单位测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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动员期间舒张动脉压 (DAP) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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动员期间平均动脉压 (MAP) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以 mmHg 为单位测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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动员期间心率 (HR) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以节拍 min-1 测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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动员期间每搏输出量 (SV) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以 mL 测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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动员期间心输出量 (CO) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以 L/min 为单位测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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动员期间全身血管阻力 (SVR) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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通过非侵入式 LiDCO 以达因 cm-5 测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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动员期间外周灌注指数 (PPI) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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由 Root Masimo 以 % 测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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动员期间脑灌注 (ScO2) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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由 Root Masimo 以 % 测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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动员期间肌肉灌注 (SmO2) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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由 Root Masimo 以 % 测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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Valsalva 动作期间压力反射敏感性的变化 - 迷走神经 (BRSv)
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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以毫秒为单位测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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Valsalva 动作期间心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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以毫秒为单位测量
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动员期间的疼痛评分
大体时间：吗啡给药前和给药后 30 分钟
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通过口头评定量表 (VRS) 从 0 到 10 进行测量（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的更严重的疼痛）
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吗啡给药前和给药后 30 分钟
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吗啡给药副作用的发生
大体时间：吗啡给药后30分钟
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服用吗啡会出现以下副作用：恶心、呕吐、瘙痒、头痛或头晕
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吗啡给药后30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nicolai Bang Foss, Dr. Med.、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月15日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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