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Intolérance orthostatique et hypotension après administration de morphine chez des patients avant une arthroplastie de la hanche ou du genou

15 juin 2021 mis à jour par: Bodil Uldall-Hansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Incidence de l'intolérance orthostatique et de l'hypotension orthostatique après l'administration de morphine intraveineuse chez les patients avant une arthroplastie de la hanche ou du genou

Incidence de l'intolérance orthostatique et de l'hypotension orthostatique après administration intraveineuse de morphine chez des patients avant une arthroplastie de la hanche ou du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mobilisation postopératoire précoce est cruciale pour le rétablissement des patients subissant une intervention chirurgicale dans l'approche multimodale accélérée des soins périopératoires, car l'immobilisation physique est fortement associée à un risque accru de complications postopératoires et à une durée d'hospitalisation prolongée. La mobilisation postopératoire est souvent retardée en raison de patients souffrant d'hypotension orthostatique (OH), définie comme une chute de la pression artérielle systolique > 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique > 10 mmHg, ou d'une intolérance orthostatique (OI), caractérisée par des étourdissements, une vision floue, des nausées, vomissements, sensation de chaleur ou syncope.

Des études antérieures ont trouvé une incidence élevée d'IO postopératoire (> 40 %) chez les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.

Un facteur causal possible de la fréquence élevée d'OH et d'OI après la chirurgie pourrait être la gestion de la douleur postopératoire par l'administration de morphine. La morphine est connue pour avoir de nombreux effets secondaires, notamment des nausées, des vomissements, des étourdissements et une hypotension orthostatique.

L'objet de cette étude est d'isoler et d'estimer l'effet de la morphine intraveineuse sur l'incidence de l'OH et de l'OI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une arthroplastie totale unilatérale primaire de la hanche, une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie unicompartimentale du genou

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une arthroplastie totale de la hanche (PTH) unilatérale primaire, une arthroplastie totale du genou (PTG) ou une arthroplastie unicompartimentale du genou (PCU)
  • Patient > 18 ans
  • Patients qui comprennent et parlent le danois
  • Patients ayant fourni un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Abus d'alcool ou de substances
  • Utilisation habituelle d'opioïdes
  • Utilisation habituelle d'anxiolytiques, d'antidépresseurs et/ou d'antipsychotiques
  • Antécédents d'intolérance orthostatique ou d'hypotension
  • Dysfonctionnement cognitif
  • Débit de filtration glomérulaire (GFR) < 30 ml/min
  • Arythmie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une arthroplastie primaire de la hanche ou du genou
Médicament: Morphine
Administration de 0,1 mg/kg (IBW) de morphine intraveineuse
Autres noms:
  • opioïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension orthostatique
Délai: 30 minutes après l'administration de la morphine
L'hypotension orthostatique est définie comme une chute de la pression systolique > 20 mmHg et/ou de la pression diastolique > 10 mmHg lors de la mobilisation
30 minutes après l'administration de la morphine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique (SAP) pendant la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en mmHg par la mesure non invasive du débit cardiaque par dilution au lithium (LiDCO)
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications de la pression artérielle diastolique (PAD) pendant la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en mmHg par LiDCO non invasif
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications de la pression artérielle moyenne (PAM) pendant la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en mmHg par LiDCO non invasif
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications de la fréquence cardiaque (FC) pendant la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en battements min-1 par LiDCO non invasif
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications du volume d'éjection systolique (SV) pendant la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en ml par LiDCO non invasif
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications du débit cardiaque (CO) pendant la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en L/min par LiDCO non invasif
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications de la résistance vasculaire systémique (RVS) pendant la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en dynes s cm-5 par LiDCO non invasif
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications de l'indice de perfusion périphérique (IPP) pendant la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en % par Root Masimo
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications de la perfusion cérébrale (ScO2) pendant la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en % par Root Masimo
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications de la perfusion musculaire (SmO2) pendant la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en % par Root Masimo
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications de la sensibilité baroréflexe - vagal (BRSv) pendant la manœuvre de Valsalva
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en ms
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) pendant la manœuvre de Valsalva
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré en ms
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur lors de la mobilisation
Délai: Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Mesuré par une échelle d'évaluation verbale (VRS) de 0 à 10 (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable)
Avant et 30 minutes après l'administration de morphine
Occurrence d'effets secondaires à l'administration de morphine
Délai: 30 minutes après l'administration de la morphine
Apparition des effets secondaires suivants à l'administration de morphine : nausées, vomissements, prurit, maux de tête ou étourdissements
30 minutes après l'administration de la morphine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Collaborateurs

Kehlet, Henrik, M.D., Ph.D.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nicolai Bang Foss, Dr. Med., Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-20071567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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