Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ortostatisk intolerans och hypotoni efter administrering av morfin hos patienter före höft- eller knäprotesplastik

15 juni 2021 uppdaterad av: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Incidens av ortostatisk intolerans och ortostatisk hypotension efter administrering av intravenöst morfin hos patienter före höft- eller knäprotesplastik

Incidens av ortostatisk intolerans och ortostatisk hypotoni efter intravenös administrering av morfin hos patienter före höft- eller knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidig postoperativ mobilisering är avgörande för återhämtning av patienter som genomgår kirurgi i det multimodala snabba tillvägagångssättet för perioperativ vård, eftersom fysisk immobilisering är starkt förknippad med ökad risk för postoperativa komplikationer och förlängd sjukhusvistelse. Postoperativ mobilisering är ofta försenad på grund av att patienter upplever ortostatisk hypotension (OH), definierad som en minskning av systoliskt blodtryck > 20 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 10 mmHg, eller ortostatisk intolerans (OI), kännetecknad av yrsel, dimsyn, illamående, kräkningar, värmekänsla eller synkope.

Tidigare studier har funnit en hög incidens av postoperativ OI (> 40 %) bland patienter som genomgår total höftprotes.

En möjlig orsak till den höga förekomsten av OH och OI efter operation kan vara postoperativ smärtbehandling genom administrering av morfin. Morfin är känt för att ha många biverkningar inklusive illamående, kräkningar, yrsel och ortostatisk hypotoni.

Syftet med denna studie är att isolera och uppskatta effekten av intravenöst morfin på förekomsten av OH och OI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår primär unilateral total höftprotes, total knäprotes eller unikompartmentell knäledsprotes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår primär unilateral total höftprotes (THA), total knäprotes (TKA) eller unicompartmental knäprotes (UKA)
  • Patienter > 18
  • Patienter som förstår och talar danska
  • Patienter som har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Vanlig användning av opioider
  • Vanlig användning av anxiolytiska, antidepressiva och/eller antipsykotiska läkemedel
  • Tidigare ortostatisk intolerans eller hypotoni
  • Kognitiv dysfunktion
  • Glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min
  • Hjärtarytmi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som genomgår primär höft- eller knäprotesplastik
Läkemedel: Morfin
Administrering av 0,1 mg/kg (IBW) intravenöst morfin
Andra namn:
  • opioid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av ortostatisk hypotoni
Tidsram: 30 minuter efter morfinadministrering
Ortostatisk hypotoni definieras som ett fall i systoliskt tryck > 20 mmHg och/eller diastoliskt tryck > 10 mmHg under mobilisering
30 minuter efter morfinadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i systoliskt artärtryck (SAP) under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Uppmätt i mmHg med icke-invasiv Lithium Dilution Cardiac Output (LiDCO) mätning
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i diastoliskt artärtryck (DAP) under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mäts i mmHg av icke-invasiv LiDCO
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i medelartärtryck (MAP) under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mäts i mmHg av icke-invasiv LiDCO
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i hjärtfrekvens (HR) under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mäts i slag min-1 av icke-invasiv LiDCO
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i slagvolym (SV) under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mäts i ml med icke-invasiv LiDCO
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i hjärtminutvolymen (CO) under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mäts i L/min med icke-invasiv LiDCO
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR) under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Uppmätt i dyn s cm-5 av icke-invasiv LiDCO
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i perifert perfusionsindex (PPI) under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mätt i % av Root Masimo
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i cerebral perfusion (ScO2) under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mätt i % av Root Masimo
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i muskelperfusion (SmO2) under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mätt i % av Root Masimo
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i baroreflexkänslighet - vagal (BRSv) under Valsalva-manöver
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mätt i ms
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) under Valsalva-manöver
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mätt i ms
Före och 30 minuter efter administrering av morfin

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng under mobilisering
Tidsram: Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Mätt med en verbal betygsskala (VRS) från 0 till 10 (0 = ingen smärta, 10 = värre tänkbar smärta)
Före och 30 minuter efter administrering av morfin
Förekomst av biverkningar vid administrering av morfin
Tidsram: 30 minuter efter morfinadministrering
Förekomst av följande biverkningar vid administrering av morfin: illamående, kräkningar, klåda, huvudvärk eller yrsel
30 minuter efter morfinadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Samarbetspartners

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Utredare

  • Studierektor: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20071567

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera